WVU Online — це ініціатива Західновірджинського університету у сфері онлайн-навчання, державного університету, заснованого 1867 року в межах земельного гранту. Вона пропонує гнучку онлайн-освіту для студентів, які поєднують навчання з роботою, сімейними обов’язками чи іншими справами, забезпечуючи доступ до освітніх програм, академічних ресурсів і підтримки здобувачів освіти в цифровому форматі. Як частина освітньої структури Західновірджинського університету, WVU Online допомагає студентам здобувати освіту дистанційно.
Менеджер із регуляторних операцій у клінічних дослідженнях — WVU Online
Керуйте запуском клінічних досліджень, дотриманням регуляторних вимог і роботою персоналу в Інституті раку WVU. Супроводжуйте дослідження від оцінювання доцільності та старту до поточного нагляду й завершення.
Опис
- Керувати операційним і адміністративним контролем активації протоколів та регуляторного супроводу клінічних досліджень, що фінансуються промисловими компаніями та кооперативними групами.
- Керувати повним регуляторним циклом — від вибору майданчика й оцінювання доцільності до активації, супроводу та завершення дослідження.
- Керувати закріпленими працівниками, зокрема оцінюванням результативності, розподілом і балансуванням навантаження, затвердженням робочого часу та відпусток, а також професійним розвитком.
- Підтримувати підбір, відбір, адаптацію, навчання працівників і управління їхньою результативністю.
- Визначати очікування щодо результатів роботи та операційні стандарти для активації протоколів і управління дослідженнями.
- Надавати наставництво, технічні вказівки та експертні знання щодо запуску досліджень, регуляторних зобов’язань, управління протоколами, вимог спонсорів і операційної роботи клінічних досліджень.
- Співпрацювати з керівництвом CRU та інституційними зацікавленими сторонами для вирішення складних операційних і регуляторних питань.
- Створювати стандартизовані робочі процеси, інструменти та навчальні матеріали.
- Оцінювати операційні результати й виявляти можливості для вдосконалення процесів, розподілу ресурсів та оптимізації робочих процесів.
- Керувати вибором майданчиків, оцінюванням доцільності, активацією протоколів, регуляторним запуском, розглядом заявок IRB і супутніх документів, аналізом покриття, бюджетними та договірними заходами, а також операційною готовністю.
- Відстежувати графіки активації, робоче навантаження, показники портфеля, перешкоди та просування досліджень.
- Вести записи в CTMS і дослідницьких системах щодо статусу досліджень, етапів і вимог до активації.
- Координувати комунікацію між дослідниками, спонсорами, CRO, працівниками CRU та підрозділами установи.
- Оцінювати результати активації та представляти керівництву оновлення щодо воронки досліджень, строків, навантаження, перешкод і операційних показників.
- Контролювати поточний регуляторний супровід активних досліджень, зокрема поправки, періодичні розгляди, оновлення відомостей про персонал, ведення документації, закриття досліджень і пов’язані вимоги.
- Координувати регуляторну підтримку моніторингових візитів спонсорів, аудитів, інспекцій і зовнішніх перевірок.
- Відстежувати регуляторне навантаження, стан портфеля та ключові показники ефективності.
- Працювати з дослідниками й дослідницькими командами над упровадженням регуляторних оновлень і вимог конкретних досліджень.
- Сприяти дотриманню регуляторних вимог через навчання працівників, контроль якості, удосконалення процесів і співпрацю з підрозділом CRU із комплаєнсу.
- Організовувати передавання дослідження від етапу активації до поточного регуляторного нагляду та забезпечувати своєчасне завершення.
Вимоги
- Ступінь бакалавра у відповідній галузі та три роки досвіду роботи.
- Щонайменше три роки досвіду координації клінічних досліджень, регуляторних операцій, управління проєктами або поєднання цих напрямів.
- Розглядатимуться еквівалентні поєднання профільної освіти та досвіду.
- Здатність керувати кількома дослідженнями й пріоритетами, оцінювати операційні результати, виявляти перешкоди та впроваджувати вдосконалення.
- Розвинені навички управління проєктами, зокрема планування, визначення пріоритетів, делегування, виявлення ризиків, розв’язання проблем, дотримання строків і виконання завдань.
- Здатність інтерпретувати складні протоколи, нормативні акти, політики та вимоги спонсорів і перетворювати їх на операційні процедури та рекомендації для працівників.
- Володіння системами управління клінічними дослідженнями, електронними регуляторними системами, платформами IRB та іншими інформаційними системами клінічних досліджень.
- Розвинені письмові, усні, консультативні та міжособистісні комунікаційні навички.
- Зваженість і розсудливість, а також самостійність у прийнятті рішень та управлінні конкуруючими пріоритетами.
- Бажано: ступінь магістра з клінічних досліджень, медичних наук, фундаментальних наук, управління охороною здоров’я або суміжної дисципліни.
- Бажано: щонайменше три роки досвіду роботи з клінічними дослідженнями в академічному медичному центрі, онкологічному центрі, дослідницькій установі або промисловій організації з поступовим розширенням відповідальності.
- Бажано: знання федеральних нормативних вимог, належної клінічної практики ICH, вимог IRB та інституційних політик щодо клінічних досліджень за участю людей.
- Бажано: досвід активації клінічних досліджень, зокрема вибору майданчика, оцінювання доцільності, регуляторного запуску, подання документів до IRB, супутніх розглядів, а також координації бюджетного, договірного аналізу й аналізу покриття.
- Бажано: досвід управління поточними регуляторними питаннями досліджень, зокрема поправками до протоколів, періодичними розглядами, регуляторною документацією, моніторингом спонсорів, аудитами та завершенням досліджень.
- Бажано: досвід роботи з дослідженнями, що фінансуються промисловими компаніями, і кооперативними дослідженнями NCTN/ECTCN Національного інституту раку, а також із їхніми регуляторними та операційними вимогами.
- Бажано: досвід керування працівниками, командами або проєктами чи координації роботи інших працівників.
Переваги
- 37,5-годинний робочий тиждень.
- 13 оплачуваних святкових днів.
- 24 оплачувані дні щорічної відпустки.
- 18 оплачуваних лікарняних днів на рік.
- Медичне страхування та інші пільги.
- Пенсійний накопичувальний план 401(a) із відповідним внеском роботодавця в розмірі 6% внеску працівника.
- Можливість продовжити медичне страхування та отримувати інші пільги для пенсіонерів.
- Програми підтримки здоров’я.