Premier Research는 생명공학 기업과 협력해 유망한 과학 연구를 새로운 의료 치료법으로 발전시킵니다. 임상 연구 및 개발 기업으로서 종양학, 혈액학, 희귀 질환, 세포·유전자 치료, 소아과 등의 분야에서 제품 개발과 규제 계획을 지원합니다. 팀은 치료법의 임상 개발부터 규제 승인에 이르는 과정을 돕고, 특히 희귀 질환과 혁신적인 치료법 분야에서 풍부한 경험을 갖추고 있습니다.
임상시험 기관 솔루션 담당자
Premier Research 벵갈루루 기관에서 임상시험 규정 준수, 문서화, 환자 절차를 조율합니다. 연구자, 의뢰자, CRO를 지원해 시험 수행을 돕습니다.
설명
- 시험계획서, GCP 지침 및 현지 규정에 따라 기관의 임상시험을 조율한다.
- 책임연구자와 시험팀이 의뢰자 및 규제기관의 요구사항을 충족하도록 돕는다.
- 기관 업무 흐름을 검토하고 격차를 파악해 프로세스 개선 실행을 지원한다.
- 연구자와 협의하여 증례기록서 및 전자 증례기록서 데이터를 입력한다.
- 시험 마스터 파일을 포함한 시험 기록을 관리한다.
- 기관 개시, 모니터링, 종료, 환자, 품질보증, 의뢰자 방문 및 실태조사에 대비하고 지원한다.
- 정해진 주기에 따라 기관 성과 지표를 보고한다.
- 윤리위원회 제출을 조율하고 관련 기록을 유지한다.
- 환자 검사 및 평가 일정을 잡도록 지원한다.
- 책임연구자의 감독하에 임상시험용 의약품, 검사 키트 및 시험 물품의 공급 가능 여부, 보관, 추적 및 불출을 관리한다.
- 시험계획서, 계약 및 윤리위원회에서 요구하는 기관 업무를 정확하고 기한 내에 완료한다.
- 검사실 검체 수거와 보고를 준비한다.
- 근거 문서를 전사하고, 필요한 경우 검토 및 승인 서명을 받는다.
- 데이터 질의가 신속히 해결되도록 지원한다.
- 대상자 일정 조정, 스크리닝 및 등록을 포함한 계획서 절차를 책임연구자와 조율한다.
- 등록, 방문, 투약 및 불출 현황을 기관 모니터에게 알린다.
- 연구자와 의뢰자 또는 CRO 간의 소통을 조율한다.
- 환자 인식 제고, 교육 및 기타 기관 또는 지역사회 행사를 지원한다.
- 타당성 평가 업무와 역학 데이터 수집을 지원한다.
- 시험 등록 자격이 있을 수 있는 잠재 대상자 데이터베이스를 구축한다.
- LM, TSM 및 책임연구자와 함께 과제를 파악하고 완화 계획을 수립한다.
- 필수 및 지속 교육 모듈을 이수하고 표준작업지침서(SOP)를 준수한다.
- 외부 감사 및 실태조사에 대해 의뢰자 또는 CRO 담당자에게 알린다.
- 책임연구자와 협력하여 감사 지적사항을 해결하고 승인된 권고사항을 이행한다.
- 조직적인 규정 미준수 또는 부정행위를 관리자에게 보고한다.
- 기관 타당성 평가 요청을 CS 타당성 평가팀에 전달한다.
지원 자격
- 임상, 생물, 수학 과학 또는 관련 분야의 학사 또는 석사 학위. 또는 의학·치의학 학위나 간호 자격.
- 학력 요건을 충족하지 못하는 지원자는 임상연구 기관 근무 경력이 최소 4년이어야 한다.
- 영어 말하기와 쓰기 능력이 뛰어나고 인도 현지 언어를 하나 이상 유창하게 구사해야 한다.
- 뛰어난 대인관계 능력.
- 효과적인 조정 및 조직 능력.
- 문제 해결 및 분석 역량.
- 일정과 임상시험 데이터 정확성에 유의하며 문서를 꼼꼼히 작성하고 세부사항에 주의를 기울이는 능력.
- 임상시험 윤리와 과학적 기준, 환자 안전 및 환자 권리에 대한 이해.
- 컴퓨터와 일반적인 사무용 커뮤니케이션 도구를 능숙하게 사용할 수 있는 능력.
복리후생
- 개인적인 필요를 고려한 유연한 근무 방식.
- 역량을 키우고 전문적으로 성장할 기회.
