LogoFresh Jobs Ahead
WVU Online
WVU Online
1 001 – 5 000 Ansatte
B2CNetthandelUtdanning
WVU Online er West Virginia Universitys initiativ for nettbasert læring, ved et universitet som ble grunnlagt i 1867 med status som land-grant-institusjon. Det tilbyr fleksibel nettbasert utdanning for studenter som kombinerer studier med arbeid, familie eller andre forpliktelser, med tilgang til studieprogrammer, akademiske ressurser og støtte til studenter i et digitalt format. Som en del av West Virginia Universitys utdanningsorganisasjon betjener WVU Online studenter som ønsker å videreutdanne seg på avstand.
LinkedIn
Jobber i bedriften

Leder for regulatorisk drift, klinisk forskning – WVU Online

Lede aktivering av kliniske studier, regulatorisk etterlevelse og personaldrift ved WVU Cancer Institute. Håndtere studieforløp fra gjennomførbarhet og oppstart til løpende oppfølging og avslutning.

USUSAVAVirginiaWVVest-VirginiaHybridHeltidMellomnivåSeniorPåkrevd Språk: engelskDrift

Beskrivelse

  • Lede operativ og personalmessig oppfølging av protokollaktivering og regulatorisk håndtering på tvers av industrisponsede kliniske studier og studier i samarbeidsgrupper.
  • Håndtere hele den regulatoriske livssyklusen, fra valg av studiesenter og gjennomførbarhet til aktivering, vedlikehold og avslutning.
  • Lede tildelt personale gjennom resultatstyring, arbeidsfordeling, balansering av arbeidsmengde, godkjenning av arbeidstid og permisjoner samt faglig utvikling.
  • Støtte rekruttering, utvelgelse, onboarding, opplæring og resultatstyring av personale.
  • Fastsette resultatforventninger og operative standarder for protokollaktivering og studiehåndtering.
  • Gi veiledning, teknisk retning og fagkompetanse innen studieaktivering, regulatoriske forpliktelser, protokollhåndtering, sponsorforventninger og klinisk forskningsdrift.
  • Samarbeide med CRU-ledelsen og institusjonens interessenter for å løse komplekse operative og regulatoriske problemstillinger.
  • Utarbeide standardiserte arbeidsflyter, verktøy og opplæringsmateriell.
  • Vurdere operativ ytelse og identifisere muligheter for å forbedre prosesser, fordele ressurser og optimalisere arbeidsflyter.
  • Lede valg av studiesenter, gjennomførbarhetsvurdering, protokollaktivering, regulatorisk oppstart, IRB- og supplerende vurderinger, dekningsanalyse, budsjett- og kontraktsarbeid samt operativ beredskap.
  • Følge aktiveringsplaner, arbeidsmengde, porteføljemålinger, hindringer og studienes fremdrift.
  • Vedlikeholde CTMS- og forskningssystemopplysninger om studiestatus, milepæler og aktiveringskrav.
  • Koordinere kommunikasjon mellom utprøvere, sponsorer, CRO-er, CRU-personale og institusjonens avdelinger.
  • Evaluere aktiveringsresultater og presentere oppdateringer om pipeline, tidslinjer, arbeidsmengde, hindringer og operativ ytelse for ledelsen.
  • Føre tilsyn med løpende regulatorisk håndtering av aktive studier, inkludert endringer, fortsatte vurderinger, personaloppdateringer, dokumentvedlikehold, studielukking og relaterte krav.
  • Koordinere regulatorisk støtte ved sponsorers monitoreringsbesøk, revisjoner, inspeksjoner og eksterne vurderinger.
  • Følge regulatorisk arbeidsmengde, porteføljens status og sentrale resultatindikatorer.
  • Samarbeide med utprøvere og studieteam om å gjennomføre regulatoriske oppdateringer og studiespesifikke krav.
  • Fremme regulatorisk etterlevelse gjennom opplæring av personale, kvalitetskontroll, prosessforbedring og samarbeid med CRU Compliance.
  • Håndtere overgangen fra studieaktivering til løpende regulatorisk oppfølging og sikre rettidig avslutning.

Krav

  • Bachelorgrad innen et relevant område og tre års erfaring.
  • Minst tre års erfaring med koordinering av klinisk forskning, regulatorisk drift, prosjektledelse eller en kombinasjon av disse områdene.
  • Tilsvarende kombinasjoner av relevant utdanning og erfaring vil bli vurdert.
  • Evne til å håndtere flere studier og prioriteringer, vurdere operativ ytelse, identifisere hindringer og gjennomføre forbedringer.
  • Gode prosjektlederegenskaper innen planlegging, prioritering, delegering, risikoidentifisering, problemløsning, tidslinjer og leveranser.
  • Evne til å tolke komplekse protokoller, regelverk, retningslinjer og sponsorkrav og omsette dem til operative prosedyrer og veiledning for personale.
  • God kjennskap til systemer for kliniske studier, elektroniske regulatoriske systemer, IRB-plattformer og andre informasjonssystemer for klinisk forskning.
  • Gode skriftlige, muntlige, rådgivende og mellommenneskelige kommunikasjonsevner.
  • God dømmekraft og diskresjon, samt selvstendighet til å ta beslutninger og håndtere konkurrerende prioriteringer.
  • Foretrukket: Mastergrad i klinisk forskning, helsefag, realfag, helseadministrasjon eller et beslektet fagområde.
  • Foretrukket: Minst tre års klinisk forskningserfaring med gradvis større ansvar fra et akademisk medisinsk senter, kreftsenter, forskningsinstitusjon eller industrimiljø.
  • Foretrukket: Kunnskap om føderale forskrifter, ICH Good Clinical Practice, IRB-krav og institusjonelle retningslinjer for klinisk forskning på mennesker.
  • Foretrukket: Erfaring med aktivering av kliniske studier, inkludert valg av studiesenter, gjennomførbarhet, regulatorisk oppstart, IRB-innsendelser, supplerende vurderinger og koordinering av budsjett-, kontrakts- og dekningsanalyser.
  • Foretrukket: Erfaring med løpende regulatorisk håndtering av studier, inkludert protokollendringer, fortsatte vurderinger, regulatorisk dokumentasjon, sponsormonitorering, revisjoner og studieavslutning.
  • Foretrukket: Erfaring med industrisponsede studier og NCI NCTN/ECTCN-studier i samarbeidsgrupper samt deres regulatoriske og operative krav.
  • Foretrukket: Erfaring med personalledelse, team- eller prosjektledelse eller koordinering av andres arbeid.

Fordeler

  • 37,5 timers arbeidsuke.
  • 13 betalte helligdager.
  • 24 feriedager per år.
  • 18 sykedager per år.
  • Helseforsikring og andre ytelser.
  • 401(a)-pensjonsspareordning med 6 % matching av medarbeiderens innskudd.
  • Mulighet til å fortsette med helseforsikring og andre pensjonistytelser.
  • Trivselsprogrammer.

Relaterte jobber

Illumina

Servicetekniker II, Illumina-sekvensering

Illumina
5 001 – 10 000 Ansatte
Sponsor for H1B-visumHelsevesenProduksjonRådgivning
USUSAKSKansasMOMissouri
74 900 $ – 112 300 $ / år
FjernarbeidHeltidJuniorMellomnivåPåkrevd Språk: engelskFeltingeniør

Støtt Illuminas instrumenter for genomsekvensering i Kansas City-området med installasjon, vedlikehold, feilsøking og reparasjon. Samarbeid med kunder og kommersielle team, og koordiner serviceforespørsler og teknisk støtte.

Åpne
OpenAI

Senior kundeansvarlig for annonsering innen finansielle tjenester

OpenAI
201 – 500 Ansatte
Sponsor for H1B-visumForetakKunstig intelligensSaaS
USUSANYNew York
216 000 $ – 273 000 $ / år
HybridHeltidSeniorLeadPåkrevd Språk: engelskKundepartnerSalg

Led annonsesalget til store kunder innen finansielle tjenester hos OpenAI, og bygg inntekter og strategiske partnerskap. Ta ansvar for salgsprosesser, annonsørresultater, inntektsmål og samarbeid på tvers av produkt- og forretningsteam.

Åpne