Premier Research spolupracuje s biotechnologickými spoločnosťami na premene sľubných vedeckých poznatkov na nové liečebné postupy. Táto spoločnosť pôsobiaca v oblasti klinického výskumu a vývoja podporuje vývoj produktov a regulačné plánovanie v oblastiach, ako sú onkológia, hematológia, zriedkavé ochorenia, bunková a génová terapia a pediatria. Jej tímy pomáhajú terapiám prejsť klinickým vývojom a smerovať k regulačnému schváleniu, pričom majú osobitné skúsenosti so zriedkavými ochoreniami a inovatívnou liečbou.
Špecialista pre riešenia pracovísk klinických skúšaní
Koordinujte súlad klinických skúšaní s predpismi, dokumentáciu a postupy pre pacientov na pracovisku Premier Research v Bengalúre. Podporujte skúšajúcich, zadávateľov a zmluvné výskumné organizácie počas realizácie štúdií.
Popis
- Koordinovať klinické skúšania na pracovisku v súlade s protokolmi štúdií, usmerneniami správnej klinickej praxe (GCP) a miestnymi predpismi.
- Pomáhať hlavnému skúšajúcemu a študijnému tímu plniť požiadavky zadávateľa a regulačných orgánov.
- Preskúmavať pracovné postupy pracoviska, identifikovať nedostatky a pomáhať zavádzať zlepšenia procesov.
- Po konzultácii so skúšajúcim zadávať údaje do formulárov záznamov o prípadoch (CRF) a elektronických formulárov záznamov o prípadoch (eCRF).
- Viesť záznamy o štúdii vrátane hlavného súboru dokumentácie skúšania (TMF).
- Pripravovať a podporovať návštevy na začatie štúdie, monitorovacie návštevy, záverečné návštevy, návštevy pacientov, zabezpečenia kvality, zadávateľa a inšpekčné návštevy.
- V pravidelných intervaloch vykazovať ukazovatele výkonnosti pracoviska.
- Koordinovať podávanie dokumentov etickej komisii a viesť súvisiace záznamy.
- Pomáhať plánovať vyšetrenia a hodnotenia pacientov.
- Pod dohľadom hlavného skúšajúceho riadiť dostupnosť, skladovanie, sledovanie a výdaj skúšaných liekov, laboratórnych súprav a materiálu na skúšanie.
- Presne a včas vykonávať činnosti pracoviska vyžadované protokolmi, zmluvami a etickými komisiami.
- Zabezpečovať vyzdvihnutie laboratórnych vzoriek a odovzdávanie výsledkov.
- Prepisovať zdrojové dokumenty a podľa potreby zabezpečiť ich kontrolu a schválenie.
- Pomáhať promptne riešiť otázky a nezrovnalosti týkajúce sa údajov.
- Koordinovať protokolové postupy s hlavným skúšajúcim vrátane plánovania účasti, skríningu a zaradenia účastníkov.
- Informovať monitora pracoviska o zaraďovaní účastníkov, návštevách, dávkovaní a výdaji.
- Koordinovať komunikáciu medzi skúšajúcimi a zadávateľmi alebo zmluvnými výskumnými organizáciami (CRO).
- Podporovať informovanosť pacientov, školenia a ďalšie podujatia na pracovisku alebo v komunite.
- Pomáhať pri posudzovaní uskutočniteľnosti a zbere epidemiologických údajov.
- Vytvárať databázu potenciálnych účastníkov, ktorí by mohli spĺňať podmienky na zaradenie do štúdie.
- Identifikovať výzvy a pripravovať plány na ich zmiernenie v spolupráci s LM, TSM a hlavným skúšajúcim.
- Absolvovať požadované úvodné aj priebežné školiace moduly a štandardné operačné postupy (SOP).
- Informovať zástupcov zadávateľa alebo CRO o externých auditoch a inšpekciách.
- Spolupracovať s hlavným skúšajúcim na riešení zistení z auditov a realizácii schválených odporúčaní.
- Oznamovať manažérovi systémový nesúlad s predpismi alebo pochybenia.
- Postupovať požiadavky na posúdenie uskutočniteľnosti na pracovisku tímu CS pre posudzovanie uskutočniteľnosti.
Požiadavky
- Bakalárske alebo magisterské vzdelanie v oblasti klinických, biologických alebo matematických vied či príbuznom odbore; alternatívne lekársky alebo zubný titul alebo kvalifikácia v odbore ošetrovateľstvo.
- Uchádzači, ktorí nespĺňajú požiadavku na vzdelanie, potrebujú aspoň štyri roky skúseností s prácou na pracoviskách klinického výskumu.
- Dobrá ústna aj písomná znalosť angličtiny a plynulá znalosť aspoň jedného miestneho indického jazyka.
- Výborné interpersonálne zručnosti.
- Efektívne koordinačné a organizačné schopnosti.
- Schopnosť riešiť problémy a analytické myslenie.
- Dôslednosť pri dokumentácii a cit pre detail vrátane sledovania termínov a presnosti údajov z klinických skúšaní.
- Pochopenie etiky klinických skúšaní a vedeckých štandardov, bezpečnosti pacientov a ich práv.
- Istota pri práci s počítačom a bežnými kancelárskymi komunikačnými nástrojmi.
Benefity
- Flexibilné pracovné podmienky, ktoré zohľadňujú osobné potreby.
- Možnosti rozvíjať zručnosti a profesijne napredovať.