Premier Research співпрацює з біотехнологічними компаніями, допомагаючи перетворювати перспективні наукові розробки на нові методи лікування. Компанія, що спеціалізується на клінічних дослідженнях і розробці, підтримує розвиток продуктів та планування регуляторних процесів у таких сферах, як онкологія, гематологія, рідкісні захворювання, клітинна й генна терапія, а також педіатрія. Її команди допомагають проводити терапевтичні розробки через етапи клінічного розвитку до отримання регуляторного схвалення; особливий досвід компанії пов’язаний із рідкісними захворюваннями та інноваційними методами лікування.
Фахівець із роботи з дослідницькими центрами, клінічні дослідження
Координуйте дотримання вимог, документацію та процедури для пацієнтів у центрі Premier Research у Бангалорі. Підтримуйте дослідників, спонсорів і CRO на всіх етапах проведення досліджень.
Опис
- Координуйте клінічні дослідження в центрі відповідно до протоколів, принципів GCP і місцевих нормативних вимог.
- Допомагайте головному досліднику та дослідницькій команді виконувати вимоги спонсорів і регуляторних органів.
- Аналізуйте робочі процеси центру, виявляйте прогалини та допомагайте впроваджувати покращення.
- Вносьте дані до форм звіту про клінічне дослідження (CRF) та електронних форм (eCRF) спільно з дослідником.
- Ведіть документацію дослідження, зокрема основне досьє дослідження (TMF).
- Готуйтеся до візитів із запуску й моніторингу центру, закриття дослідження, візитів пацієнтів, контролю якості, візитів спонсорів та інспекцій, а також підтримуйте їх проведення.
- Регулярно надавайте показники ефективності центру у встановлені строки.
- Координуйте подання документів до комітету з етики та ведіть відповідні записи.
- Допомагайте планувати обстеження й оцінювання стану пацієнтів.
- Під наглядом головного дослідника забезпечуйте наявність, зберігання, облік і видачу досліджуваних препаратів, лабораторних наборів і витратних матеріалів для досліджень.
- Точно й вчасно виконуйте завдання центру, передбачені протоколами, договорами та вимогами комітетів з етики.
- Організовуйте забір лабораторних зразків і передавання результатів.
- Переносьте дані з первинної документації та за потреби забезпечуйте її перевірку й затвердження.
- Оперативно допомагайте вирішувати запити щодо даних.
- Координуйте виконання процедур протоколу з головним дослідником, зокрема планування візитів учасників, скринінг і залучення до дослідження.
- Інформуйте монітора центру про набір учасників, візити, дозування та видачу препаратів.
- Координуйте взаємодію дослідників зі спонсорами та CRO.
- Підтримуйте інформування й навчання пацієнтів, а також інші заходи центру та місцевої громади.
- Допомагайте в оцінюванні можливості проведення досліджень і зборі епідеміологічних даних.
- Створюйте базу потенційних учасників, які можуть відповідати критеріям залучення до дослідження.
- Виявляйте труднощі та розробляйте плани їх пом’якшення разом із LM, TSM і головним дослідником.
- Проходьте обов’язкові й регулярні навчальні модулі та вивчайте стандартні операційні процедури (SOP).
- Повідомляйте представників спонсора або CRO про зовнішні аудити й інспекції.
- Разом із головним дослідником опрацьовуйте зауваження аудиту та виконуйте затверджені рекомендації.
- Повідомляйте керівника про систематичне недотримання вимог або порушення.
- Передавайте запити щодо оцінювання можливості проведення дослідження в центрі команді CS з оцінювання можливості проведення досліджень.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або магістра в галузі клінічних, біологічних чи математичних наук або суміжній галузі; також підходить медична чи стоматологічна освіта або кваліфікація медсестри.
- Кандидатам, які не відповідають освітній вимозі, потрібен щонайменше чотирирічний досвід роботи в центрах клінічних досліджень.
- Вільне усне й письмове володіння англійською та щонайменше однією місцевою мовою Індії.
- Відмінні навички міжособистісного спілкування.
- Уміння ефективно координувати роботу й організовувати процеси.
- Навички розв’язання проблем та аналітичні здібності.
- Уважне ведення документації та увага до деталей, зокрема дотримання строків і точності даних клінічних досліджень.
- Розуміння етичних і наукових стандартів клінічних досліджень, безпеки пацієнтів та їхніх прав.
- Упевнене користування комп’ютером і стандартними офісними засобами зв’язку.
Переваги
- Гнучкий формат роботи, що враховує особисті потреби.
- Можливості розвивати навички та професійно зростати.