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WVU Online est l’initiative d’apprentissage en ligne de la West Virginia University, un établissement public bénéficiant du statut de land-grant, fondé en 1867. Elle propose une formation en ligne flexible aux étudiants qui doivent concilier leurs études avec leur travail, leur famille ou d’autres engagements, en leur donnant accès à des programmes diplômants, à des ressources universitaires et à un accompagnement dans un format numérique. En tant que composante de l’organisation éducative de la West Virginia University, WVU Online accompagne les étudiants qui souhaitent poursuivre leur formation à distance.
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Offres de l’entreprise

Responsable des opérations réglementaires, recherche clinique - WVU Online

Dirigez l’activation des essais cliniques, la conformité réglementaire et les opérations de l’équipe du WVU Cancer Institute. Gérez les flux de travail des études, de l’évaluation de faisabilité et du démarrage à la supervision continue et à la clôture.

USÉtats-UnisVAVirginieWVVirginie-OccidentaleHybrideTemps pleinIntermédiaireSeniorLangue Requise : anglaisOpérations

Description

  • Assurer la supervision opérationnelle et hiérarchique de l’activation des protocoles et de la gestion réglementaire des essais cliniques parrainés par l’industrie et des groupes coopératifs.
  • Gérer l’ensemble du cycle de vie réglementaire, de la sélection du site et de l’évaluation de faisabilité à l’activation, au maintien et à la clôture.
  • Superviser le personnel affecté au moyen de la gestion des performances, de la répartition du travail, de l’équilibrage de la charge, de l’approbation des horaires et des congés et du développement professionnel.
  • Soutenir le recrutement, la sélection, l’intégration, la formation et la gestion des performances du personnel.
  • Définir les attentes en matière de performance et les normes opérationnelles pour l’activation des protocoles et la gestion des études.
  • Fournir du mentorat, une orientation technique et une expertise spécialisée en activation des études, obligations réglementaires, gestion des protocoles, attentes des promoteurs et opérations de recherche clinique.
  • Collaborer avec la direction de la CRU et les parties prenantes institutionnelles pour résoudre des problèmes opérationnels et réglementaires complexes.
  • Créer des flux de travail, des outils et des supports de formation standardisés.
  • Évaluer les performances opérationnelles et repérer les possibilités d’améliorer les processus, d’allouer les ressources et d’optimiser les flux de travail.
  • Diriger la sélection des sites, l’évaluation de faisabilité, l’activation des protocoles, le démarrage réglementaire, les examens de l’IRB et auxiliaires, l’analyse de couverture, les activités budgétaires et contractuelles et la préparation opérationnelle.
  • Suivre les calendriers d’activation, les charges de travail, les indicateurs du portefeuille, les obstacles et l’avancement des études.
  • Tenir à jour les dossiers du CTMS et des systèmes de recherche concernant le statut des études, les jalons et les exigences d’activation.
  • Coordonner la communication entre les investigateurs, les promoteurs, les CRO, le personnel de la CRU et les services institutionnels.
  • Évaluer les résultats de l’activation et présenter à la direction des mises à jour sur le portefeuille, les échéanciers, la charge de travail, les obstacles et la performance opérationnelle.
  • Superviser la gestion réglementaire continue des études actives, notamment les amendements, les examens continus, les mises à jour du personnel, la gestion documentaire, les clôtures d’études et les exigences connexes.
  • Coordonner le soutien réglementaire lors des visites de contrôle des promoteurs, des audits, des inspections et des examens externes.
  • Suivre la charge de travail réglementaire, la santé du portefeuille et les indicateurs clés de performance.
  • Travailler avec les investigateurs et les équipes d’étude pour mettre en œuvre les mises à jour réglementaires et les exigences propres aux études.
  • Promouvoir la conformité réglementaire par la formation du personnel, le contrôle qualité, l’amélioration des processus et la collaboration avec la fonction Compliance de la CRU.
  • Gérer le transfert de l’activation de l’étude vers la supervision réglementaire continue et garantir une clôture dans les délais.

Exigences

  • Diplôme de niveau licence dans un domaine pertinent et trois ans d’expérience.
  • Au moins trois ans d’expérience en coordination de recherche clinique, opérations réglementaires, gestion de projet ou combinaison de ces domaines.
  • Des combinaisons équivalentes de formation et d’expérience pertinentes seront prises en considération.
  • Capacité à gérer plusieurs études et priorités, à évaluer les performances opérationnelles, à repérer les obstacles et à mettre en œuvre des améliorations.
  • Solides compétences en gestion de projet couvrant la planification, la priorisation, la délégation, l’identification des risques, la résolution de problèmes, les échéanciers et les livrables.
  • Capacité à interpréter des protocoles, réglementations, politiques et exigences complexes des promoteurs et à les convertir en procédures opérationnelles et en directives pour le personnel.
  • Maîtrise des systèmes de gestion des essais cliniques, des systèmes réglementaires électroniques, des plateformes d’IRB et d’autres systèmes d’information de recherche clinique.
  • Excellentes aptitudes en communication écrite, orale, consultative et interpersonnelle.
  • Bon jugement et discrétion, avec l’autonomie nécessaire pour prendre des décisions et gérer des priorités concurrentes.
  • Souhaité : master en recherche clinique, sciences de la santé, sciences fondamentales, administration des soins de santé ou discipline connexe.
  • Souhaité : au moins trois ans d’expérience progressive en recherche clinique dans un centre médical universitaire, un centre anticancéreux, un établissement de recherche ou un environnement industriel.
  • Souhaité : connaissance des réglementations fédérales, des Bonnes pratiques cliniques de l’ICH, des exigences de l’IRB et des politiques institutionnelles relatives à la recherche clinique sur des sujets humains.
  • Souhaité : expérience de l’activation d’essais cliniques, notamment de la sélection des sites, de l’évaluation de faisabilité, du démarrage réglementaire, des soumissions à l’IRB, des examens auxiliaires et de la coordination du budget, des contrats et de l’analyse de couverture.
  • Souhaité : expérience de la gestion de la réglementation des essais en cours, notamment des amendements de protocoles, des examens continus, de la documentation réglementaire, du contrôle des promoteurs, des audits et de la clôture des études.
  • Souhaité : expérience des essais parrainés par l’industrie et des essais de groupes coopératifs NCTN/ECTCN du National Cancer Institute, ainsi que de leurs exigences réglementaires et opérationnelles.
  • Souhaité : expérience de la supervision du personnel, de la direction d’équipes ou de projets ou de la coordination du travail d’autrui.

Avantages

  • Semaine de travail de 37,5 heures.
  • 13 jours fériés payés.
  • 24 jours de congé annuel.
  • 18 jours de congé maladie par an.
  • Assurance maladie et autres avantages.
  • Plan d’épargne retraite 401(a) avec une contribution patronale équivalente à 6 % de la contribution du salarié.
  • Possibilité de conserver l’assurance maladie et les autres avantages destinés aux retraités.
  • Programmes de bien-être.

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