Premier Research
Premier Research
Premier Research collabore avec des entreprises de biotechnologie pour faire progresser des avancées scientifiques prometteuses vers de nouveaux traitements médicaux. Cette entreprise de recherche et développement clinique accompagne le développement de produits et la stratégie réglementaire dans des domaines tels que l’oncologie, l’hématologie, les maladies rares, les thérapies cellulaires et géniques, ainsi que la pédiatrie. Ses équipes guident les thérapies tout au long du développement clinique et du parcours vers l’autorisation réglementaire, avec une expertise particulière dans les maladies rares et les traitements innovants.

Cadre en solutions pour centres d’essais cliniques

Coordonne la conformité, la documentation et les procédures des patients sur le site de Premier Research à Bangalore. Accompagne les investigateurs, les promoteurs et les CRO tout au long des études.

Description

  • Coordonne les essais cliniques sur le site conformément aux protocoles d’étude, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la réglementation locale.
  • Aide l’investigateur principal et l’équipe d’étude à satisfaire aux exigences des promoteurs et des autorités réglementaires.
  • Examine les processus du site, repère les lacunes et contribue à la mise en œuvre d’améliorations.
  • Saisit les données des cahiers d’observation (CRF et eCRF) en concertation avec l’investigateur.
  • Tient à jour les dossiers de l’étude, notamment le dossier maître de l’essai (TMF).
  • Prépare et accompagne les visites d’initiation, de suivi et de clôture du site, ainsi que les visites de patients, d’assurance qualité, de promoteurs et d’inspection.
  • Rend compte régulièrement des indicateurs de performance du site.
  • Coordonne les soumissions au comité d’éthique et tient à jour les dossiers associés.
  • Aide à planifier les examens et les évaluations des patients.
  • Sous la supervision de l’investigateur principal, gère la disponibilité, le stockage, le suivi et la dispensation des produits expérimentaux, des kits de laboratoire et des fournitures de l’essai.
  • Réalise avec précision et dans les délais les activités du site requises par les protocoles, les contrats et les comités d’éthique.
  • Organise l’enlèvement des échantillons de laboratoire et la transmission des résultats.
  • Transcrit les documents sources et obtient leur revue et leur validation lorsque nécessaire.
  • Aide à résoudre rapidement les demandes de clarification des données.
  • Coordonne les procédures prévues au protocole avec l’investigateur principal, notamment la planification des participants, la présélection et l’inclusion.
  • Tient le moniteur du site informé des inclusions, des visites, des doses et de la dispensation.
  • Coordonne les échanges entre les investigateurs et les promoteurs ou les CRO.
  • Contribue à la sensibilisation et à la formation des patients, ainsi qu’aux autres événements du site ou de la communauté.
  • Participe aux études de faisabilité et à la collecte de données épidémiologiques.
  • Constitue une base de données de participants potentiels susceptibles de répondre aux critères d’inclusion de l’étude.
  • Repère les difficultés et élabore des plans d’atténuation avec le LM, le TSM et l’investigateur principal.
  • Effectue les modules de formation et les procédures opératoires normalisées (SOP) obligatoires et continus.
  • Informe les représentants du promoteur ou de la CRO des audits externes et des inspections.
  • Travaille avec l’investigateur principal pour traiter les constats d’audit et mettre en œuvre les recommandations approuvées.
  • Signale au responsable les cas de non-conformité systémique ou de faute.
  • Transmet les demandes de faisabilité du site à l’équipe de faisabilité CS.

Exigences

  • Licence ou master en sciences cliniques, biologiques ou mathématiques, ou dans un domaine connexe ; ou diplôme de médecine ou d’odontologie, ou qualification en soins infirmiers.
  • Les candidats ne remplissant pas le critère de formation doivent justifier d’au moins quatre ans d’expérience dans des centres de recherche clinique.
  • Excellente maîtrise orale et écrite de l’anglais et aisance dans au moins une langue locale de l’Inde.
  • Excellentes qualités relationnelles.
  • Bonnes capacités de coordination et d’organisation.
  • Capacités d’analyse et de résolution de problèmes.
  • Rigueur dans la documentation et souci du détail, notamment pour le respect des délais et l’exactitude des données d’essais cliniques.
  • Compréhension de l’éthique et des normes scientifiques des essais cliniques, de la sécurité des patients et de leurs droits.
  • Aisance avec l’informatique et les outils bureautiques courants de communication.

Avantages

  • Organisation du travail flexible pour tenir compte des besoins personnels.
  • Possibilités de développer ses compétences et d’évoluer professionnellement.

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