חברת Premier Research עובדת עם חברות ביוטכנולוגיה כדי לקדם מדע מבטיח לקראת פיתוח טיפולים רפואיים חדשים. החברה, העוסקת במחקר קליני ובפיתוח, תומכת בפיתוח מוצרים ובתכנון רגולטורי בתחומים הכוללים אונקולוגיה, המטולוגיה, מחלות נדירות, טיפולים בתאים ובגנים ורפואת ילדים. צוותיה מסייעים לקדם טיפולים לאורך הפיתוח הקליני ובדרך לקבלת אישור רגולטורי, עם ניסיון מיוחד במחלות נדירות ובטיפולים חדשניים.
מנהל פתרונות לאתר, ניסויים קליניים
תיאום עמידה בדרישות, תיעוד והליכי מטופלים בניסויים קליניים באתר של פרמייר ריסרץ' בבנגלור. תמיכה בחוקרים, בגורמים מממנים ובארגוני מחקר חוזיים לאורך ביצוע המחקרים.
תיאור
- תיאום הניסויים הקליניים באתר בהתאם לפרוטוקולי המחקר, להנחיות נוהל קליני נאות ולתקנות המקומיות.
- סיוע לחוקר הראשי ולצוות המחקר לעמוד בדרישות הגורמים המממנים והרשויות הרגולטוריות.
- סקירת תהליכי העבודה באתר, זיהוי פערים וסיוע ביישום שיפורים בתהליכים.
- הזנת נתונים בטופסי דיווח מקרה ובטופסי דיווח מקרה אלקטרוניים בהתייעצות עם החוקר.
- ניהול רשומות המחקר, לרבות תיק המחקר הראשי.
- היערכות ותמיכה בביקורי פתיחת אתר, ניטור, סגירה, מטופלים, אבטחת איכות, גורמים מממנים וביקורות פיקוח.
- דיווח על מדדי ביצועי האתר במועדים שנקבעו.
- תיאום הגשות לוועדת האתיקה וניהול הרשומות הקשורות לכך.
- סיוע בתזמון בדיקות והערכות למטופלים.
- בפיקוח החוקר הראשי, ניהול הזמינות, האחסון, המעקב והניפוק של מוצרים מחקריים, ערכות מעבדה וציוד לניסוי.
- ביצוע מדויק ובמועד של פעילויות האתר הנדרשות לפי הפרוטוקולים, החוזים וועדות האתיקה.
- תיאום איסוף דגימות מעבדה ודיווח עליהן.
- תמלול מסמכי מקור ודאגה לבדיקה ולאישור שלהם לפי הצורך.
- סיוע בטיפול מהיר בשאילתות נתונים.
- תיאום הליכי הפרוטוקול עם החוקר הראשי, לרבות תזמון משתתפים, סינון וגיוס למחקר.
- עדכון מנטר האתר בנוגע לגיוס, לביקורים, למינון ולניפוק.
- תיאום התקשורת בין החוקרים לבין הגורמים המממנים או ארגוני המחקר החוזיים.
- תמיכה בהעלאת מודעות מטופלים, בהדרכות ובאירועים אחרים באתר או בקהילה.
- סיוע בעבודת היתכנות ובאיסוף נתונים אפידמיולוגיים.
- בניית מאגר נתונים של משתתפים פוטנציאליים שעשויים להתאים להשתתפות במחקר.
- זיהוי אתגרים ופיתוח תוכניות לצמצום השפעתם עם מנהל המעבדה, מנהל האתר הניסויי והחוקר הראשי.
- השלמת מודולי ההדרכה ונהלי העבודה התקניים הנדרשים והשוטפים.
- הודעה לנציגי הגורמים המממנים או ארגוני המחקר החוזיים על ביקורות ובדיקות חיצוניות.
- עבודה עם החוקר הראשי לטיפול בממצאי ביקורת וליישום המלצות שאושרו.
- הסלמת אי-ציות שיטתי או התנהגות בלתי הולמת למנהל.
- העברת בקשות לבדיקת היתכנות האתר לצוות ההיתכנות של השירותים הקליניים.
דרישות
- תואר ראשון או שני במדעי הרפואה, מדעי החיים, מדעים מתמטיים או תחום קשור; לחלופין, תואר ברפואה או ברפואת שיניים או הכשרה בסיעוד.
- מועמדים שאינם עומדים בדרישת ההשכלה נדרשים לניסיון של ארבע שנים לפחות בעבודה באתרי מחקר קליני.
- שליטה טובה באנגלית בדיבור ובכתיבה ושטף בלפחות שפה מקומית אחת בהודו.
- כישורים בין-אישיים מצוינים.
- יכולות תיאום וארגון יעילות.
- יכולות פתרון בעיות וניתוח.
- תיעוד קפדני ותשומת לב לפרטים, לרבות מודעות ללוחות זמנים ולדיוק נתוני הניסויים הקליניים.
- הבנה של אתיקה בניסויים קליניים, תקנים מדעיים, בטיחות המטופלים וזכויותיהם.
- נוחות בשימוש במחשבים ובכלי תקשורת משרדיים מקובלים.
הטבות
- סידורי עבודה גמישים שנועדו להתאים לצרכים אישיים.
- הזדמנויות לפיתוח מיומנויות ולהתקדמות מקצועית.