臨床研究法規營運經理，WVU Online
負責WVU癌症研究所的臨床試驗啟動、法規遵循與員工營運管理。 管理從可行性評估與啟動到持續監督及結案的研究流程。
說明
- 負責業界贊助及合作組臨床試驗的計畫啟動與法規管理，提供營運及監督指導。
- 管理從研究中心選擇與可行性評估到啟動、維護及結案的完整法規生命週期。
- 透過績效管理、工作分配、工作量平衡、工時與休假核准及專業發展，監督所分配的員工。
- 支援員工招募、甄選、到職、訓練及績效管理。
- 為計畫啟動與研究管理制定績效期望及營運標準。
- 在研究啟動、法規義務、計畫管理、贊助方期望及臨床研究營運方面提供指導、技術支援及專業知識。
- 與CRU領導階層及機構利害關係人合作，解決複雜的營運與法規問題。
- 建立標準化工作流程、工具及訓練教材。
- 評估營運績效，找出改善流程、分配資源及最佳化工作流程的機會。
- 負責研究中心選擇、可行性評估、計畫啟動、法規啟動、IRB及附屬審查、涵蓋範圍分析、預算與合約工作以及營運準備。
- 追蹤啟動時程、工作量、計畫組合指標、障礙及研究進展。
- 維護CTMS及研究系統紀錄，涵蓋研究狀態、里程碑及啟動要求。
- 協調研究人員、贊助方、CRO、CRU員工及機構部門之間的溝通。
- 評估啟動結果，並向領導階層報告管線、時程、工作量、障礙及營運績效更新。
- 監督進行中研究的持續法規管理，包括計畫修訂、持續審查、人員更新、文件維護、研究結束及相關要求。
- 協調贊助方監查訪視、稽核、查驗及外部審查的法規支援。
- 追蹤法規工作量、計畫組合健康狀況及關鍵績效指標。
- 與研究人員及研究團隊合作，落實法規更新及研究特定要求。
- 透過員工教育、品質管制、流程改善及與CRU合規團隊合作，促進法規遵循。
- 管理從研究啟動到持續法規監督的交接，並確保及時結案。
職位要求
- 相關領域學士學位及三年經驗。
- 至少三年臨床研究協調、法規營運、專案管理或上述領域組合經驗。
- 相關教育與經驗的等效組合亦可考慮。
- 能夠管理多項研究與優先事項、評估營運績效、找出障礙並實施改善。
- 具備強大的專案管理能力，涵蓋規劃、優先順序、授權、風險識別、問題解決、時程及交付成果。
- 能夠解讀複雜的計畫、法規、政策及贊助方要求，並將其轉化為營運程序和員工指導。
- 熟悉臨床試驗管理系統、電子法規系統、IRB平台及其他臨床研究資訊系統。
- 具備優秀的書面、口頭、諮詢及人際溝通能力。
- 具備良好的判斷力與謹慎性，能獨立決策並管理相互競爭的優先事項。
- 優先條件：臨床研究、健康科學、基礎科學、醫療管理或相關學科碩士學位。
- 優先條件：在學術醫療中心、癌症中心、研究機構或業界環境中，至少三年職責逐步增加的臨床研究經驗。
- 優先條件：了解聯邦法規、ICH優良臨床試驗規範、IRB要求及人體受試者臨床研究的機構政策。
- 優先條件：具備臨床試驗啟動經驗，包括研究中心選擇、可行性評估、法規啟動、IRB提交、附屬審查以及預算、合約與涵蓋範圍分析協調。
- 優先條件：具備進行中試驗法規管理經驗，包括計畫修訂、持續審查、法規文件、贊助方監查、稽核及研究結案。
- 優先條件：具備業界贊助試驗及美國國家癌症研究所NCTN/ECTCN合作組試驗經驗，以及相關法規與營運要求知識。
- 優先條件：具備員工監督、團隊或專案領導，或協調他人工作的經驗。
福利待遇
- 每週工作37.5小時。
- 13天帶薪假日。
- 每年24天帶薪休假。
- 每年18天病假。
- 健康保險及其他福利。
- 401(a)退休儲蓄計畫，員工提撥可獲6%配對提撥。
- 符合資格者可繼續享有健康保險及其他退休人員福利。
- 健康促進計畫。