Το WVU Online είναι η πρωτοβουλία διαδικτυακής μάθησης του Πανεπιστημίου της Δυτικής Βιρτζίνια, ενός ιδρύματος παραχώρησης γαιών που ιδρύθηκε το 1867. Παρέχει ευέλικτη διαδικτυακή εκπαίδευση σε φοιτητές που συνδυάζουν τις σπουδές με την εργασία, την οικογένεια ή άλλες υποχρεώσεις, προσφέροντας πρόσβαση σε προγράμματα σπουδών, ακαδημαϊκούς πόρους και υποστήριξη εκπαιδευομένων μέσω ψηφιακής μορφής. Ως μέρος του εκπαιδευτικού οργανισμού του Πανεπιστημίου της Δυτικής Βιρτζίνια, το WVU Online εξυπηρετεί φοιτητές που επιδιώκουν να προχωρήσουν την εκπαίδευσή τους εξ αποστάσεως.
Διευθυντής Ρυθμιστικών Λειτουργιών, Κλινική Έρευνα - WVU Online
Ηγεσία στην ενεργοποίηση κλινικών δοκιμών, τη ρυθμιστική συμμόρφωση και τη λειτουργία του προσωπικού στο Ινστιτούτο Καρκίνου του WVU. Διαχείριση των ροών εργασίας των μελετών από τη σκοπιμότητα και την έναρξη έως τη συνεχή εποπτεία και το κλείσιμο.
Περιγραφή
- Ηγεσία της επιχειρησιακής και εποπτικής επίβλεψης για την ενεργοποίηση πρωτοκόλλων και τη ρυθμιστική διαχείριση κλινικών δοκιμών που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία και συνεργατικές ομάδες.
- Διαχείριση ολόκληρου του ρυθμιστικού κύκλου ζωής, από την επιλογή τοποθεσίας και την αξιολόγηση σκοπιμότητας έως την ενεργοποίηση, τη συντήρηση και το κλείσιμο.
- Εποπτεία του ανατεθειμένου προσωπικού μέσω διαχείρισης απόδοσης, κατανομής εργασίας, εξισορρόπησης φόρτου, εγκρίσεων χρόνου και άδειας και επαγγελματικής ανάπτυξης.
- Υποστήριξη της πρόσληψης, επιλογής, ένταξης, εκπαίδευσης και διαχείρισης απόδοσης του προσωπικού.
- Καθορισμός προσδοκιών απόδοσης και λειτουργικών προτύπων για την ενεργοποίηση πρωτοκόλλων και τη διαχείριση μελετών.
- Παροχή καθοδήγησης, τεχνικής κατεύθυνσης και εξειδίκευσης στην ενεργοποίηση μελετών, τις ρυθμιστικές υποχρεώσεις, τη διαχείριση πρωτοκόλλων, τις προσδοκίες χορηγών και τις λειτουργίες κλινικής έρευνας.
- Συνεργασία με την ηγεσία της Μονάδας Κλινικής Έρευνας και θεσμικούς ενδιαφερόμενους για την επίλυση σύνθετων επιχειρησιακών και ρυθμιστικών ζητημάτων.
- Δημιουργία τυποποιημένων ροών εργασίας, εργαλείων και εκπαιδευτικού υλικού.
- Αξιολόγηση της επιχειρησιακής απόδοσης και εντοπισμός ευκαιριών για βελτίωση διαδικασιών, κατανομή πόρων και βελτιστοποίηση ροών εργασίας.
- Κατεύθυνση της επιλογής τοποθεσίας, της αξιολόγησης σκοπιμότητας, της ενεργοποίησης πρωτοκόλλων, της ρυθμιστικής έναρξης, των ελέγχων επιτροπής δεοντολογίας και υποστηρικτικών ελέγχων, της ανάλυσης κάλυψης, των δραστηριοτήτων προϋπολογισμού και συμβάσεων και της επιχειρησιακής ετοιμότητας.
- Παρακολούθηση χρονοδιαγραμμάτων ενεργοποίησης, φόρτου εργασίας, μετρικών χαρτοφυλακίου, εμποδίων και προόδου των μελετών.
- Διατήρηση αρχείων στο σύστημα διαχείρισης κλινικών δοκιμών και σε ερευνητικά συστήματα σχετικά με την κατάσταση της μελέτης, τα ορόσημα και τις απαιτήσεις ενεργοποίησης.
- Συντονισμός της επικοινωνίας μεταξύ ερευνητών, χορηγών, συμβατικών οργανισμών έρευνας, προσωπικού της Μονάδας Κλινικής Έρευνας και θεσμικών τμημάτων.
- Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων ενεργοποίησης και παρουσίαση στη διοίκηση ενημερώσεων για το χαρτοφυλάκιο, τα χρονοδιαγράμματα, τον φόρτο εργασίας, τα εμπόδια και την επιχειρησιακή απόδοση.
- Εποπτεία της συνεχιζόμενης ρυθμιστικής διαχείρισης ενεργών μελετών, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων, συνεχιζόμενων επανεξετάσεων, ενημερώσεων προσωπικού, συντήρησης εγγράφων, κλεισίματος μελετών και συναφών απαιτήσεων.
- Συντονισμός ρυθμιστικής υποστήριξης για επισκέψεις παρακολούθησης χορηγών, ελέγχους, επιθεωρήσεις και εξωτερικές επανεξετάσεις.
- Παρακολούθηση του ρυθμιστικού φόρτου εργασίας, της υγείας του χαρτοφυλακίου και βασικών δεικτών απόδοσης.
- Συνεργασία με ερευνητές και ομάδες μελετών για την εφαρμογή ρυθμιστικών ενημερώσεων και ειδικών απαιτήσεων των μελετών.
- Προώθηση της ρυθμιστικής συμμόρφωσης μέσω εκπαίδευσης προσωπικού, ποιοτικού ελέγχου, βελτίωσης διαδικασιών και συνεργασίας με την Ομάδα Συμμόρφωσης της Μονάδας Κλινικής Έρευνας.
- Διαχείριση της παράδοσης από την ενεργοποίηση της μελέτης στη συνεχιζόμενη ρυθμιστική εποπτεία και διασφάλιση έγκαιρου κλεισίματος.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε σχετικό τομέα και τρία έτη εμπειρίας.
- Τουλάχιστον τρία έτη εμπειρίας στον συντονισμό κλινικής έρευνας, τις ρυθμιστικές λειτουργίες, τη διαχείριση έργων ή συνδυασμό αυτών των τομέων.
- Θα εξεταστούν ισοδύναμοι συνδυασμοί σχετικής εκπαίδευσης και εμπειρίας.
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών μελετών και προτεραιοτήτων, αξιολόγησης επιχειρησιακής απόδοσης, εντοπισμού εμποδίων και εφαρμογής βελτιώσεων.
- Ισχυρή ικανότητα διαχείρισης έργων που περιλαμβάνει σχεδιασμό, ιεράρχηση, ανάθεση, εντοπισμό κινδύνων, επίλυση προβλημάτων, χρονοδιαγράμματα και παραδοτέα.
- Ικανότητα ερμηνείας σύνθετων πρωτοκόλλων, κανονισμών, πολιτικών και απαιτήσεων χορηγών και μετατροπής τους σε επιχειρησιακές διαδικασίες και οδηγίες προσωπικού.
- Επάρκεια σε συστήματα διαχείρισης κλινικών δοκιμών, ηλεκτρονικά ρυθμιστικά συστήματα, πλατφόρμες επιτροπών δεοντολογίας και άλλα πληροφοριακά συστήματα κλινικής έρευνας.
- Ισχυρές γραπτές, προφορικές, συμβουλευτικές και διαπροσωπικές δεξιότητες επικοινωνίας.
- Ορθή κρίση και διακριτικότητα, με ανεξαρτησία στη λήψη αποφάσεων και τη διαχείριση ανταγωνιστικών προτεραιοτήτων.
- Προτιμητέο: Μεταπτυχιακό στην Κλινική Έρευνα, τις Επιστήμες Υγείας, τις Βασικές Επιστήμες, τη Διοίκηση Υπηρεσιών Υγείας ή σχετικό κλάδο.
- Προτιμητέο: Τουλάχιστον τρία έτη προοδευτικά υπεύθυνης εμπειρίας στην κλινική έρευνα σε ακαδημαϊκό ιατρικό κέντρο, αντικαρκινικό κέντρο, ερευνητικό ίδρυμα ή βιομηχανικό περιβάλλον.
- Προτιμητέο: Γνώση ομοσπονδιακών κανονισμών, των Καλών Κλινικών Πρακτικών ICH, των απαιτήσεων επιτροπών δεοντολογίας και των θεσμικών πολιτικών για κλινική έρευνα σε ανθρώπους.
- Προτιμητέο: Εμπειρία στην ενεργοποίηση κλινικών δοκιμών, συμπεριλαμβανομένης της επιλογής τοποθεσίας, της αξιολόγησης σκοπιμότητας, της ρυθμιστικής έναρξης, των υποβολών σε επιτροπές δεοντολογίας, των υποστηρικτικών ελέγχων και του συντονισμού αναλύσεων προϋπολογισμού, συμβάσεων και κάλυψης.
- Προτιμητέο: Εμπειρία στη διαχείριση συνεχιζόμενων κανονιστικών απαιτήσεων δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων τροποποιήσεων πρωτοκόλλων, συνεχιζόμενων επανεξετάσεων, ρυθμιστικής τεκμηρίωσης, παρακολούθησης χορηγών, ελέγχων και κλεισίματος μελετών.
- Προτιμητέο: Εμπειρία σε δοκιμές που χρηματοδοτούνται από τη βιομηχανία και σε συνεργατικές δοκιμές του Εθνικού Δικτύου Κλινικών Δοκιμών του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου NCTN/ECTCN και στις ρυθμιστικές και επιχειρησιακές απαιτήσεις τους.
- Προτιμητέο: Εμπειρία στην εποπτεία προσωπικού, την ηγεσία ομάδων ή έργων ή τον συντονισμό της εργασίας άλλων.
Παροχές
- Εβδομάδα εργασίας 37,5 ωρών.
- 13 αμειβόμενες αργίες.
- 24 ημέρες ετήσιας άδειας.
- 18 ημέρες αναρρωτικής άδειας τον χρόνο.
- Ασφάλιση υγείας και άλλες παροχές.
- Πρόγραμμα συνταξιοδοτικής αποταμίευσης 401(a) με αντιστοίχιση εισφοράς εργαζομένου 6%.
- Δικαίωμα συνέχισης της ασφάλισης υγείας και άλλων παροχών συνταξιούχων.
- Προγράμματα ευεξίας.