Premier Researchはバイオテクノロジー企業と連携し、有望な科学研究を新たな医療治療へとつなげています。臨床研究・開発企業として、腫瘍学、血液学、希少疾患、細胞・遺伝子治療、小児科などの分野で、製品開発と規制対応の計画を支援しています。チームは治療法の臨床開発から規制当局の承認取得に至るまでを支援し、特に希少疾患や革新的な治療法に関する経験を有しています。
臨床試験施設ソリューション担当責任者
Premier Researchのバンガロール施設で、臨床試験のコンプライアンス、文書管理、患者関連手順を調整します。研究者、スポンサー、CROを支援し、試験の実施をサポートします。
仕事内容
- 試験実施計画書、GCPガイドライン、現地規制に沿って施設での臨床試験を調整する。
- 主任研究者および試験チームがスポンサーや規制当局の要件を満たせるよう支援する。
- 施設の業務フローを確認し、課題を特定して、業務改善の実施を支援する。
- 研究者と相談のうえ、症例報告書および電子症例報告書のデータを入力する。
- 治験マスターファイルを含む試験記録を管理する。
- 施設立ち上げ、モニタリング、終了、患者対応、品質保証、スポンサー訪問、査察の準備と支援を行う。
- 定期的に施設の業績指標を報告する。
- 倫理委員会への申請を調整し、関連記録を管理する。
- 患者の検査や評価の日程調整を支援する。
- 主任研究者の監督のもと、治験薬、検査キット、試験用品の供給状況、保管、追跡、払い出しを管理する。
- 試験実施計画書、契約、倫理委員会が求める施設業務を正確かつ期限内に完了する。
- 検査機関による検体の回収と報告を手配する。
- 原資料を転記し、必要に応じて確認と承認を得る。
- データに関する照会の迅速な解決を支援する。
- 被験者の日程調整、スクリーニング、登録を含む、試験実施計画書上の手順を主任研究者と調整する。
- 登録状況、来院、投与、払い出しについて施設モニターに随時共有する。
- 研究者とスポンサーまたはCROとの連絡を調整する。
- 患者向け啓発、研修、その他の施設内または地域イベントを支援する。
- 実施可能性の評価と疫学データの収集を支援する。
- 試験登録の対象となる可能性のある候補者のデータベースを作成する。
- LM、TSM、主任研究者とともに課題を特定し、軽減策を策定する。
- 必須および継続的な研修モジュールを修了し、標準業務手順書（SOP）を遵守する。
- 外部監査や査察について、スポンサーまたはCROの担当者に通知する。
- 主任研究者と協力し、監査所見に対応して承認済みの推奨事項を実行する。
- 組織的な不遵守や不正行為をマネージャーに報告する。
- 施設の実施可能性に関する依頼をCS実施可能性チームに引き継ぐ。
応募要件
- 臨床、生物、数学系科学または関連分野の学士号もしくは修士号。あるいは医学または歯学の学位、または看護資格。
- 学歴要件を満たさない場合、臨床研究施設で少なくとも4年間の勤務経験が必要。
- 英語の会話力と文章力が高く、インドの現地語を少なくとも1つ流暢に話せること。
- 優れた対人スキル。
- 効果的な調整力と組織力。
- 問題解決力と分析力。
- 期限や臨床試験データの正確性にも配慮し、文書を丁寧に作成して細部に注意を払えること。
- 臨床試験の倫理と科学的基準、患者の安全、患者の権利を理解していること。
- コンピューターおよび一般的なオフィス用コミュニケーションツールを問題なく使用できること。
福利厚生
- 個人のニーズに配慮した柔軟な勤務形態。
- スキルを身につけ、専門性を高める機会。