WVU Online är West Virginia Universitys initiativ för nätbaserat lärande, vid ett universitet med markanslag som grundades 1867. Det erbjuder flexibel nätbaserad utbildning för studenter som kombinerar studier med arbete, familj eller andra åtaganden, med tillgång till utbildningsprogram, akademiska resurser och stöd för studerande i digital form. Som en del av West Virginia Universitys utbildningsorganisation betjänar WVU Online studenter som vill vidareutbilda sig på distans.
Chef för regulatorisk verksamhet, klinisk forskning – WVU Online
Leda aktivering av kliniska prövningar, regelefterlevnad och personalens arbete vid WVU Cancer Institute. Ansvara för studieflöden från genomförbarhet och uppstart till löpande tillsyn och avslut.
Beskrivning
- Leda den operativa och arbetsledande tillsynen av protokollaktivering och regulatorisk hantering för kliniska prövningar sponsrade av industrin och kooperativa forskningsgrupper.
- Hantera hela den regulatoriska livscykeln, från val av prövningsställe och genomförbarhetsbedömning till aktivering, underhåll och avslut.
- Arbetsleda tilldelad personal genom prestationsledning, arbetsfördelning, balansering av arbetsbelastning, godkännande av arbetstid och ledighet samt professionell utveckling.
- Stödja rekrytering, urval, introduktion, utbildning och prestationsledning av personal.
- Fastställa prestationsförväntningar och operativa standarder för protokollaktivering och studiehantering.
- Ge mentorskap, teknisk vägledning och ämnesexpertis inom studieaktivering, regulatoriska skyldigheter, protokollhantering, sponsorsförväntningar och klinisk forskningsverksamhet.
- Samarbeta med CRU-ledningen och institutionens intressenter för att lösa komplexa operativa och regulatoriska frågor.
- Skapa standardiserade arbetsflöden, verktyg och utbildningsmaterial.
- Bedöma operativa resultat och identifiera möjligheter att förbättra processer, fördela resurser och optimera arbetsflöden.
- Leda val av prövningsställe, genomförbarhetsbedömning, protokollaktivering, regulatorisk uppstart, IRB-granskningar och kompletterande granskningar, täckningsanalys, budget- och avtalsaktiviteter samt operativ beredskap.
- Följa aktiveringsplaner, arbetsbelastning, portföljmått, hinder och studiernas framsteg.
- Underhålla CTMS- och forskningssystemens uppgifter om studiestatus, milstolpar och aktiveringskrav.
- Samordna kommunikationen mellan prövare, sponsorer, CRO:er, CRU-personal och institutionens avdelningar.
- Utvärdera aktiveringsresultat och presentera uppdateringar om pipeline, tidsplaner, arbetsbelastning, hinder och operativa resultat för ledningen.
- Övervaka den löpande regulatoriska hanteringen av aktiva studier, inklusive ändringar, fortsatta granskningar, personaluppdateringar, dokumentunderhåll, studiestängningar och relaterade krav.
- Samordna regulatoriskt stöd vid sponsors monitoreringsbesök, revisioner, inspektioner och externa granskningar.
- Följa regulatorisk arbetsbelastning, portföljens status och centrala resultatindikatorer.
- Samarbeta med prövare och studieteam för att genomföra regulatoriska uppdateringar och studiespecifika krav.
- Främja regelefterlevnad genom personalutbildning, kvalitetskontroll, processförbättring och samarbete med CRU Compliance.
- Hantera övergången från studieaktivering till löpande regulatorisk tillsyn och säkerställa att avslut sker i tid.
Krav
- Kandidatexamen inom ett relevant område och tre års erfarenhet.
- Minst tre års erfarenhet av klinisk forskningssamordning, regulatorisk verksamhet, projektledning eller en kombination av dessa områden.
- Motsvarande kombinationer av relevant utbildning och erfarenhet beaktas.
- Förmåga att hantera flera studier och prioriteringar, bedöma operativa resultat, identifiera hinder och genomföra förbättringar.
- Stark projektledningsförmåga inom planering, prioritering, delegering, riskidentifiering, problemlösning, tidsplaner och leveranser.
- Förmåga att tolka komplexa protokoll, regelverk, policyer och sponsorkrav samt omvandla dem till operativa rutiner och vägledning för personal.
- God kunskap om system för hantering av kliniska prövningar, elektroniska regulatoriska system, IRB-plattformar och andra informationssystem för klinisk forskning.
- Stark skriftlig, muntlig, rådgivande och mellanmänsklig kommunikationsförmåga.
- Gott omdöme och diskretion samt självständighet att fatta beslut och hantera konkurrerande prioriteringar.
- Meriterande: Masterexamen i klinisk forskning, hälsovetenskap, grundvetenskap, vårdadministration eller närliggande ämne.
- Meriterande: Minst tre års successivt mer ansvarsfull erfarenhet av klinisk forskning vid ett akademiskt medicinskt centrum, cancercentrum, forskningsinstitution eller inom industrin.
- Meriterande: Kunskap om federala regelverk, ICH Good Clinical Practice, IRB-krav och institutionella policyer för klinisk forskning på människor.
- Meriterande: Erfarenhet av aktivering av kliniska prövningar, inklusive val av prövningsställe, genomförbarhet, regulatorisk uppstart, IRB-inlämningar, kompletterande granskningar samt samordning av budget-, avtals- och täckningsanalyser.
- Meriterande: Erfarenhet av löpande regulatoriska processer för prövningar, inklusive protokolländringar, fortsatta granskningar, regulatorisk dokumentation, sponsors monitorering, revisioner och studieavslut.
- Meriterande: Erfarenhet av industrisponsrade prövningar och NCI NCTN/ECTCN-prövningar i kooperativa grupper samt deras regulatoriska och operativa krav.
- Meriterande: Erfarenhet av att arbetsleda personal, leda team eller projekt eller samordna andras arbete.
Förmåner
- 37,5 timmars arbetsvecka.
- 13 betalda helgdagar.
- 24 semesterdagar per år.
- 18 sjukdagar per år.
- Sjukförsäkring och andra förmåner.
- Pensionssparplan enligt 401(a) med 6 % matchning av medarbetarens bidrag.
- Möjlighet att fortsätta med sjukförsäkring och andra pensionärsförmåner.
- Friskvårdsprogram.