Premier Research
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Premier Research trabaja con empresas biotecnológicas para convertir la ciencia prometedora en nuevos tratamientos médicos. Esta empresa de investigación y desarrollo clínico apoya el desarrollo de productos y la planificación regulatoria en áreas como oncología, hematología, enfermedades raras, terapia celular y génica, y pediatría. Sus equipos ayudan a guiar las terapias durante el desarrollo clínico y el proceso hacia la aprobación regulatoria, con especial experiencia en enfermedades raras y tratamientos innovadores.

Ejecutivo de soluciones para centros de ensayos clínicos

Coordina el cumplimiento normativo, la documentación y los procedimientos para pacientes en el centro de Premier Research en Bangalore. Apoya a investigadores, patrocinadores y CRO durante el desarrollo de los estudios.

Descripción

  • Coordina los ensayos clínicos en el centro de acuerdo con los protocolos del estudio, las directrices de BPC y la normativa local.
  • Ayuda al investigador principal y al equipo del estudio a cumplir los requisitos de los patrocinadores y las autoridades reguladoras.
  • Revisa los flujos de trabajo del centro, identifica carencias y ayuda a implementar mejoras en los procesos.
  • Introduce datos en los formularios de recogida de datos (CRF y eCRF) en consulta con el investigador.
  • Mantiene los registros del estudio, incluido el archivo maestro del ensayo (TMF).
  • Prepara y apoya las visitas de inicio, monitorización y cierre del centro, así como las visitas de pacientes, garantía de calidad, patrocinadores e inspección.
  • Informa periódicamente sobre los indicadores de desempeño del centro.
  • Coordina las presentaciones al comité de ética y mantiene los registros correspondientes.
  • Ayuda a programar las pruebas y evaluaciones de los pacientes.
  • Bajo la supervisión del investigador principal, gestiona la disponibilidad, el almacenamiento, el seguimiento y la dispensación de productos en investigación, kits de laboratorio y suministros del ensayo.
  • Completa con precisión y puntualidad las actividades del centro exigidas por los protocolos, los contratos y los comités de ética.
  • Organiza la recogida de muestras de laboratorio y la presentación de informes.
  • Transcribe los documentos fuente y obtiene su revisión y aprobación cuando sea necesario.
  • Ayuda a resolver con prontitud las consultas sobre datos.
  • Coordina con el investigador principal los procedimientos del protocolo, incluida la programación de participantes, la selección y la inscripción.
  • Mantiene informado al monitor del centro sobre la inscripción, las visitas, la dosificación y la dispensación.
  • Coordina la comunicación entre los investigadores y los patrocinadores o CRO.
  • Apoya actividades de información y formación para pacientes, así como otros eventos del centro o de la comunidad.
  • Colabora en estudios de viabilidad y en la recopilación de datos epidemiológicos.
  • Crea una base de datos de posibles participantes que podrían cumplir los requisitos para inscribirse en el estudio.
  • Identifica dificultades y elabora planes de mitigación junto con el LM, el TSM y el investigador principal.
  • Completa los módulos de formación y los procedimientos normalizados de trabajo (SOP) obligatorios y continuos.
  • Notifica a los representantes del patrocinador o de la CRO las auditorías externas y las inspecciones.
  • Trabaja con el investigador principal para abordar los hallazgos de auditoría y aplicar las recomendaciones aprobadas.
  • Comunica al gerente los casos de incumplimiento sistémico o conducta indebida.
  • Remite las solicitudes de viabilidad del centro al equipo de viabilidad de CS.

Requisitos

  • Título de grado o máster en ciencias clínicas, biológicas o matemáticas, o en un campo relacionado; alternativamente, título de medicina o odontología, o una titulación de enfermería.
  • Quienes no cumplan el requisito académico deben contar con al menos cuatro años de experiencia en centros de investigación clínica.
  • Sólido dominio oral y escrito del inglés y fluidez en al menos una lengua local de la India.
  • Excelentes habilidades interpersonales.
  • Capacidad eficaz de coordinación y organización.
  • Capacidad para resolver problemas y analizar información.
  • Rigor en la documentación y atención al detalle, incluidos el cumplimiento de plazos y la precisión de los datos de ensayos clínicos.
  • Conocimiento de la ética y los estándares científicos de los ensayos clínicos, la seguridad de los pacientes y sus derechos.
  • Comodidad en el uso de ordenadores y herramientas estándar de comunicación de oficina.

Beneficios

  • Modalidades de trabajo flexibles para adaptarse a las necesidades personales.
  • Oportunidades para desarrollar habilidades y progresar profesionalmente.

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