임상연구 규제 운영 관리자, WVU Online
WVU 암 연구소의 임상시험 개시, 규제 준수 및 직원 운영을 총괄합니다. 타당성 평가와 시작부터 지속적인 감독 및 종료까지 연구 업무 흐름을 관리합니다.
설명
- 업계 후원 및 협력 그룹 임상시험 전반의 프로토콜 개시와 규제 관리를 운영 및 감독 측면에서 총괄합니다.
- 시험기관 선정과 타당성 평가부터 개시, 유지 관리 및 종료까지 전체 규제 수명주기를 관리합니다.
- 성과 관리, 업무 배분, 업무량 조정, 근무 시간 및 휴가 승인, 전문성 개발을 통해 담당 직원을 감독합니다.
- 직원 채용, 선발, 온보딩, 교육 및 성과 관리를 지원합니다.
- 프로토콜 개시와 연구 관리에 대한 성과 기대치 및 운영 기준을 설정합니다.
- 시험 개시, 규제 의무, 프로토콜 관리, 후원자 기대사항 및 임상연구 운영에 관한 멘토링, 기술적 지침 및 전문 지식을 제공합니다.
- CRU 리더십 및 기관 이해관계자와 협력하여 복잡한 운영 및 규제 문제를 해결합니다.
- 표준화된 업무 흐름, 도구 및 교육 자료를 만듭니다.
- 운영 성과를 평가하고 프로세스 개선, 자원 배분 및 업무 흐름 최적화 기회를 파악합니다.
- 시험기관 선정, 타당성 평가, 프로토콜 개시, 규제 준비, IRB 및 부대 심사, 커버리지 분석, 예산 및 계약 업무, 운영 준비를 지휘합니다.
- 개시 일정, 업무량, 포트폴리오 지표, 장애 요인 및 연구 진행 상황을 추적합니다.
- 연구 상태, 주요 단계 및 개시 요건을 포함한 CTMS와 연구 시스템 기록을 관리합니다.
- 시험책임자, 후원자, CRO, CRU 직원 및 기관 부서 간의 의사소통을 조정합니다.
- 개시 결과를 평가하고 파이프라인, 일정, 업무량, 장애 요인 및 운영 성과 업데이트를 리더십에 보고합니다.
- 진행 중인 연구의 지속적인 규제 관리를 감독하며, 여기에는 프로토콜 수정, 지속 심사, 인력 업데이트, 문서 관리, 연구 종료 및 관련 요건이 포함됩니다.
- 후원자 모니터링 방문, 감사, 실사 및 외부 심사에 대한 규제 지원을 조정합니다.
- 규제 업무량, 포트폴리오 건전성 및 핵심 성과 지표를 추적합니다.
- 시험책임자 및 연구팀과 협력하여 규제 업데이트와 연구별 요건을 실행합니다.
- 직원 교육, 품질 관리, 프로세스 개선 및 CRU 컴플라이언스 부서와의 협력을 통해 규제 준수를 촉진합니다.
- 연구 개시에서 지속적인 규제 감독으로의 인계를 관리하고 적시에 종료되도록 합니다.
지원 자격
- 관련 분야 학사 학위 및 3년의 경력.
- 임상연구 조정, 규제 운영, 프로젝트 관리 또는 이들 분야의 조합에서 최소 3년의 경력.
- 관련 교육과 경력의 동등한 조합도 고려합니다.
- 여러 연구와 우선순위를 관리하고 운영 성과를 평가하며 장애물을 파악하고 개선을 실행할 수 있는 능력.
- 계획, 우선순위 설정, 위임, 위험 식별, 문제 해결, 일정 및 산출물을 아우르는 강력한 프로젝트 관리 역량.
- 복잡한 프로토콜, 규정, 정책 및 후원자 요건을 해석하여 운영 절차와 직원 지침으로 전환할 수 있는 능력.
- 임상시험 관리 시스템, 전자 규제 시스템, IRB 플랫폼 및 기타 임상연구 정보 시스템 활용 능력.
- 뛰어난 문서 작성, 구두, 자문 및 대인 커뮤니케이션 능력.
- 독립적으로 의사결정하고 상충하는 우선순위를 관리할 수 있는 건전한 판단력과 신중함.
- 우대: 임상연구, 보건과학, 기초과학, 보건의료행정 또는 관련 분야 석사 학위.
- 우대: 대학병원, 암센터, 연구기관 또는 업계 환경에서 점진적으로 책임이 확대된 임상연구 경력 3년 이상.
- 우대: 연방 규정, ICH 임상시험 관리기준, IRB 요건 및 인간 대상 임상연구에 관한 기관 정책 지식.
- 우대: 시험기관 선정, 타당성 평가, 규제 준비, IRB 제출, 부대 심사, 예산·계약·커버리지 분석 조정을 포함한 임상시험 개시 경험.
- 우대: 프로토콜 수정, 지속 심사, 규제 문서, 후원자 모니터링, 감사 및 연구 종료를 포함한 진행 중 시험의 규제 관리 경험.
- 우대: 업계 후원 시험 및 미국 국립암연구소 NCTN/ECTCN 협력 그룹 시험과 그 규제 및 운영 요건에 대한 경험.
- 우대: 직원 감독, 팀 또는 프로젝트 리더십, 또는 다른 사람의 업무 조정 경험.
복리후생
- 주 37.5시간 근무.
- 유급 공휴일 13일.
- 연간 유급휴가 24일.
- 연간 병가 18일.
- 건강보험 및 기타 복리후생.
- 401(a) 퇴직저축 플랜 및 직원 납입액의 6% 매칭.
- 건강보험 및 기타 퇴직자 복리후생을 계속 이용할 수 있는 자격.
- 웰니스 프로그램.