Premier Research tekee yhteistyötä bioteknologiayritysten kanssa edistääkseen lupaavaa tiedettä kohti uusia lääkehoitoja. Kliinisen tutkimuksen ja tuotekehityksen yritys tukee tuotekehitystä ja sääntelysuunnittelua muun muassa onkologian, hematologian, harvinaissairauksien, solu- ja geeniterapian sekä lastentautien aloilla. Sen tiimit auttavat viemään hoitoja kliinisen kehityksen läpi kohti viranomaishyväksyntää, ja yrityksellä on erityistä kokemusta harvinaissairauksista ja innovatiivisista hoidoista.
Kliinisten tutkimusten tutkimuspaikkaratkaisujen asiantuntija
Koordinoi kliinisten tutkimusten vaatimustenmukaisuutta, dokumentaatiota ja potilaskäytäntöjä Premier Researchin Bangaloren tutkimuspaikassa. Tukee tutkijoita, toimeksiantajia ja CRO-organisaatioita tutkimusten toteutuksen kaikissa vaiheissa.
Kuvaus
- Koordinoi tutkimuspaikan kliinisiä tutkimuksia tutkimussuunnitelmien, GCP-ohjeiden ja paikallisten määräysten mukaisesti.
- Auta päätutkijaa ja tutkimusryhmää täyttämään toimeksiantajan ja viranomaisten vaatimukset.
- Tarkastele tutkimuspaikan toimintatapoja, tunnista puutteet ja auta prosessien parantamisessa.
- Kirjaa tutkijan kanssa neuvotellen tiedot tapausraporttilomakkeisiin ja sähköisiin tapausraporttilomakkeisiin.
- Ylläpidä tutkimusasiakirjoja, mukaan lukien tutkimuksen päätiedostoa.
- Valmistaudu tutkimuspaikan aloitus-, seuranta-, päättämis-, potilas-, laadunvarmistus-, toimeksiantaja- ja tarkastuskäynteihin sekä tue niitä.
- Raportoi tutkimuspaikan suorituskykymittarit sovituin väliajoin.
- Koordinoi eettisen toimikunnan hakemukset ja ylläpidä niihin liittyviä asiakirjoja.
- Auta potilaiden tutkimusten ja arviointien aikatauluttamisessa.
- Hallinnoi päätutkijan valvonnassa tutkimusvalmisteiden, laboratoriopakkausten ja tutkimustarvikkeiden saatavuutta, säilytystä, seurantaa ja jakelua.
- Suorita tutkimussuunnitelmien, sopimusten ja eettisten toimikuntien edellyttämät tutkimuspaikan tehtävät täsmällisesti ja ajallaan.
- Järjestä laboratori näytteiden noudot ja raportointi.
- Kirjoita lähdeasiakirjat puhtaaksi ja huolehdi niiden tarkastuksesta ja hyväksynnästä tarvittaessa.
- Auta ratkaisemaan tietokyselyt viipymättä.
- Koordinoi tutkimussuunnitelman mukaisia toimia päätutkijan kanssa, mukaan lukien osallistujien aikataulutus, seulonta ja tutkimukseen ottaminen.
- Pidä tutkimuspaikan monitori ajan tasalla osallistujien rekrytoinnista, käynneistä, annostelusta ja valmisteiden jakelusta.
- Koordinoi tutkijoiden ja toimeksiantajien tai CRO-organisaatioiden välistä viestintää.
- Tue potilaiden tietoisuuden lisäämistä, koulutusta sekä muita tutkimuspaikan tai yhteisön tapahtumia.
- Auta toteutettavuusarvioissa ja epidemiologisten tietojen keräämisessä.
- Rakenna tietokanta mahdollisista osallistujista, jotka saattavat soveltua tutkimukseen.
- Tunnista haasteet ja laadi niiden lieventämissuunnitelmat yhdessä LM:n, TSM:n ja päätutkijan kanssa.
- Suorita vaaditut ja jatkuvat koulutusmoduulit sekä vakiotoimintaohjeisiin liittyvät koulutukset.
- Ilmoita toimeksiantajan tai CRO:n edustajille ulkoisista auditoinneista ja tarkastuksista.
- Käsittele auditointihavainnot yhdessä päätutkijan kanssa ja toteuta hyväksytyt suositukset.
- Ilmoita järjestelmällisestä vaatimustenvastaisuudesta tai väärinkäytöksistä esihenkilölle.
- Välitä tutkimuspaikan toteutettavuuskyselyt CS-toteutettavuustiimille.
Vaatimukset
- Soveltuvan alan kandidaatin tai maisterin tutkinto kliinisistä, biologisista tai matemaattisista tieteistä tai vastaavalta alalta; vaihtoehtoisesti lääketieteen tai hammaslääketieteen tutkinto tai sairaanhoitajan pätevyys.
- Koulutusvaatimuksen täyttämättömiltä hakijoilta edellytetään vähintään neljän vuoden kokemusta työskentelystä kliinisen tutkimuksen tutkimuspaikoissa.
- Erinomaiset englannin suulliset ja kirjalliset taidot sekä vähintään yhden paikallisen intialaisen kielen sujuva taito.
- Erinomaiset vuorovaikutustaidot.
- Hyvät koordinointi- ja organisointitaidot.
- Ongelmanratkaisu- ja analyyttiset valmiudet.
- Huolellinen dokumentointi ja tarkkuus, mukaan lukien aikataulujen ja kliinisten tutkimustietojen oikeellisuuden huomioiminen.
- Kliinisen tutkimuksen eettisten ja tieteellisten standardien, potilasturvallisuuden ja potilaan oikeuksien tuntemus.
- Valmius käyttää tietokoneita ja tavanomaisia toimiston viestintävälineitä.
Edut
- Joustavat työjärjestelyt, joiden tavoitteena on huomioida henkilökohtaiset tarpeet.
- Mahdollisuuksia kehittää osaamista ja edetä ammatillisesti.