臨床研究規制業務マネージャー、WVU Online
WVUがん研究所の臨床試験開始、規制遵守、スタッフ業務を統括します。 実施可能性評価と立ち上げから継続的な監督、終了までの試験業務を管理します。
仕事内容
- 企業主導および共同研究グループの臨床試験におけるプロトコル開始と規制管理を、業務面および監督面から統括する。
- 施設選定と実施可能性評価から開始、維持、終了まで、規制業務の全ライフサイクルを管理する。
- 業績管理、業務分担、業務量の調整、勤務時間と休暇の承認、専門能力開発を通じて担当スタッフを監督する。
- スタッフの採用、選考、入職、研修、業績管理を支援する。
- プロトコル開始と試験管理に関する業績期待値および業務基準を設定する。
- 試験開始、規制上の義務、プロトコル管理、スポンサーの期待、臨床研究業務について、指導、技術的助言、専門知識を提供する。
- CRUのリーダーおよび組織内の関係者と連携し、複雑な業務上・規制上の課題を解決する。
- 標準化された業務フロー、ツール、研修資料を作成する。
- 業務パフォーマンスを評価し、プロセス改善、リソース配分、ワークフロー最適化の機会を特定する。
- 施設選定、実施可能性評価、プロトコル開始、規制面の立ち上げ、IRBおよび関連審査、カバレッジ分析、予算・契約業務、業務準備を指揮する。
- 開始スケジュール、業務量、ポートフォリオ指標、障壁、試験の進捗を追跡する。
- 試験状況、マイルストーン、開始要件を含むCTMSおよび研究システムの記録を維持する。
- 研究責任者、スポンサー、CRO、CRUスタッフ、組織内各部門間のコミュニケーションを調整する。
- 開始結果を評価し、パイプライン、スケジュール、業務量、障壁、業務パフォーマンスの最新情報をリーダーに報告する。
- 進行中の試験について、プロトコル改訂、継続審査、人員更新、文書管理、試験終了、その他の関連要件を含む継続的な規制管理を監督する。
- スポンサーによるモニタリング訪問、監査、査察、外部審査への規制面の支援を調整する。
- 規制業務量、ポートフォリオの健全性、主要業績評価指標を追跡する。
- 研究責任者および試験チームと協力し、規制更新と試験固有の要件を実施する。
- スタッフ教育、品質管理、プロセス改善、CRUコンプライアンス部門との連携を通じて、規制遵守を促進する。
- 試験開始から継続的な規制監督への引き継ぎを管理し、適時の終了を確実にする。
応募要件
- 関連分野の学士号および3年の経験。
- 臨床研究コーディネーション、規制業務、プロジェクト管理、またはこれらの組み合わせにおける3年以上の経験。
- 関連する学歴と経験の同等の組み合わせも考慮する。
- 複数の試験と優先事項を管理し、業務パフォーマンスを評価し、障害を特定して改善を実施する能力。
- 計画、優先順位付け、委任、リスク特定、問題解決、スケジュール、成果物にわたる優れたプロジェクト管理能力。
- 複雑なプロトコル、規制、方針、スポンサー要件を解釈し、業務手順とスタッフ向け指針に落とし込む能力。
- 臨床試験管理システム、電子規制システム、IRBプラットフォーム、その他の臨床研究情報システムに習熟していること。
- 優れた文書、口頭、コンサルティング、対人コミュニケーション能力。
- 適切な判断力と慎重さを備え、独立して意思決定し、競合する優先事項を管理できること。
- 歓迎条件：臨床研究、健康科学、基礎科学、医療管理、または関連分野の修士号。
- 歓迎条件：大学病院、がんセンター、研究機関、または業界環境で、責任が段階的に増す臨床研究経験を3年以上有すること。
- 歓迎条件：連邦規制、ICH GCP、IRB要件、人を対象とする臨床研究に関する組織方針の知識。
- 歓迎条件：施設選定、実施可能性評価、規制立ち上げ、IRB申請、関連審査、予算・契約・カバレッジ分析の調整を含む、臨床試験開始の経験。
- 歓迎条件：プロトコル改訂、継続審査、規制文書、スポンサーによるモニタリング、監査、試験終了を含む、進行中試験の規制管理経験。
- 歓迎条件：企業主導試験および米国国立がん研究所NCTN/ECTCN共同研究グループ試験と、その規制・業務要件に関する経験。
- 歓迎条件：スタッフの監督、チームまたはプロジェクトのリーダー、または他者の業務調整の経験。
福利厚生
- 週37.5時間勤務。
- 有給祝日13日。
- 年次有給休暇24日。
- 年間病気休暇18日。
- 健康保険およびその他の福利厚生。
- 401(a)退職貯蓄プラン。従業員拠出額に対して6%のマッチング拠出あり。
- 健康保険およびその他の退職者向け福利厚生を継続できる資格。
- ウェルネスプログラム。