WVU Online je iniciativa Západovirginské univerzity zaměřená na online vzdělávání. Tato veřejná univerzita byla založena v roce 1867 v rámci programu pozemkových grantů. Nabízí flexibilní online vzdělávání studentům, kteří kombinují studium s prací, rodinnými povinnostmi nebo jinými závazky, a poskytuje jim digitální přístup ke studijním programům, akademickým zdrojům a podpoře studentů. Jako součást vzdělávací organizace Západovirginské univerzity slouží WVU Online studentům, kteří chtějí pokračovat ve vzdělávání na dálku.
Manažer regulačních operací v klinickém výzkumu — WVU Online
Veďte aktivaci klinických studií, dodržování regulačních požadavků a práci zaměstnanců v Onkologickém institutu WVU. Řiďte studie od posouzení proveditelnosti a zahájení až po průběžný dohled a uzavření.
Popis
- Vést provozní a manažerský dohled nad aktivací protokolů a regulačním řízením klinických studií sponzorovaných průmyslem a spolupracujícími skupinami.
- Řídit celý regulační cyklus od výběru pracoviště a posouzení proveditelnosti přes aktivaci a průběžnou správu až po uzavření studie.
- Dohlížet na přidělené zaměstnance, včetně řízení pracovního výkonu, rozdělování práce, vyrovnávání pracovní zátěže, schvalování pracovní doby a dovolených a profesního rozvoje.
- Podporovat nábor, výběr, adaptaci, školení zaměstnanců a řízení jejich pracovního výkonu.
- Stanovovat očekávání týkající se výkonu a provozní standardy pro aktivaci protokolů a řízení studií.
- Poskytovat mentoring, technické vedení a odborné znalosti v oblasti zahajování studií, regulačních povinností, řízení protokolů, očekávání zadavatelů a provozu klinického výzkumu.
- Spolupracovat s vedením CRU a institucionálními zainteresovanými stranami při řešení složitých provozních a regulačních otázek.
- Vytvářet standardizované pracovní postupy, nástroje a školicí materiály.
- Vyhodnocovat provozní výkon a identifikovat možnosti zlepšení procesů, přidělování zdrojů a optimalizace pracovních postupů.
- Řídit výběr pracovišť, posouzení proveditelnosti, aktivaci protokolů, regulační zahájení, kontroly IRB a doplňkové kontroly, analýzu pokrytí, rozpočtové a smluvní činnosti a provozní připravenost.
- Sledovat harmonogramy aktivace, pracovní zátěž, ukazatele portfolia, překážky a postup studií.
- Udržovat záznamy v CTMS a výzkumných systémech týkající se stavu studií, milníků a požadavků na aktivaci.
- Koordinovat komunikaci mezi výzkumnými pracovníky, zadavateli, CRO, zaměstnanci CRU a institucionálními odděleními.
- Vyhodnocovat výsledky aktivace a předkládat vedení aktualizace týkající se portfolia, harmonogramu, pracovní zátěže, překážek a provozního výkonu.
- Dohlížet na průběžné regulační řízení aktivních studií, včetně dodatků, průběžných kontrol, aktualizací personálu, správy dokumentů, uzavírání studií a souvisejících požadavků.
- Koordinovat regulační podporu monitorovacích návštěv zadavatelů, auditů, inspekcí a externích kontrol.
- Sledovat regulační pracovní zátěž, stav portfolia a klíčové ukazatele výkonnosti.
- Spolupracovat s výzkumnými pracovníky a studijními týmy na zavádění regulačních aktualizací a požadavků konkrétních studií.
- Podporovat dodržování regulačních požadavků prostřednictvím vzdělávání zaměstnanců, kontroly kvality, zlepšování procesů a spolupráce s týmem CRU pro dodržování předpisů.
- Řídit předání studie z fáze aktivace do průběžného regulačního dohledu a zajišťovat včasné uzavření.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v relevantním oboru a tři roky praxe.
- Nejméně tři roky zkušeností s koordinací klinického výzkumu, regulačními operacemi, projektovým řízením nebo kombinací těchto oblastí.
- Zohledněny budou rovnocenné kombinace relevantního vzdělání a praxe.
- Schopnost řídit více studií a priorit, vyhodnocovat provozní výkon, identifikovat překážky a zavádět zlepšení.
- Silné dovednosti projektového řízení zahrnující plánování, stanovování priorit, delegování, identifikaci rizik, řešení problémů, harmonogramy a výstupy.
- Schopnost interpretovat složité protokoly, předpisy, zásady a požadavky zadavatelů a převádět je do provozních postupů a pokynů pro zaměstnance.
- Znalost systémů pro řízení klinických studií, elektronických regulačních systémů, platforem IRB a dalších informačních systémů klinického výzkumu.
- Silné písemné, ústní, konzultační a mezilidské komunikační dovednosti.
- Dobrý úsudek a diskrétnost spolu se samostatností při rozhodování a řízení konkurenčních priorit.
- Výhodou: magisterské vzdělání v oboru klinického výzkumu, zdravotnických věd, základních věd, zdravotnické administrativy nebo příbuzném oboru.
- Výhodou: nejméně tři roky postupně odpovědnější praxe v klinickém výzkumu v akademickém zdravotnickém centru, onkologickém centru, výzkumné instituci nebo průmyslovém prostředí.
- Výhodou: znalost federálních předpisů, správné klinické praxe ICH, požadavků IRB a institucionálních zásad pro klinický výzkum na lidech.
- Výhodou: zkušenost s aktivací klinických studií včetně výběru pracovišť, posuzování proveditelnosti, regulačního zahájení, podání IRB, doplňkových kontrol a koordinace rozpočtové, smluvní a analýzy pokrytí.
- Výhodou: zkušenost s průběžnou regulací studií včetně dodatků protokolů, průběžných kontrol, regulační dokumentace, monitoringu zadavatelů, auditů a uzavírání studií.
- Výhodou: zkušenost se studiemi sponzorovanými průmyslem a kooperativními studiemi NCTN/ECTCN Národního onkologického institutu a s jejich regulačními a provozními požadavky.
- Výhodou: zkušenost s vedením zaměstnanců, týmů nebo projektů či s koordinací práce ostatních.
Benefity
- 37,5hodinový pracovní týden.
- 13 placených svátků.
- 24 placených dnů dovolené ročně.
- 18 dnů pracovní neschopnosti ročně.
- Zdravotní pojištění a další benefity.
- Spořicí důchodový plán 401(a) s příspěvkem zaměstnavatele ve výši 6 % příspěvku zaměstnance.
- Možnost pokračovat ve zdravotním pojištění a dalších benefitech pro důchodce.
- Wellness programy.