WVU Online on Länsi-Virginian yliopiston verkko-opetusta tarjoava hanke. Länsi-Virginian yliopisto on vuonna 1867 perustettu maa-apurahoihin perustuva korkeakoulu. WVU Online tarjoaa joustavaa verkko-opetusta opiskelijoille, jotka yhdistävät opiskelun työhön, perheeseen tai muihin sitoumuksiin, sekä pääsyn tutkinto-ohjelmiin, akateemisiin resursseihin ja opiskelijoiden tukeen digitaalisessa muodossa. Osana Länsi-Virginian yliopiston koulutusorganisaatiota WVU Online palvelee opiskelijoita, jotka haluavat edistää koulutustaan etäopiskeluna.
Sääntelytoiminnan päällikkö, kliininen tutkimus – WVU Online
Johda kliinisten tutkimusten käynnistämistä, sääntelyn noudattamista ja henkilöstön toimintaa WVU Cancer Institutessa. Hallinnoi tutkimusten työnkulkuja toteutettavuuden arvioinnista ja käynnistämisestä jatkuvaan valvontaan ja päättämiseen.
Kuvaus
- Johda toiminnallista ja esihenkilövastuuta tutkimusprotokollien käynnistämisessä ja sääntelyn hallinnassa toimialan rahoittamissa ja yhteistyöryhmien kliinisissä tutkimuksissa.
- Hallinnoi koko sääntelyprosessia toimipaikan valinnasta ja toteutettavuuden arvioinnista käynnistämiseen, ylläpitoon ja päättämiseen.
- Johda tehtävään osoitettua henkilöstöä suorituskyvyn hallinnan, työnjaon, työkuorman tasapainottamisen, työaika- ja poissaolohyväksyntöjen sekä ammatillisen kehittymisen avulla.
- Tue henkilöstön rekrytointia, valintaa, perehdytystä, koulutusta ja suorituskyvyn hallintaa.
- Aseta suoritusodotukset ja toimintastandardit tutkimusprotokollien käynnistämiselle ja tutkimusten hallinnalle.
- Tarjoa mentorointia, teknistä ohjausta ja asiantuntemusta tutkimusten käynnistämisestä, sääntelyvelvoitteista, protokollien hallinnasta, toimeksiantajien odotuksista ja kliinisen tutkimuksen toiminnoista.
- Tee yhteistyötä CRU:n johdon ja organisaation sidosryhmien kanssa monimutkaisten toiminnallisten ja sääntelyyn liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
- Luo standardoituja työnkulkuja, työkaluja ja koulutusmateriaaleja.
- Arvioi toiminnan suorituskykyä ja tunnista mahdollisuuksia prosessien parantamiseen, resurssien kohdentamiseen ja työnkulkujen optimointiin.
- Johda toimipaikan valintaa, toteutettavuuden arviointia, tutkimusprotokollien käynnistämistä, sääntelyyn liittyvää aloitusta, IRB- ja oheisarviointeja, kattavuusanalyysiä, budjetti- ja sopimustoimia sekä toiminnallista valmiutta.
- Seuraa käynnistämisaikatauluja, työkuormia, tutkimussalkun mittareita, esteitä ja tutkimusten etenemistä.
- Ylläpidä CTMS- ja tutkimusjärjestelmien tietoja, jotka koskevat tutkimusten tilaa, virstanpylväitä ja käynnistämisvaatimuksia.
- Koordinoi tutkijoiden, toimeksiantajien, CRO-organisaatioiden, CRU-henkilöstön ja organisaation osastojen välistä viestintää.
- Arvioi käynnistämisen tuloksia ja esittele johdolle päivityksiä tutkimusputkesta, aikatauluista, työkuormasta, esteistä ja toiminnan suorituskyvystä.
- Valvo aktiivisten tutkimusten jatkuvaa sääntelyhallintaa, mukaan lukien muutokset, jatkuvat arvioinnit, henkilöstöpäivitykset, asiakirjojen ylläpito, tutkimusten päättäminen ja niihin liittyvät vaatimukset.
- Koordinoi sääntelytukea toimeksiantajien seurantakäynteihin, auditointeihin, tarkastuksiin ja ulkoisiin arviointeihin.
- Seuraa sääntelyyn liittyvää työkuormaa, tutkimussalkun tilaa ja keskeisiä suorituskykyindikaattoreita.
- Työskentele tutkijoiden ja tutkimusryhmien kanssa sääntelypäivitysten ja tutkimuskohtaisten vaatimusten toteuttamiseksi.
- Edistä sääntelyn noudattamista henkilöstökoulutuksen, laadunvalvonnan, prosessien parantamisen ja CRU Compliance -yksikön kanssa tehtävän yhteistyön avulla.
- Hallinnoi siirtymää tutkimuksen käynnistämisestä jatkuvaan sääntelyvalvontaan ja varmista oikea-aikainen päättäminen.
Vaatimukset
- Soveltuvan alan kandidaatin tutkinto ja kolme vuotta työkokemusta.
- Vähintään kolme vuotta kokemusta kliinisten tutkimusten koordinoinnista, sääntelytoiminnoista, projektinhallinnasta tai näiden yhdistelmästä.
- Soveltuvan koulutuksen ja työkokemuksen yhdistelmät otetaan huomioon.
- Kyky hallita useita tutkimuksia ja prioriteetteja, arvioida toiminnan suorituskykyä, tunnistaa esteitä ja toteuttaa parannuksia.
- Vahva projektinhallintaosaaminen, joka kattaa suunnittelun, priorisoinnin, delegoinnin, riskien tunnistamisen, ongelmanratkaisun, aikataulut ja toimitettavat tulokset.
- Kyky tulkita monimutkaisia protokollia, säädöksiä, käytäntöjä ja toimeksiantajien vaatimuksia sekä muuntaa ne toimintamenettelyiksi ja henkilöstöohjeiksi.
- Kliinisten tutkimusten hallintajärjestelmien, sähköisten sääntelyjärjestelmien, IRB-alustojen ja muiden kliinisen tutkimuksen tietojärjestelmien hallinta.
- Erinomaiset kirjalliset, suulliset, konsultatiiviset ja vuorovaikutustaidot.
- Hyvä harkintakyky ja luottamuksellisuus sekä itsenäisyys päätöksenteossa ja kilpailevien prioriteettien hallinnassa.
- Eduksi: kliinisen tutkimuksen, terveystieteiden, perustieteiden, terveydenhuollon hallinnon tai lähialan maisterin tutkinto.
- Eduksi: vähintään kolme vuotta asteittain vastuullisempaa kliinisen tutkimuksen kokemusta yliopistollisessa lääkärikeskuksessa, syöpäkeskuksessa, tutkimuslaitoksessa tai teollisuudessa.
- Eduksi: liittovaltion säädösten, ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan, IRB-vaatimusten ja ihmisiin kohdistuvaa kliinistä tutkimusta koskevien organisaation käytäntöjen tuntemus.
- Eduksi: kokemus kliinisten tutkimusten käynnistämisestä, mukaan lukien toimipaikan valinta, toteutettavuus, sääntelyyn liittyvä aloitus, IRB-hakemukset, oheisarvioinnit sekä budjetin, sopimusten ja kattavuusanalyysin koordinointi.
- Eduksi: kokemus käynnissä olevien tutkimusten sääntelyhallinnasta, mukaan lukien protokollamuutokset, jatkuvat arvioinnit, sääntelyasiakirjat, toimeksiantajien seuranta, auditoinnit ja tutkimusten päättäminen.
- Eduksi: kokemus toimialan rahoittamista tutkimuksista sekä National Cancer Instituten NCTN/ECTCN-yhteistyöryhmien tutkimuksista ja niiden sääntely- ja toimintavaatimuksista.
- Eduksi: kokemus henkilöstön esihenkilötyöstä, tiimien tai projektien johtamisesta tai muiden työn koordinoinnista.
Edut
- 37,5 tunnin työviikko.
- 13 palkallista vapaapäivää.
- 24 vuosilomapäivää.
- 18 sairauspäivää vuodessa.
- Sairausvakuutus ja muut edut.
- 401(a)-eläkesäästösuunnitelma, jossa työnantaja vastaa työntekijän 6 prosentin maksuosuutta vastaavasta osuudesta.
- Mahdollisuus jatkaa sairausvakuutusta ja muita eläkeläisetuja.
- Hyvinvointiohjelmia.