A Premier Research biotechnológiai vállalatokkal működik együtt, hogy az ígéretes tudományos eredményekből új orvosi kezelések szülessenek. A klinikai kutatással és fejlesztéssel foglalkozó vállalat támogatja a termékfejlesztést és a szabályozási tervezést többek között az onkológia, a hematológia, a ritka betegségek, a sejt- és génterápia, valamint a gyermekgyógyászat területén. Csapatai segítik a terápiákat a klinikai fejlesztésen át a hatósági engedélyezésig; különösen nagy tapasztalattal rendelkeznek a ritka betegségek és az innovatív kezelések terén.
Klinikai vizsgálati helyszíni megoldásokért felelős vezető
Koordinálja a klinikai vizsgálatok megfelelőségét, dokumentációját és betegeljárásait a Premier Research bangalore-i helyszínén. Támogassa a vizsgálókat, a szponzorokat és a CRO-kat a vizsgálatok teljes lebonyolítása során.
Leírás
- Koordinálja a helyszíni klinikai vizsgálatokat a vizsgálati protokollokkal, a GCP-irányelvekkel és a helyi előírásokkal összhangban.
- Segítse a vezető vizsgálót és a vizsgálati csapatot a szponzori és hatósági követelmények teljesítésében.
- Tekintse át a helyszíni munkafolyamatokat, azonosítsa a hiányosságokat, és támogassa a folyamatfejlesztések bevezetését.
- A vizsgálóval egyeztetve rögzítse az esetjelentő lapok és az elektronikus esetjelentő lapok adatait.
- Vezesse a vizsgálati nyilvántartásokat, beleértve a vizsgálati törzsdossziét is.
- Készüljön fel a helyszíni indító, monitorozási, lezárási, beteg-, minőségbiztosítási, szponzori és ellenőrzési látogatásokra, és támogassa azokat.
- A meghatározott időközönként számoljon be a helyszín teljesítménymutatóiról.
- Koordinálja az etikai bizottsági benyújtásokat, és vezesse a kapcsolódó nyilvántartásokat.
- Segítsen a betegvizsgálatok és felmérések ütemezésében.
- A vezető vizsgáló felügyelete mellett kezelje a vizsgálati készítmények, laboratóriumi készletek és vizsgálati kellékek rendelkezésre állását, tárolását, nyomon követését és kiadását.
- Pontosan és időben végezze el a protokollok, szerződések és etikai bizottságok által előírt helyszíni tevékenységeket.
- Szervezze meg a laboratóriumi minták elszállítását és az eredmények jelentését.
- Írja át a forrásdokumentumokat, és szükség esetén gondoskodjon azok felülvizsgálatáról és jóváhagyásáról.
- Segítsen az adatlekérdezések gyors megoldásában.
- A résztvevők ütemezését, szűrését és bevonását is beleértve koordinálja a protokoll szerinti eljárásokat a vezető vizsgálóval.
- Tájékoztassa a helyszíni monitort a bevonásról, a látogatásokról, az adagolásról és a készítmények kiadásáról.
- Koordinálja a vizsgálók, valamint a szponzorok vagy CRO-k közötti kommunikációt.
- Támogassa a betegek tájékoztatását és képzését, valamint a helyszíni és közösségi eseményeket.
- Segítsen a megvalósíthatósági munkában és az epidemiológiai adatgyűjtésben.
- Hozzon létre adatbázist azokról a lehetséges résztvevőkről, akik megfelelhetnek a vizsgálatba történő bevonás feltételeinek.
- Azonosítsa a kihívásokat, és dolgozzon ki enyhítési terveket az LM-mel, a TSM-mel és a vezető vizsgálóval együtt.
- Végezze el az előírt és folyamatos képzési modulokat, valamint a standard működési eljárásokat (SOP-kat).
- Értesítse a szponzor vagy a CRO képviselőit a külső auditokról és ellenőrzésekről.
- Dolgozzon együtt a vezető vizsgálóval az auditmegállapítások kezelésében és a jóváhagyott ajánlások végrehajtásában.
- Jelezze a vezetőnek a rendszerszintű meg nem felelést vagy a helytelen magatartást.
- Irányítsa a helyszín megvalósíthatósági kérelmeit a CS megvalósíthatósági csapatához.
Követelmények
- Alap- vagy mesterfokozat klinikai, biológiai vagy matematikai tudományokból, illetve kapcsolódó területről; alternatívaként orvosi vagy fogorvosi diploma, illetve ápolói képesítés.
- Azoknak a jelölteknek, akik nem felelnek meg az iskolai végzettségre vonatkozó követelménynek, legalább négy év klinikai kutatási helyszínen szerzett munkatapasztalattal kell rendelkezniük.
- Magabiztos szóbeli és írásbeli angoltudás, valamint legalább egy helyi indiai nyelv folyékony ismerete.
- Kiváló kapcsolatteremtő készség.
- Hatékony koordinációs és szervezési képesség.
- Problémamegoldó és elemző készség.
- Precíz dokumentáció és részletekre való odafigyelés, beleértve az ütemtervek és a klinikai vizsgálati adatok pontosságának ismeretét.
- A klinikai vizsgálatok etikájának és tudományos normáinak, a betegbiztonságnak és a betegjogoknak az ismerete.
- Magabiztos számítógép-használat és a szokásos irodai kommunikációs eszközök kezelése.
Juttatások
- A személyes igények figyelembevételét célzó rugalmas munkavégzési lehetőségek.
- Készségfejlesztési és szakmai előrelépési lehetőségek.