WVU Online inicijativa je za online obrazovanje Sveučilišta Zapadne Virginije, visokoškolske ustanove osnovane 1867. godine prema modelu zemljišne potpore. Pruža fleksibilno online obrazovanje studentima koji usklađuju studij s poslom, obitelji ili drugim obvezama te omogućuje pristup studijskim programima, akademskim resursima i podršci studentima u digitalnom formatu. Kao dio obrazovne organizacije Sveučilišta Zapadne Virginije, WVU Online služi studentima koji žele unaprijediti svoje obrazovanje na daljinu.
Menadžer regulatornih operacija, klinička istraživanja – WVU Online
Vodite pokretanje kliničkih ispitivanja, regulatornu usklađenost i rad zaposlenika za WVU Cancer Institute. Upravljate tijekovima studija od procjene izvedivosti i pokretanja do kontinuiranog nadzora i zatvaranja.
Opis
- Vodite operativni i nadzorni rad na pokretanju protokola i regulatornom upravljanju industrijski sponzoriranim kliničkim ispitivanjima i ispitivanjima kooperativnih skupina.
- Upravljate cijelim regulatornim ciklusom, od odabira lokacije i procjene izvedivosti do pokretanja, održavanja i zatvaranja.
- Nadzirite dodijeljene zaposlenike kroz upravljanje učinkom, raspodjelu rada, uravnoteživanje opterećenja, odobravanje radnog vremena i dopusta te profesionalni razvoj.
- Podržavate zapošljavanje, odabir, uvođenje u posao, obuku i upravljanje učinkom zaposlenika.
- Postavljate očekivanja u pogledu učinka i operativne standarde za pokretanje protokola i upravljanje studijama.
- Pružate mentorstvo, tehničko usmjeravanje i stručno znanje o pokretanju studija, regulatornim obvezama, upravljanju protokolima, očekivanjima sponzora i operacijama kliničkih istraživanja.
- Surađujete s vodstvom CRU-a i institucionalnim dionicima na rješavanju složenih operativnih i regulatornih pitanja.
- Izrađujete standardizirane tijekove rada, alate i materijale za obuku.
- Procjenjujete operativnu učinkovitost i prepoznajete mogućnosti za poboljšanje procesa, raspodjelu resursa i optimizaciju tijekova rada.
- Usmjeravate odabir lokacija, procjenu izvedivosti, pokretanje protokola, regulatorni početak, preglede IRB-a i prateće preglede, analizu pokrića, proračunske i ugovorne aktivnosti te operativnu spremnost.
- Pratite rasporede pokretanja, opterećenja, pokazatelje portfelja, prepreke i napredak studija.
- Održavate zapise u CTMS-u i istraživačkim sustavima o statusu studija, ključnim etapama i uvjetima za pokretanje.
- Koordinirate komunikaciju među istraživačima, sponzorima, CRO-ovima, osobljem CRU-a i institucionalnim odjelima.
- Procjenjujete rezultate pokretanja i vodstvu predstavljate ažuriranja o portfelju, rokovima, opterećenju, preprekama i operativnoj učinkovitosti.
- Nadzirite kontinuirano regulatorno upravljanje aktivnim studijama, uključujući izmjene, kontinuirane preglede, ažuriranja osoblja, održavanje dokumentacije, zatvaranje studija i povezane zahtjeve.
- Koordinirate regulatornu podršku za nadzorne posjete sponzora, revizije, inspekcije i vanjske preglede.
- Pratite regulatorno opterećenje, zdravlje portfelja i ključne pokazatelje uspješnosti.
- Surađujete s istraživačima i studijskim timovima na provedbi regulatornih ažuriranja i zahtjeva specifičnih za studiju.
- Promičete regulatornu usklađenost obrazovanjem zaposlenika, kontrolom kvalitete, poboljšanjem procesa i suradnjom s CRU Complianceom.
- Upravljate prijenosom studije iz faze pokretanja u kontinuirani regulatorni nadzor i osiguravate pravodobno zatvaranje.
Zahtjevi
- Prvostupnička diploma iz relevantnog područja i tri godine iskustva.
- Najmanje tri godine iskustva u koordinaciji kliničkih istraživanja, regulatornim operacijama, upravljanju projektima ili kombinaciji tih područja.
- Uzet će se u obzir jednakovrijedne kombinacije relevantnog obrazovanja i iskustva.
- Sposobnost upravljanja s više studija i prioriteta, procjene operativne učinkovitosti, prepoznavanja prepreka i provedbe poboljšanja.
- Izražene sposobnosti upravljanja projektima koje obuhvaćaju planiranje, određivanje prioriteta, delegiranje, prepoznavanje rizika, rješavanje problema, rokove i rezultate.
- Sposobnost tumačenja složenih protokola, propisa, politika i zahtjeva sponzora te njihova pretvaranja u operativne postupke i smjernice za zaposlenike.
- Poznavanje sustava za upravljanje kliničkim ispitivanjima, elektroničkih regulatornih sustava, platformi IRB-a i drugih informacijskih sustava kliničkih istraživanja.
- Izražene pisane, usmene, savjetodavne i međuljudske komunikacijske vještine.
- Dobra prosudba i diskrecija, uz samostalnost u donošenju odluka i upravljanju konkurentnim prioritetima.
- Prednost je magisterij iz kliničkih istraživanja, zdravstvenih znanosti, temeljnih znanosti, zdravstvene administracije ili srodne discipline.
- Prednost je najmanje tri godine sve odgovornijeg iskustva u kliničkim istraživanjima u akademskom medicinskom centru, onkološkom centru, istraživačkoj ustanovi ili industrijskom okruženju.
- Prednost je poznavanje saveznih propisa, ICH dobre kliničke prakse, zahtjeva IRB-a i institucionalnih politika za klinička istraživanja na ljudima.
- Prednost je iskustvo s pokretanjem kliničkih ispitivanja, uključujući odabir lokacija, procjenu izvedivosti, regulatorni početak, podnošenje IRB-u, prateće preglede te koordinaciju proračuna, ugovora i analize pokrića.
- Prednost je iskustvo u upravljanju kontinuiranim regulatornim zahtjevima ispitivanja, uključujući izmjene protokola, kontinuirane preglede, regulatornu dokumentaciju, nadzor sponzora, revizije i zatvaranje studija.
- Prednost je iskustvo s industrijski sponzoriranim ispitivanjima i kooperativnim ispitivanjima National Cancer Institute NCTN/ECTCN te njihovim regulatornim i operativnim zahtjevima.
- Prednost je iskustvo u nadzoru zaposlenika, vođenju timova ili projekata ili koordiniranju rada drugih.
Pogodnosti
- Radni tjedan od 37,5 sati.
- 13 plaćenih blagdana.
- 24 dana godišnjeg odmora.
- 18 dana bolovanja godišnje.
- Zdravstveno osiguranje i druge pogodnosti.
- Mirovinski plan štednje 401(a) uz podudaranje doprinosa zaposlenika od 6 %.
- Mogućnost nastavka zdravstvenog osiguranja i drugih pogodnosti za umirovljenike.
- Wellness programi.