临床研究法规运营经理，WVU Online
负责WVU癌症研究所临床试验启动、法规合规和员工运营管理。 管理从可行性评估和启动到持续监管及结题的研究流程。
描述
- 负责行业赞助和协作组临床试验的方案启动及法规管理，提供运营和监督指导。
- 管理从研究中心选择和可行性评估到启动、维护及结题的完整法规生命周期。
- 通过绩效管理、工作分配、工作量平衡、工时与休假审批及职业发展，监督所分配的员工。
- 支持员工招聘、选拔、入职、培训和绩效管理。
- 为方案启动和研究管理制定绩效期望及运营标准。
- 在研究启动、法规义务、方案管理、申办方期望和临床研究运营方面提供指导、技术支持和专业知识。
- 与CRU领导层及机构利益相关方合作，解决复杂的运营和法规问题。
- 制定标准化工作流程、工具和培训材料。
- 评估运营绩效，发现改进流程、分配资源和优化工作流程的机会。
- 负责研究中心选择、可行性评估、方案启动、法规启动、IRB及辅助审查、覆盖范围分析、预算与合同工作以及运营准备。
- 跟踪启动计划、工作量、项目组合指标、障碍和研究进展。
- 维护CTMS及研究系统记录，涵盖研究状态、里程碑和启动要求。
- 协调研究人员、申办方、CRO、CRU员工和机构部门之间的沟通。
- 评估启动结果，并向领导层汇报项目管线、时间表、工作量、障碍和运营绩效更新。
- 监督在研项目的持续法规管理，包括方案修订、持续审查、人员更新、文件维护、研究关闭及相关要求。
- 协调申办方监查访视、审计、检查和外部审查的法规支持。
- 跟踪法规工作量、项目组合健康状况和关键绩效指标。
- 与研究人员和研究团队合作，落实法规更新及研究特定要求。
- 通过员工教育、质量控制、流程改进以及与CRU合规团队合作，推动法规合规。
- 管理从研究启动到持续法规监管的交接，并确保及时结题。
任职要求
- 相关领域学士学位及三年工作经验。
- 至少三年临床研究协调、法规运营、项目管理或相关领域组合经验。
- 相关教育和工作经验的等效组合也可考虑。
- 能够管理多个研究和优先事项，评估运营绩效，识别障碍并实施改进。
- 具备较强的项目管理能力，涵盖规划、优先级排序、授权、风险识别、问题解决、时间表和交付成果。
- 能够解读复杂方案、法规、政策和申办方要求，并将其转化为运营程序和员工指导。
- 熟练使用临床试验管理系统、电子法规系统、IRB平台及其他临床研究信息系统。
- 具备出色的书面、口头、咨询和人际沟通能力。
- 具备良好的判断力和谨慎性，能够独立决策并管理相互竞争的优先事项。
- 优先条件：临床研究、健康科学、基础科学、医疗管理或相关学科硕士学位。
- 优先条件：在学术医疗中心、癌症中心、研究机构或行业环境中，至少三年职责逐步增加的临床研究经验。
- 优先条件：了解联邦法规、ICH药物临床试验质量管理规范、IRB要求及人体受试者临床研究的机构政策。
- 优先条件：具备临床试验启动经验，包括研究中心选择、可行性评估、法规启动、IRB提交、辅助审查以及预算、合同和覆盖范围分析协调。
- 优先条件：具备在研试验法规管理经验，包括方案修订、持续审查、法规文件、申办方监查、审计和研究结题。
- 优先条件：具备行业赞助试验及美国国家癌症研究所NCTN/ECTCN协作组试验经验，并了解其法规和运营要求。
- 优先条件：具备员工监督、团队或项目领导，或协调他人工作的经验。
福利待遇
- 每周工作37.5小时。
- 13天带薪节假日。
- 每年24天带薪休假。
- 每年18天病假。
- 医疗保险及其他福利。
- 401(a)退休储蓄计划，员工缴费可获6%匹配。
- 符合条件者可继续享有医疗保险及其他退休人员福利。
- 健康促进项目。