WVU Online ialah inisiatif pembelajaran dalam talian West Virginia University, sebuah institusi berstatus geran tanah yang diasaskan pada tahun 1867. Ia menyediakan pendidikan dalam talian yang fleksibel untuk pelajar yang mengimbangi pengajian dengan pekerjaan, keluarga atau komitmen lain, serta menawarkan akses kepada program ijazah, sumber akademik dan sokongan pelajar melalui format digital. Sebagai sebahagian daripada organisasi pendidikan West Virginia University, WVU Online membantu pelajar yang ingin melanjutkan pendidikan mereka dari jauh.
Pengurus Operasi Kawal Selia, Penyelidikan Klinikal - WVU Online
Memimpin pengaktifan percubaan klinikal, pematuhan kawal selia dan operasi kakitangan untuk WVU Cancer Institute. Mengurus aliran kerja kajian daripada kebolehlaksanaan dan permulaan hingga penyeliaan berterusan dan penutupan.
Penerangan
- Memimpin penyeliaan operasi dan pengawasan untuk pengaktifan protokol serta pengurusan kawal selia bagi percubaan klinikal tajaan industri dan kumpulan kerjasama.
- Mengurus keseluruhan kitar hayat kawal selia, daripada pemilihan tapak dan penilaian kebolehlaksanaan hingga pengaktifan, penyelenggaraan dan penutupan.
- Menyelia kakitangan yang ditugaskan melalui pengurusan prestasi, pengagihan kerja, pengimbangan beban kerja, kelulusan masa dan cuti serta pembangunan profesional.
- Menyokong pengambilan, pemilihan, orientasi, latihan dan pengurusan prestasi kakitangan.
- Menetapkan jangkaan prestasi dan piawaian operasi untuk pengaktifan protokol dan pengurusan kajian.
- Memberikan bimbingan, arahan teknikal dan kepakaran perkara khusus dalam pengaktifan kajian, kewajipan kawal selia, pengurusan protokol, jangkaan penaja dan operasi penyelidikan klinikal.
- Bekerjasama dengan kepimpinan CRU dan pihak berkepentingan institusi untuk menyelesaikan isu operasi dan kawal selia yang kompleks.
- Mewujudkan aliran kerja, alat dan bahan latihan yang diseragamkan.
- Menilai prestasi operasi dan mengenal pasti peluang untuk menambah baik proses, memperuntukkan sumber dan mengoptimumkan aliran kerja.
- Mengarahkan pemilihan tapak, penilaian kebolehlaksanaan, pengaktifan protokol, permulaan kawal selia, semakan IRB dan semakan sampingan, analisis perlindungan, aktiviti belanjawan dan kontrak serta kesiapsiagaan operasi.
- Menjejaki jadual pengaktifan, beban kerja, metrik portfolio, halangan dan kemajuan kajian.
- Menyelenggara rekod CTMS dan sistem penyelidikan yang merangkumi status kajian, pencapaian dan keperluan pengaktifan.
- Menyelaraskan komunikasi antara penyiasat, penaja, CRO, kakitangan CRU dan jabatan institusi.
- Menilai hasil pengaktifan dan membentangkan kemas kini saluran kajian, garis masa, beban kerja, halangan dan prestasi operasi kepada kepimpinan.
- Mengawasi pengurusan kawal selia berterusan untuk kajian aktif, termasuk pindaan, semakan berterusan, kemas kini kakitangan, penyelenggaraan dokumen, penutupan kajian dan keperluan berkaitan.
- Menyelaraskan sokongan kawal selia untuk lawatan pemantauan penaja, audit, pemeriksaan dan semakan luar.
- Menjejaki beban kerja kawal selia, kesihatan portfolio dan petunjuk prestasi utama.
- Bekerjasama dengan penyiasat dan pasukan kajian untuk melaksanakan kemas kini kawal selia dan keperluan khusus kajian.
- Menggalakkan pematuhan kawal selia melalui pendidikan kakitangan, kawalan kualiti, penambahbaikan proses dan kerjasama dengan CRU Compliance.
- Mengurus penyerahan daripada pengaktifan kajian kepada penyeliaan kawal selia berterusan dan memastikan penutupan tepat pada masanya.
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang berkaitan dan pengalaman tiga tahun.
- Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman dalam penyelarasan penyelidikan klinikal, operasi kawal selia, pengurusan projek atau gabungan bidang ini.
- Gabungan pendidikan dan pengalaman berkaitan yang setara akan dipertimbangkan.
- Keupayaan mengurus pelbagai kajian dan keutamaan, menilai prestasi operasi, mengenal pasti halangan dan melaksanakan penambahbaikan.
- Keupayaan pengurusan projek yang kukuh merangkumi perancangan, penetapan keutamaan, delegasi, pengenalpastian risiko, penyelesaian masalah, garis masa dan hasil kerja.
- Keupayaan mentafsir protokol, peraturan, dasar dan keperluan penaja yang kompleks serta menukarkannya kepada prosedur operasi dan panduan kakitangan.
- Kecekapan menggunakan sistem pengurusan percubaan klinikal, sistem kawal selia elektronik, platform IRB dan sistem maklumat penyelidikan klinikal lain.
- Kemahiran komunikasi bertulis, lisan, perundingan dan interpersonal yang kukuh.
- Pertimbangan dan budi bicara yang baik, dengan kebebasan untuk membuat keputusan dan mengurus keutamaan yang bersaing.
- Diutamakan: Ijazah sarjana dalam Penyelidikan Klinikal, Sains Kesihatan, Sains Asas, Pentadbiran Kesihatan atau disiplin berkaitan.
- Diutamakan: Sekurang-kurangnya tiga tahun pengalaman penyelidikan klinikal dengan tanggungjawab yang semakin meningkat di pusat perubatan akademik, pusat kanser, institusi penyelidikan atau persekitaran industri.
- Diutamakan: Pengetahuan tentang peraturan persekutuan, ICH Good Clinical Practice, keperluan IRB dan dasar institusi untuk penyelidikan klinikal melibatkan subjek manusia.
- Diutamakan: Pengalaman dalam pengaktifan percubaan klinikal, termasuk pemilihan tapak, kebolehlaksanaan, permulaan kawal selia, penyerahan IRB, semakan sampingan serta penyelarasan analisis belanjawan, kontrak dan perlindungan.
- Diutamakan: Pengalaman mengurus peraturan percubaan yang sedang berjalan, termasuk pindaan protokol, semakan berterusan, dokumentasi kawal selia, pemantauan penaja, audit dan penutupan kajian.
- Diutamakan: Pengalaman dengan percubaan tajaan industri dan percubaan kumpulan kerjasama NCTN/ECTCN National Cancer Institute serta keperluan kawal selia dan operasinya.
- Diutamakan: Pengalaman menyelia kakitangan, mengetuai pasukan atau projek, atau menyelaras kerja orang lain.
Faedah
- Minggu kerja 37.5 jam.
- 13 cuti umum berbayar.
- 24 hari cuti tahunan.
- 18 hari cuti sakit setahun.
- Insurans kesihatan dan manfaat lain.
- Pelan simpanan persaraan 401(a) dengan padanan sumbangan pekerja sebanyak 6%.
- Kelayakan untuk meneruskan insurans kesihatan dan manfaat pesara lain.
- Program kesejahteraan.