Premier Research сотрудничает с биотехнологическими компаниями, помогая превращать перспективные научные разработки в новые методы лечения. Компания, специализирующаяся на клинических исследованиях и разработке, поддерживает развитие продуктов и планирование регуляторных процессов в таких областях, как онкология, гематология, редкие заболевания, клеточная и генная терапия, а также педиатрия. Ее команды помогают проводить терапевтические разработки через этапы клинического развития к получению регуляторного одобрения; особый опыт компании связан с редкими заболеваниями и инновационными методами лечения.
Специалист по работе с исследовательскими центрами, клинические исследования
Координируйте соблюдение требований, документацию и процедуры для пациентов в центре Premier Research в Бангалоре. Поддерживайте исследователей, спонсоров и CRO на всех этапах проведения исследований.
Описание
- Координируйте клинические исследования в центре в соответствии с протоколами, принципами GCP и местными нормативными требованиями.
- Помогайте главному исследователю и исследовательской группе выполнять требования спонсоров и регулирующих органов.
- Анализируйте рабочие процессы центра, выявляйте пробелы и помогайте внедрять улучшения.
- Вносите данные в формы отчёта о клиническом исследовании (CRF) и электронные формы (eCRF) совместно с исследователем.
- Ведите документацию исследования, включая основное досье исследования (TMF).
- Готовьтесь к визитам по запуску и мониторингу центра, закрытию исследования, визитам пациентов, контролю качества, визитам спонсоров и инспекциям, а также поддерживайте их проведение.
- Регулярно предоставляйте показатели эффективности центра в установленные сроки.
- Координируйте подачу документов в комитет по этике и ведите соответствующие записи.
- Помогайте планировать обследования и оценки состояния пациентов.
- Под руководством главного исследователя обеспечивайте наличие, хранение, учёт и выдачу исследуемых препаратов, лабораторных наборов и расходных материалов для исследования.
- Точно и своевременно выполняйте задачи центра, предусмотренные протоколами, договорами и требованиями комитетов по этике.
- Организуйте забор лабораторных образцов и передачу результатов.
- Переносите данные из первичной документации и при необходимости обеспечивайте её проверку и утверждение.
- Оперативно помогайте разрешать запросы по данным.
- Координируйте выполнение процедур протокола с главным исследователем, включая планирование визитов участников, скрининг и включение в исследование.
- Информируйте монитора центра о наборе участников, визитах, дозировании и выдаче препаратов.
- Координируйте взаимодействие исследователей со спонсорами и CRO.
- Поддерживайте информирование и обучение пациентов, а также другие мероприятия центра и местного сообщества.
- Помогайте в оценке возможности проведения исследований и сборе эпидемиологических данных.
- Создавайте базу потенциальных участников, которые могут соответствовать критериям включения в исследование.
- Выявляйте сложности и разрабатывайте планы по их снижению совместно с LM, TSM и главным исследователем.
- Проходите обязательные и регулярные учебные модули и изучайте стандартные операционные процедуры (SOP).
- Уведомляйте представителей спонсора или CRO о внешних аудитах и инспекциях.
- Вместе с главным исследователем устраняйте замечания аудита и выполняйте одобренные рекомендации.
- Сообщайте руководителю о систематическом несоблюдении требований или нарушениях.
- Передавайте запросы на оценку возможности проведения исследования в центре команде CS по оценке возможности проведения исследований.
Требования
- Степень бакалавра или магистра в области клинических, биологических или математических наук либо в смежной области; также рассматриваются медицинское или стоматологическое образование либо квалификация медсестры.
- Кандидатам, не соответствующим требованиям к образованию, необходим опыт работы в центрах клинических исследований не менее четырёх лет.
- Отличное владение английским языком устно и письменно, а также свободное владение как минимум одним местным языком Индии.
- Отличные навыки межличностного общения.
- Умение эффективно координировать работу и организовывать процессы.
- Навыки решения проблем и аналитические способности.
- Аккуратное ведение документации и внимание к деталям, включая соблюдение сроков и точность данных клинических исследований.
- Понимание этических и научных стандартов клинических исследований, безопасности пациентов и их прав.
- Уверенное использование компьютеров и стандартных офисных средств связи.
Преимущества
- Гибкий формат работы, учитывающий личные потребности.
- Возможности развивать навыки и строить профессиональную карьеру.