Premier Research bekerjasama dengan syarikat bioteknologi untuk membawa sains yang menjanjikan ke arah rawatan perubatan baharu. Syarikat penyelidikan dan pembangunan klinikal ini menyokong pembangunan produk dan perancangan kawal selia dalam bidang seperti onkologi, hematologi, penyakit jarang berlaku, terapi sel dan gen, serta pediatrik. Pasukannya membantu memandu terapi melalui pembangunan klinikal dan menuju kelulusan kawal selia, dengan pengalaman khusus dalam penyakit jarang berlaku dan rawatan inovatif.
Eksekutif Penyelesaian Tapak, Ujian Klinikal
Selaraskan pematuhan, dokumentasi dan prosedur pesakit untuk ujian klinikal di tapak Premier Research di Bangalore. Sokong penyiasat, penaja dan CRO sepanjang pelaksanaan kajian.
Penerangan
- Selaraskan ujian klinikal di tapak mengikut protokol kajian, garis panduan GCP dan peraturan tempatan.
- Bantu Penyiasat Utama dan pasukan kajian memenuhi keperluan penaja dan pengawal selia.
- Semak aliran kerja tapak, kenal pasti jurang dan bantu melaksanakan penambahbaikan proses.
- Masukkan data Borang Laporan Kes dan Borang Laporan Kes Elektronik dengan berunding dengan penyiasat.
- Simpan rekod kajian, termasuk Fail Induk Ujian Klinikal.
- Bersedia untuk dan sokong lawatan permulaan tapak, pemantauan, penutupan, pesakit, jaminan kualiti, penaja dan pemeriksaan.
- Laporkan metrik prestasi tapak mengikut jadual yang ditetapkan.
- Selaraskan penyerahan kepada jawatankuasa etika dan simpan rekod berkaitan.
- Bantu menjadualkan penyiasatan dan penilaian pesakit.
- Di bawah penyeliaan Penyiasat Utama, urus ketersediaan, penyimpanan, penjejakan dan pengeluaran produk penyiasatan, kit makmal dan bekalan ujian.
- Selesaikan aktiviti tapak yang diwajibkan protokol, kontrak dan jawatankuasa etika dengan tepat dan pada masanya.
- Atur pengambilan sampel makmal dan pelaporannya.
- Transkripsikan dokumen sumber serta dapatkan semakan dan pengesahan apabila diperlukan.
- Bantu menyelesaikan pertanyaan data dengan segera.
- Selaraskan prosedur protokol dengan Penyiasat Utama, termasuk penjadualan peserta, saringan dan pendaftaran.
- Maklumkan pemantau tapak tentang pendaftaran, lawatan, dos dan pengeluaran.
- Selaraskan komunikasi antara penyiasat dengan penaja atau CRO.
- Sokong kesedaran pesakit, latihan dan acara tapak atau komuniti yang lain.
- Bantu kerja kebolehlaksanaan dan pengumpulan data epidemiologi.
- Bina pangkalan data bakal peserta yang mungkin layak menyertai kajian.
- Kenal pasti cabaran dan bangunkan pelan mitigasi bersama LM, TSM dan Penyiasat Utama.
- Lengkapkan modul latihan dan SOP yang diwajibkan serta berterusan.
- Maklumkan wakil penaja atau CRO tentang audit luaran dan pemeriksaan.
- Bekerjasama dengan Penyiasat Utama untuk menangani penemuan audit dan melaksanakan cadangan yang diluluskan.
- Eskalasi ketidakpatuhan sistemik atau salah laku kepada pengurus.
- Rujuk permintaan kebolehlaksanaan tapak kepada pasukan kebolehlaksanaan CS.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda atau sarjana dalam sains klinikal, biologi, matematik atau bidang berkaitan; sebagai pilihan lain, ijazah perubatan atau pergigian atau kelayakan kejururawatan.
- Calon yang tidak memenuhi syarat pendidikan perlu mempunyai sekurang-kurangnya empat tahun pengalaman bekerja di tapak penyelidikan klinikal.
- Kemahiran bahasa Inggeris lisan dan bertulis yang kukuh serta fasih dalam sekurang-kurangnya satu bahasa tempatan India.
- Kemahiran interpersonal yang cemerlang.
- Keupayaan penyelarasan dan pengorganisasian yang berkesan.
- Keupayaan menyelesaikan masalah dan menganalisis.
- Dokumentasi yang teliti dan perhatian terhadap perincian, termasuk kesedaran tentang garis masa dan ketepatan data ujian klinikal.
- Pemahaman tentang etika dan piawaian saintifik ujian klinikal, keselamatan pesakit dan hak pesakit.
- Selesa menggunakan komputer dan alat komunikasi pejabat standard.
Faedah
- Aturan kerja fleksibel yang bertujuan menampung keperluan peribadi.
- Peluang untuk membina kemahiran dan maju secara profesional.