WVU Online — это инициатива Западновирджинского университета в сфере онлайн-обучения, государственного университета, основанного в 1867 году в рамках земельного гранта. Она предлагает гибкое онлайн-образование для студентов, совмещающих учёбу с работой, семейными обязанностями или другими делами, обеспечивая доступ к образовательным программам, академическим ресурсам и поддержке учащихся в цифровом формате. Будучи частью образовательной структуры Западновирджинского университета, WVU Online помогает студентам продолжать образование дистанционно.
Менеджер по регуляторным операциям в клинических исследованиях — WVU Online
Руководите запуском клинических исследований, соблюдением регуляторных требований и работой сотрудников в Институте рака WVU. Управляйте исследованиями от оценки осуществимости и запуска до текущего надзора и завершения.
Описание
- Руководить операционным и административным контролем активации протоколов и регуляторного сопровождения клинических исследований, финансируемых промышленными компаниями и кооперативными группами.
- Управлять полным регуляторным циклом — от выбора площадки и оценки осуществимости до активации, сопровождения и завершения исследования.
- Руководить закреплёнными сотрудниками, включая управление эффективностью, распределение и балансировку нагрузки, утверждение рабочего времени и отпусков, а также профессиональное развитие.
- Поддерживать подбор, отбор, адаптацию, обучение сотрудников и управление их эффективностью.
- Устанавливать ожидания в отношении результатов работы и операционные стандарты для активации протоколов и управления исследованиями.
- Оказывать наставничество, предоставлять технические указания и экспертные знания в области запуска исследований, регуляторных обязательств, управления протоколами, требований спонсоров и операционной работы клинических исследований.
- Взаимодействовать с руководством CRU и институциональными заинтересованными сторонами для решения сложных операционных и регуляторных вопросов.
- Создавать стандартизированные рабочие процессы, инструменты и учебные материалы.
- Оценивать операционные результаты и выявлять возможности для улучшения процессов, распределения ресурсов и оптимизации рабочих процессов.
- Руководить выбором площадок, оценкой осуществимости, активацией протоколов, регуляторным запуском, рассмотрением заявок IRB и сопутствующих документов, анализом покрытия, бюджетными и договорными мероприятиями, а также операционной готовностью.
- Отслеживать графики активации, рабочую нагрузку, показатели портфеля, препятствия и продвижение исследований.
- Вести записи в CTMS и исследовательских системах о статусе исследований, контрольных этапах и требованиях к активации.
- Координировать коммуникацию между исследователями, спонсорами, CRO, сотрудниками CRU и подразделениями учреждения.
- Оценивать результаты активации и представлять руководству обновления по воронке исследований, срокам, нагрузке, препятствиям и операционным показателям.
- Контролировать текущее регуляторное сопровождение активных исследований, включая поправки, периодические рассмотрения, обновления сведений о персонале, ведение документации, закрытие исследований и связанные требования.
- Координировать регуляторную поддержку мониторинговых визитов спонсоров, аудитов, инспекций и внешних проверок.
- Отслеживать регуляторную нагрузку, состояние портфеля и ключевые показатели эффективности.
- Работать с исследователями и исследовательскими командами над внедрением регуляторных обновлений и требований конкретных исследований.
- Содействовать соблюдению регуляторных требований посредством обучения сотрудников, контроля качества, улучшения процессов и взаимодействия с подразделением CRU по комплаенсу.
- Организовывать переход от активации исследования к текущему регуляторному надзору и обеспечивать своевременное завершение.
Требования
- Степень бакалавра в соответствующей области и три года опыта работы.
- Не менее трёх лет опыта в координации клинических исследований, регуляторных операциях, управлении проектами или сочетании этих направлений.
- Рассматриваются эквивалентные сочетания профильного образования и опыта.
- Умение управлять несколькими исследованиями и приоритетами, оценивать операционные результаты, выявлять препятствия и внедрять улучшения.
- Развитые навыки управления проектами, включая планирование, расстановку приоритетов, делегирование, выявление рисков, решение проблем, соблюдение сроков и выполнение задач.
- Умение интерпретировать сложные протоколы, нормативные акты, политики и требования спонсоров и преобразовывать их в операционные процедуры и рекомендации для сотрудников.
- Владение системами управления клиническими исследованиями, электронными регуляторными системами, платформами IRB и другими информационными системами клинических исследований.
- Развитые письменные, устные, консультативные и межличностные навыки коммуникации.
- Здравое суждение и осмотрительность, а также самостоятельность в принятии решений и управлении конкурирующими приоритетами.
- Желательно: степень магистра в области клинических исследований, медицинских наук, фундаментальных наук, управления здравоохранением или смежной дисциплине.
- Желательно: не менее трёх лет последовательно усложняющегося опыта в клинических исследованиях в академическом медицинском центре, онкологическом центре, исследовательском учреждении или промышленной организации.
- Желательно: знание федеральных нормативных требований, надлежащей клинической практики ICH, требований IRB и институциональных политик в отношении клинических исследований с участием человека.
- Желательно: опыт активации клинических исследований, включая выбор площадки, оценку осуществимости, регуляторный запуск, подачи в IRB, сопутствующие рассмотрения, а также координацию бюджетного, договорного анализа и анализа покрытия.
- Желательно: опыт управления текущими регуляторными вопросами исследований, включая поправки к протоколам, периодические рассмотрения, регуляторную документацию, мониторинг спонсоров, аудиты и завершение исследований.
- Желательно: опыт работы с исследованиями, спонсируемыми промышленными компаниями, и кооперативными исследованиями NCTN/ECTCN Национального института рака, а также с их регуляторными и операционными требованиями.
- Желательно: опыт руководства сотрудниками, командами или проектами либо координации работы других сотрудников.
Преимущества
- Рабочая неделя продолжительностью 37,5 часа.
- 13 оплачиваемых праздничных дней.
- 24 оплачиваемых дня ежегодного отпуска.
- 18 дней оплачиваемого больничного в год.
- Медицинское страхование и другие льготы.
- Пенсионный план накоплений 401(a) с соответствующим взносом работодателя в размере 6% от взноса сотрудника.
- Возможность продолжить медицинское страхование и получать другие льготы для пенсионеров.
- Программы поддержания здоровья.