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Sponsor für H1B-VisumBeratungBiotechnologieGesundheitswesen
Premier Research arbeitet mit Biotechnologieunternehmen daran, vielversprechende wissenschaftliche Erkenntnisse in neue medizinische Behandlungen zu überführen. Das Unternehmen für klinische Forschung und Entwicklung unterstützt die Produktentwicklung und regulatorische Planung in Bereichen wie Onkologie, Hämatologie, seltenen Erkrankungen, Zell- und Gentherapie sowie Pädiatrie. Seine Teams begleiten Therapien durch die klinische Entwicklung und auf dem Weg zur behördlichen Zulassung und verfügen über besondere Erfahrung mit seltenen Erkrankungen und innovativen Behandlungen.
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Site-Solutions-Executive für klinische Studien

Koordiniert die Einhaltung von Vorschriften, die Dokumentation und Patientenabläufe bei klinischen Studien am Standort von Premier Research in Bangalore. Unterstützt Prüfärzte, Sponsoren und CROs während der gesamten Studiendurchführung.

INIndienVor OrtVollzeitMittlere StufeSeniorErforderliche Sprache: EnglischFührungskraft
Google Cloud Platform

Beschreibung

  • Koordiniert klinische Studien am Standort gemäß Prüfplan, GCP-Leitlinien und lokalen Vorschriften.
  • Unterstützt den Hauptprüfer und das Studienteam dabei, die Anforderungen von Sponsoren und Aufsichtsbehörden zu erfüllen.
  • Prüft die Arbeitsabläufe am Standort, erkennt Lücken und wirkt an der Umsetzung von Prozessverbesserungen mit.
  • Erfasst Daten in Case Report Forms und elektronischen Case Report Forms in Abstimmung mit dem Prüfarzt.
  • Pflegt Studienunterlagen, einschließlich der Trial Master File.
  • Bereitet Besuche zur Standortinitiierung, Überwachung, zum Studienabschluss, zu Patienten, zur Qualitätssicherung, von Sponsoren sowie Inspektionen vor und unterstützt sie.
  • Berichtet in festgelegten Abständen über Kennzahlen zur Standortleistung.
  • Koordiniert Einreichungen bei der Ethikkommission und pflegt die zugehörigen Unterlagen.
  • Unterstützt die Terminplanung für Untersuchungen und Bewertungen von Patienten.
  • Verwaltet unter der Aufsicht des Hauptprüfers Verfügbarkeit, Lagerung, Nachverfolgung und Abgabe von Prüfpräparaten, Laborkits und Studienmaterial.
  • Erledigt die durch Prüfpläne, Verträge und Ethikkommissionen vorgeschriebenen Aufgaben am Standort korrekt und fristgerecht.
  • Organisiert die Abholung von Laborproben und die Berichterstattung dazu.
  • Überträgt Quelldokumente und holt, sofern erforderlich, deren Prüfung und Freigabe ein.
  • Unterstützt die zeitnahe Klärung von Datenrückfragen.
  • Koordiniert Protokollverfahren mit dem Hauptprüfer, einschließlich Terminplanung, Screening und Aufnahme von Teilnehmenden.
  • Hält den Site Monitor über Aufnahme, Besuche, Dosierung und Abgabe von Prüfpräparaten auf dem Laufenden.
  • Koordiniert die Kommunikation zwischen Prüfärzten und Sponsoren oder CROs.
  • Unterstützt die Patientenaufklärung, Schulungen sowie weitere Veranstaltungen am Standort oder in der Gemeinde.
  • Wirkt an Machbarkeitsprüfungen und der Erhebung epidemiologischer Daten mit.
  • Erstellt eine Datenbank potenzieller Teilnehmender, die für eine Aufnahme in Studien infrage kommen könnten.
  • Erkennt Herausforderungen und entwickelt gemeinsam mit LM, TSM und Hauptprüfer Maßnahmen zu ihrer Bewältigung.
  • Absolviert vorgeschriebene und laufende Schulungsmodule und SOPs.
  • Informiert Ansprechpartner von Sponsoren oder CROs über externe Audits und Inspektionen.
  • Arbeitet mit dem Hauptprüfer daran, Auditfeststellungen zu bearbeiten und genehmigte Empfehlungen umzusetzen.
  • Meldet systematische Nichteinhaltung von Vorgaben oder Fehlverhalten an die Führungskraft.
  • Leitet Anfragen zur Machbarkeit am Standort an das CS-Feasibility-Team weiter.

Anforderungen

  • Bachelor- oder Masterabschluss in klinischen, biologischen oder mathematischen Wissenschaften oder einem verwandten Fachgebiet; alternativ ein Medizin- oder Zahnmedizinstudium oder eine Pflegequalifikation.
  • Bewerberinnen und Bewerber, die die Bildungsanforderung nicht erfüllen, benötigen mindestens vier Jahre Berufserfahrung an klinischen Forschungsstandorten.
  • Sehr gute mündliche und schriftliche Englischkenntnisse sowie fließende Kenntnisse mindestens einer lokalen indischen Sprache.
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten.
  • Gute Koordinations- und Organisationsfähigkeiten.
  • Problemlösungs- und Analysefähigkeiten.
  • Sorgfältige Dokumentation und Liebe zum Detail, einschließlich eines Bewusstseins für Fristen und die Genauigkeit klinischer Studiendaten.
  • Verständnis für die Ethik klinischer Studien und wissenschaftliche Standards sowie für Patientensicherheit und Patientenrechte.
  • Sicherer Umgang mit Computern und gängigen Bürokommunikationsmitteln.

Zusatzleistungen

  • Flexible Arbeitsmodelle, die persönliche Bedürfnisse berücksichtigen sollen.
  • Möglichkeiten, Fähigkeiten auszubauen und sich beruflich weiterzuentwickeln.

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