Premier Research hợp tác với các công ty công nghệ sinh học để đưa những nghiên cứu khoa học đầy triển vọng đến gần hơn với các phương pháp điều trị y tế mới. Công ty nghiên cứu và phát triển lâm sàng này hỗ trợ phát triển sản phẩm và hoạch định quy định trong các lĩnh vực như ung thư học, huyết học, bệnh hiếm gặp, liệu pháp tế bào và gen, và nhi khoa. Các nhóm chuyên môn hỗ trợ định hướng liệu pháp qua quá trình phát triển lâm sàng và tiến tới phê duyệt theo quy định, với kinh nghiệm đặc biệt về bệnh hiếm gặp và các phương pháp điều trị tiên tiến.
Chuyên viên giải pháp cơ sở nghiên cứu lâm sàng
Điều phối việc tuân thủ, hồ sơ và quy trình cho bệnh nhân tại cơ sở nghiên cứu lâm sàng của Premier Research ở Bangalore. Hỗ trợ nghiên cứu viên, nhà tài trợ và CRO trong suốt quá trình triển khai nghiên cứu.
Mô tả
- Điều phối các thử nghiệm lâm sàng tại cơ sở theo đề cương nghiên cứu, hướng dẫn GCP và quy định địa phương.
- Hỗ trợ Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu đáp ứng yêu cầu của nhà tài trợ và cơ quan quản lý.
- Rà soát quy trình làm việc tại cơ sở, xác định thiếu sót và hỗ trợ triển khai cải tiến.
- Nhập dữ liệu vào Phiếu báo cáo ca bệnh và Phiếu báo cáo ca bệnh điện tử sau khi tham khảo ý kiến nghiên cứu viên.
- Lưu giữ hồ sơ nghiên cứu, bao gồm Hồ sơ tổng thể thử nghiệm.
- Chuẩn bị và hỗ trợ các chuyến thăm khởi động cơ sở, giám sát, kết thúc nghiên cứu, thăm bệnh nhân, đảm bảo chất lượng, nhà tài trợ và thanh tra.
- Báo cáo các chỉ số hiệu suất của cơ sở theo lịch định kỳ.
- Điều phối việc nộp hồ sơ cho hội đồng đạo đức và lưu giữ hồ sơ liên quan.
- Hỗ trợ lên lịch các xét nghiệm và đánh giá cho bệnh nhân.
- Dưới sự giám sát của Nghiên cứu viên chính, quản lý tình trạng sẵn có, việc bảo quản, theo dõi và cấp phát thuốc nghiên cứu, bộ dụng cụ xét nghiệm và vật tư thử nghiệm.
- Hoàn thành chính xác và đúng hạn các hoạt động tại cơ sở theo yêu cầu của đề cương, hợp đồng và hội đồng đạo đức.
- Sắp xếp việc lấy mẫu xét nghiệm và báo cáo kết quả.
- Chuyển chép tài liệu nguồn và thu thập xác nhận rà soát, phê duyệt khi cần.
- Hỗ trợ xử lý kịp thời các truy vấn dữ liệu.
- Phối hợp với Nghiên cứu viên chính về các quy trình theo đề cương, bao gồm lên lịch, sàng lọc và tuyển chọn người tham gia.
- Cập nhật cho giám sát viên cơ sở về việc tuyển chọn, các lần thăm khám, dùng thuốc và cấp phát.
- Điều phối liên lạc giữa nghiên cứu viên với nhà tài trợ hoặc CRO.
- Hỗ trợ nâng cao nhận thức cho bệnh nhân, đào tạo và các sự kiện khác tại cơ sở hoặc trong cộng đồng.
- Hỗ trợ công tác đánh giá tính khả thi và thu thập dữ liệu dịch tễ học.
- Xây dựng cơ sở dữ liệu về những người có thể đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.
- Xác định khó khăn và xây dựng kế hoạch giảm thiểu cùng LM, TSM và Nghiên cứu viên chính.
- Hoàn thành các mô-đun đào tạo và SOP bắt buộc cũng như đào tạo liên tục.
- Thông báo cho đại diện nhà tài trợ hoặc CRO về các cuộc kiểm toán và thanh tra bên ngoài.
- Phối hợp với Nghiên cứu viên chính để xử lý phát hiện kiểm toán và thực hiện các khuyến nghị đã được phê duyệt.
- Báo cáo với quản lý về tình trạng không tuân thủ mang tính hệ thống hoặc hành vi sai phạm.
- Chuyển các yêu cầu đánh giá tính khả thi tại cơ sở đến nhóm đánh giá tính khả thi CS.
Yêu cầu
- Có bằng cử nhân hoặc thạc sĩ về khoa học lâm sàng, sinh học, toán học hoặc lĩnh vực liên quan; hoặc có bằng y khoa, nha khoa hay điều dưỡng.
- Ứng viên không đáp ứng yêu cầu học vấn cần có ít nhất bốn năm kinh nghiệm làm việc tại các cơ sở nghiên cứu lâm sàng.
- Kỹ năng tiếng Anh nói và viết tốt, đồng thời sử dụng thành thạo ít nhất một ngôn ngữ địa phương của Ấn Độ.
- Kỹ năng giao tiếp cá nhân xuất sắc.
- Khả năng điều phối và tổ chức công việc hiệu quả.
- Có năng lực giải quyết vấn đề và phân tích.
- Cẩn trọng trong lập hồ sơ và chú ý đến chi tiết, bao gồm nhận thức về thời hạn và độ chính xác của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng.
- Hiểu biết về đạo đức và tiêu chuẩn khoa học trong thử nghiệm lâm sàng, an toàn bệnh nhân và quyền của bệnh nhân.
- Sử dụng thành thạo máy tính và các công cụ liên lạc văn phòng thông dụng.
Phúc lợi
- Hình thức làm việc linh hoạt nhằm đáp ứng nhu cầu cá nhân.
- Cơ hội phát triển kỹ năng và thăng tiến nghề nghiệp.