WVU Online to inicjatywa Uniwersytetu Wirginii Zachodniej w zakresie nauki online — uczelni publicznej założonej w 1867 roku w ramach programu grantów ziemskich. Oferuje elastyczne kształcenie online studentom, którzy łączą naukę z pracą, obowiązkami rodzinnymi lub innymi zobowiązaniami, zapewniając dostęp do programów studiów, zasobów akademickich i wsparcia dla osób uczących się w formie cyfrowej. Jako część struktury edukacyjnej Uniwersytetu Wirginii Zachodniej, WVU Online służy studentom pragnącym rozwijać swoją edukację zdalnie.
Menedżer ds. operacji regulacyjnych w badaniach klinicznych — WVU Online
Kieruj uruchamianiem badań klinicznych, zgodnością regulacyjną i pracą personelu w Instytucie Onkologii WVU. Zarządzaj badaniami od oceny wykonalności i rozpoczęcia po bieżący nadzór i zamknięcie.
Opis
- Sprawować nadzór operacyjny i kierowniczy nad aktywacją protokołów oraz obsługą regulacyjną sponsorowanych przez branżę i grupy współpracujące badań klinicznych.
- Zarządzać pełnym cyklem regulacyjnym — od wyboru ośrodka i oceny wykonalności po aktywację, utrzymanie i zamknięcie badania.
- Nadzorować przydzielonych pracowników, w tym zarządzanie wynikami pracy, przydzielanie zadań, równoważenie obciążenia, zatwierdzanie czasu pracy i urlopów oraz rozwój zawodowy.
- Wspierać rekrutację, wybór, wdrażanie, szkolenie pracowników i zarządzanie ich wynikami.
- Ustalać oczekiwania dotyczące wyników pracy i standardy operacyjne dla aktywacji protokołów oraz zarządzania badaniami.
- Zapewniać mentoring, wskazówki techniczne i wiedzę ekspercką w zakresie uruchamiania badań, obowiązków regulacyjnych, zarządzania protokołami, oczekiwań sponsorów i operacji badań klinicznych.
- Współpracować z kierownictwem CRU i interesariuszami instytucjonalnymi w celu rozwiązywania złożonych problemów operacyjnych i regulacyjnych.
- Tworzyć ustandaryzowane procesy pracy, narzędzia i materiały szkoleniowe.
- Oceniać wyniki operacyjne oraz identyfikować możliwości usprawniania procesów, alokacji zasobów i optymalizacji pracy.
- Kierować wyborem ośrodków, oceną wykonalności, aktywacją protokołów, rozpoczęciem działań regulacyjnych, przeglądami IRB i przeglądami pomocniczymi, analizą zakresu pokrycia, działaniami budżetowymi i umownymi oraz gotowością operacyjną.
- Śledzić harmonogramy aktywacji, obciążenie pracą, wskaźniki portfela, bariery i postęp badań.
- Prowadzić w CTMS i systemach badawczych dokumentację dotyczącą statusu badań, kamieni milowych i wymagań aktywacyjnych.
- Koordynować komunikację między badaczami, sponsorami, CRO, personelem CRU i działami instytucji.
- Oceniać wyniki aktywacji i przedstawiać kierownictwu aktualizacje dotyczące portfela, harmonogramu, obciążenia, barier i wyników operacyjnych.
- Nadzorować bieżące zarządzanie regulacyjne aktywnymi badaniami, w tym poprawki, przeglądy okresowe, aktualizacje personelu, utrzymanie dokumentacji, zamykanie badań i powiązane wymagania.
- Koordynować wsparcie regulacyjne podczas wizyt monitorujących sponsorów, audytów, inspekcji i przeglądów zewnętrznych.
- Śledzić obciążenie regulacyjne, kondycję portfela i kluczowe wskaźniki efektywności.
- Współpracować z badaczami i zespołami badawczymi przy wdrażaniu aktualizacji regulacyjnych i wymagań dotyczących konkretnych badań.
- Promować zgodność regulacyjną poprzez edukację pracowników, kontrolę jakości, usprawnianie procesów i współpracę z zespołem CRU ds. zgodności.
- Zarządzać przekazaniem badania z etapu aktywacji do bieżącego nadzoru regulacyjnego i zapewniać terminowe zamknięcie.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w odpowiedniej dziedzinie oraz trzy lata doświadczenia.
- Co najmniej trzy lata doświadczenia w koordynacji badań klinicznych, operacjach regulacyjnych, zarządzaniu projektami lub połączeniu tych obszarów.
- Rozpatrywane będą równoważne połączenia odpowiedniego wykształcenia i doświadczenia.
- Umiejętność zarządzania wieloma badaniami i priorytetami, oceny wyników operacyjnych, identyfikowania przeszkód i wdrażania usprawnień.
- Silne umiejętności zarządzania projektami obejmujące planowanie, ustalanie priorytetów, delegowanie, identyfikację ryzyka, rozwiązywanie problemów, harmonogramy i realizację zadań.
- Umiejętność interpretowania złożonych protokołów, przepisów, polityk i wymagań sponsorów oraz przekładania ich na procedury operacyjne i wytyczne dla pracowników.
- Biegłość w obsłudze systemów zarządzania badaniami klinicznymi, elektronicznych systemów regulacyjnych, platform IRB i innych systemów informacyjnych dotyczących badań klinicznych.
- Silne umiejętności komunikacji pisemnej, ustnej, konsultacyjnej i interpersonalnej.
- Dojrzały osąd i dyskrecja oraz samodzielność w podejmowaniu decyzji i zarządzaniu konkurującymi priorytetami.
- Mile widziane: tytuł magistra w dziedzinie badań klinicznych, nauk o zdrowiu, nauk podstawowych, administracji ochrony zdrowia lub pokrewnej dyscyplinie.
- Mile widziane: co najmniej trzy lata coraz bardziej odpowiedzialnego doświadczenia w badaniach klinicznych w akademickim centrum medycznym, centrum onkologicznym, instytucji badawczej lub firmie z branży.
- Mile widziana: znajomość przepisów federalnych, zasad Dobrej Praktyki Klinicznej ICH, wymagań IRB i polityk instytucjonalnych dotyczących badań klinicznych z udziałem ludzi.
- Mile widziane: doświadczenie w aktywacji badań klinicznych, w tym wyborze ośrodków, ocenie wykonalności, rozpoczęciu działań regulacyjnych, składaniu dokumentów do IRB, przeglądach pomocniczych oraz koordynacji analiz budżetowych, umownych i zakresu pokrycia.
- Mile widziane: doświadczenie w bieżącej obsłudze regulacyjnej badań, w tym zmianach protokołów, przeglądach okresowych, dokumentacji regulacyjnej, monitoringu sponsorów, audytach i zamykaniu badań.
- Mile widziane: doświadczenie w badaniach sponsorowanych przez branżę oraz kooperacyjnych badaniach NCTN/ECTCN Narodowego Instytutu Raka i znajomość ich wymagań regulacyjnych oraz operacyjnych.
- Mile widziane: doświadczenie w nadzorowaniu pracowników, prowadzeniu zespołów lub projektów albo koordynowaniu pracy innych osób.
Benefity
- 37,5-godzinny tydzień pracy.
- 13 płatnych dni świątecznych.
- 24 płatne dni urlopu wypoczynkowego rocznie.
- 18 dni chorobowych rocznie.
- Ubezpieczenie zdrowotne i inne świadczenia.
- Plan oszczędności emerytalnych 401(a) z dopłatą pracodawcy w wysokości 6% wpłaty pracownika.
- Możliwość kontynuowania ubezpieczenia zdrowotnego i innych świadczeń dla emerytów.
- Programy wellness.