WVU Online е инициатива за онлайн обучение на Университета на Западна Вирджиния, висше учебно заведение, основано през 1867 г. като институция със земелен грант. Тя предоставя гъвкаво онлайн образование за студенти, които съчетават обучението с работа, семейство или други ангажименти, като предлага достъп до образователни програми, академични ресурси и подкрепа за учащите в дигитален формат. Като част от образователната организация на Университета на Западна Вирджиния, WVU Online обслужва студенти, които искат да продължат образованието си дистанционно.
Мениджър регулаторни операции, клинични изследвания – WVU Online
Ръководи активирането на клинични изпитвания, регулаторното съответствие и работата на екипа за WVU Cancer Institute. Управлява работните процеси по проучванията от оценката на осъществимостта и стартирането до текущия надзор и приключването.
Описание
- Ръководи оперативния и надзорния контрол върху активирането на протоколи и регулаторното управление на клинични изпитвания, спонсорирани от индустрията и провеждани от кооперативни групи.
- Управлява целия регулаторен жизнен цикъл – от избора на център и оценката на осъществимостта до активирането, поддръжката и приключването.
- Ръководи назначените служители чрез управление на представянето, разпределение на работата, балансиране на натоварването, одобряване на работно време и отпуски и професионално развитие.
- Подпомага набирането, подбора, въвеждането, обучението и управлението на представянето на служителите.
- Определя очакванията за представяне и оперативните стандарти за активиране на протоколи и управление на проучвания.
- Предоставя наставничество, техническо ръководство и експертни знания в областта на активирането на проучвания, регулаторните задължения, управлението на протоколи, очакванията на спонсорите и операциите на клиничните изследвания.
- Партнира си с ръководството на CRU и институционалните заинтересовани страни за решаване на сложни оперативни и регулаторни въпроси.
- Създава стандартизирани работни процеси, инструменти и учебни материали.
- Оценява оперативното представяне и идентифицира възможности за подобряване на процесите, разпределяне на ресурсите и оптимизиране на работните процеси.
- Ръководи избора на центрове, оценката на осъществимостта, активирането на протоколи, регулаторното стартиране, прегледите от IRB и допълнителните прегледи, анализа на покритието, бюджетните и договорните дейности и оперативната готовност.
- Проследява графиците за активиране, натовареността, показателите на портфолиото, пречките и напредъка на проучванията.
- Поддържа записи в CTMS и изследователските системи за статуса на проучванията, ключовите етапи и изискванията за активиране.
- Координира комуникацията между изследователи, спонсори, CRO, служители на CRU и институционални отдели.
- Оценява резултатите от активирането и представя на ръководството актуализации за портфолиото, сроковете, натовареността, пречките и оперативното представяне.
- Надзирава текущото регулаторно управление на активни проучвания, включително изменения, текущи прегледи, актуализации на персонала, поддръжка на документи, приключване на проучвания и свързаните изисквания.
- Координира регулаторната подкрепа за мониторингови посещения на спонсори, одити, инспекции и външни прегледи.
- Проследява регулаторната натовареност, състоянието на портфолиото и ключовите показатели за ефективност.
- Работи с изследователи и екипи по проучванията за прилагане на регулаторни актуализации и специфични за проучванията изисквания.
- Насърчава регулаторното съответствие чрез обучение на служителите, контрол на качеството, подобряване на процесите и партньорство с CRU Compliance.
- Управлява предаването от активирането на проучването към текущия регулаторен надзор и осигурява своевременно приключване.
Изисквания
- Бакалавърска степен в съответна област и три години опит.
- Най-малко три години опит в координация на клинични изследвания, регулаторни операции, управление на проекти или комбинация от тези области.
- Ще бъдат разглеждани еквивалентни комбинации от свързано образование и опит.
- Способност за управление на множество проучвания и приоритети, оценка на оперативното представяне, идентифициране на пречки и прилагане на подобрения.
- Силни умения за управление на проекти, включващи планиране, приоритизиране, делегиране, идентифициране на рискове, решаване на проблеми, срокове и резултати.
- Способност за тълкуване на сложни протоколи, разпоредби, политики и изисквания на спонсори и превръщането им в оперативни процедури и насоки за служителите.
- Добро владеене на системи за управление на клинични изпитвания, електронни регулаторни системи, платформи на IRB и други информационни системи за клинични изследвания.
- Силни писмени, устни, консултативни и междуличностни комуникационни умения.
- Добра преценка и дискретност, със самостоятелност при вземане на решения и управление на конкуриращи се приоритети.
- Предимство е магистърска степен по клинични изследвания, здравни науки, фундаментални науки, здравна администрация или сродна дисциплина.
- Предимство е най-малко три години прогресивно отговорен опит в клинични изследвания в академичен медицински център, онкологичен център, изследователска институция или индустриална среда.
- Предимство е познаването на федералните разпоредби, добрата клинична практика на ICH, изискванията на IRB и институционалните политики за клинични изследвания с човешки участници.
- Предимство е опитът с активиране на клинични изпитвания, включително избор на центрове, оценка на осъществимостта, регулаторно стартиране, подаване към IRB, допълнителни прегледи и координация на бюджета, договорите и анализа на покритието.
- Предимство е опитът с текущото регулаторно управление на изпитвания, включително изменения на протоколи, текущи прегледи, регулаторна документация, мониторинг от спонсори, одити и приключване на проучвания.
- Предимство е опитът с изпитвания, спонсорирани от индустрията, и кооперативни изпитвания на National Cancer Institute NCTN/ECTCN и техните регулаторни и оперативни изисквания.
- Предимство е опитът в ръководене на служители, екипи или проекти или координиране на работата на други.
Придобивки
- 37,5-часова работна седмица.
- 13 платени празнични дни.
- 24 дни платен годишен отпуск.
- 18 дни отпуск по болест годишно.
- Здравно осигуряване и други придобивки.
- Пенсионен спестовен план 401(a) със съответстващ принос от работодателя за 6% от вноската на служителя.
- Възможност за продължаване на здравното осигуряване и други придобивки за пенсионери.
- Уелнес програми.