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WVU Online è l’iniziativa di apprendimento online della West Virginia University, un’istituzione pubblica fondata nel 1867 nell’ambito del sistema land-grant. Offre una formazione online flessibile agli studenti che conciliano lo studio con il lavoro, la famiglia o altri impegni, mettendo a disposizione programmi di laurea, risorse accademiche e supporto agli studenti in formato digitale. In quanto parte dell’organizzazione educativa della West Virginia University, WVU Online supporta gli studenti che desiderano proseguire la propria formazione a distanza.
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Responsabile delle operazioni normative, ricerca clinica - WVU Online

Guidare l’attivazione degli studi clinici, la conformità normativa e le operazioni del personale del WVU Cancer Institute. Gestire i flussi di lavoro degli studi dalla valutazione di fattibilità e dall’avvio alla supervisione continua e alla chiusura.

USStati UnitiVAVirginiaWVVirginia OccidentaleIbridoTempo pienoIntermedioSeniorLingua Richiesta: ingleseOperazioni

Descrizione

  • Guidare la supervisione operativa e del personale per l’attivazione dei protocolli e la gestione normativa degli studi clinici sponsorizzati dall’industria e dei gruppi cooperativi.
  • Gestire l’intero ciclo di vita normativo, dalla selezione del centro e dalla valutazione di fattibilità all’attivazione, al mantenimento e alla chiusura.
  • Supervisionare il personale assegnato attraverso la gestione delle prestazioni, l’assegnazione del lavoro, il bilanciamento dei carichi, l’approvazione di orari e congedi e lo sviluppo professionale.
  • Supportare il reclutamento, la selezione, l’inserimento, la formazione e la gestione delle prestazioni del personale.
  • Definire le aspettative di rendimento e gli standard operativi per l’attivazione dei protocolli e la gestione degli studi.
  • Fornire mentoring, indirizzo tecnico e competenze specialistiche nell’attivazione degli studi, negli obblighi normativi, nella gestione dei protocolli, nelle aspettative degli sponsor e nelle operazioni di ricerca clinica.
  • Collaborare con la dirigenza della CRU e con gli stakeholder istituzionali per risolvere questioni operative e normative complesse.
  • Creare flussi di lavoro, strumenti e materiali formativi standardizzati.
  • Valutare le prestazioni operative e individuare opportunità per migliorare i processi, allocare le risorse e ottimizzare i flussi di lavoro.
  • Dirigere la selezione dei centri, la valutazione di fattibilità, l’attivazione dei protocolli, l’avvio normativo, le revisioni dell’IRB e ausiliarie, l’analisi della copertura, le attività di budget e contrattuali e la preparazione operativa.
  • Monitorare i programmi di attivazione, i carichi di lavoro, le metriche del portafoglio, gli ostacoli e l’avanzamento degli studi.
  • Mantenere i registri del CTMS e dei sistemi di ricerca relativi allo stato degli studi, alle tappe fondamentali e ai requisiti di attivazione.
  • Coordinare la comunicazione tra ricercatori, sponsor, CRO, personale della CRU e dipartimenti istituzionali.
  • Valutare i risultati dell’attivazione e presentare alla dirigenza aggiornamenti su portafoglio, tempistiche, carico di lavoro, ostacoli e prestazioni operative.
  • Supervisionare la gestione normativa continua degli studi attivi, comprese modifiche, revisioni periodiche, aggiornamenti del personale, manutenzione dei documenti, chiusure degli studi e requisiti correlati.
  • Coordinare il supporto normativo per le visite di monitoraggio degli sponsor, gli audit, le ispezioni e le revisioni esterne.
  • Monitorare il carico di lavoro normativo, lo stato di salute del portafoglio e gli indicatori chiave di prestazione.
  • Collaborare con i ricercatori e i team di studio per attuare gli aggiornamenti normativi e i requisiti specifici degli studi.
  • Promuovere la conformità normativa attraverso la formazione del personale, il controllo qualità, il miglioramento dei processi e la collaborazione con la funzione Compliance della CRU.
  • Gestire il passaggio dall’attivazione dello studio alla supervisione normativa continua e garantire una chiusura tempestiva.

Requisiti

  • Laurea in un settore pertinente e tre anni di esperienza.
  • Almeno tre anni di esperienza nel coordinamento della ricerca clinica, nelle operazioni normative, nella gestione di progetti o in una combinazione di queste aree.
  • Saranno prese in considerazione combinazioni equivalenti di formazione ed esperienza pertinenti.
  • Capacità di gestire più studi e priorità, valutare le prestazioni operative, individuare gli ostacoli e attuare miglioramenti.
  • Solide capacità di gestione dei progetti, comprendenti pianificazione, definizione delle priorità, delega, identificazione dei rischi, problem solving, tempistiche e deliverable.
  • Capacità di interpretare protocolli, normative, politiche e requisiti degli sponsor complessi e convertirli in procedure operative e indicazioni per il personale.
  • Padronanza dei sistemi di gestione degli studi clinici, dei sistemi normativi elettronici, delle piattaforme IRB e di altri sistemi informativi per la ricerca clinica.
  • Ottime capacità di comunicazione scritta, orale, consultiva e interpersonale.
  • Buon giudizio e discrezione, con autonomia nel prendere decisioni e gestire priorità concorrenti.
  • Preferibile: laurea magistrale in Ricerca Clinica, Scienze della Salute, Scienze di base, Amministrazione sanitaria o disciplina correlata.
  • Preferibile: almeno tre anni di esperienza progressiva nella ricerca clinica presso un centro medico accademico, un centro oncologico, un istituto di ricerca o un contesto industriale.
  • Preferibile: conoscenza delle normative federali, delle Good Clinical Practice ICH, dei requisiti IRB e delle politiche istituzionali per la ricerca clinica su soggetti umani.
  • Preferibile: esperienza nell’attivazione di studi clinici, inclusi selezione dei centri, valutazione di fattibilità, avvio normativo, sottomissioni all’IRB, revisioni ausiliarie e coordinamento di budget, contratti e analisi della copertura.
  • Preferibile: esperienza nella gestione della normativa degli studi in corso, incluse modifiche ai protocolli, revisioni periodiche, documentazione normativa, monitoraggio degli sponsor, audit e chiusura degli studi.
  • Preferibile: esperienza con studi sponsorizzati dall’industria e studi di gruppi cooperativi NCTN/ECTCN del National Cancer Institute e con i relativi requisiti normativi e operativi.
  • Preferibile: esperienza nella supervisione del personale, nella guida di team o progetti o nel coordinamento del lavoro altrui.

Benefit

  • Settimana lavorativa di 37,5 ore.
  • 13 festività retribuite.
  • 24 giorni di ferie annuali.
  • 18 giorni di malattia all’anno.
  • Assicurazione sanitaria e altri benefit.
  • Piano di risparmio previdenziale 401(a) con contributo integrativo del 6% a fronte del contributo del dipendente.
  • Possibilità di continuare a usufruire dell’assicurazione sanitaria e di altri benefit per pensionati.
  • Programmi di benessere.

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