WVU Online ist die Initiative für digitales Lernen der West Virginia University, einer 1867 gegründeten Land-Grant-Universität. Das Angebot umfasst flexible Online-Bildung für Studierende, die ihr Studium mit Beruf, Familie oder anderen Verpflichtungen vereinbaren möchten, sowie Zugang zu Studienprogrammen, akademischen Ressourcen und Unterstützung über ein digitales Format. Als Teil der Bildungsorganisation der West Virginia University richtet sich WVU Online an Studierende, die ihre Ausbildung ortsunabhängig weiterführen möchten.
Manager für regulatorische Abläufe in der klinischen Forschung – WVU Online
Leiten Sie die Aktivierung klinischer Studien, die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und die Personalabläufe für das WVU Cancer Institute. Verwalten Sie Studienabläufe von der Machbarkeitsprüfung und Vorbereitung über die laufende Überwachung bis zum Abschluss.
Beschreibung
- Übernehmen Sie die operative und fachliche Aufsicht über die Protokollaktivierung und das regulatorische Management branchenfinanzierter klinischer Studien sowie Studien von Forschungskooperationsgruppen.
- Verwalten Sie den gesamten regulatorischen Lebenszyklus – von Standortauswahl und Machbarkeitsprüfung über Aktivierung und laufende Pflege bis zum Abschluss.
- Führen Sie zugewiesene Mitarbeitende durch Leistungsmanagement, Arbeitsverteilung, Ausgleich der Arbeitsbelastung, Genehmigung von Arbeitszeiten und Abwesenheiten sowie berufliche Entwicklung.
- Unterstützen Sie die Rekrutierung, Auswahl, Einarbeitung, Schulung und Leistungsbewertung von Mitarbeitenden.
- Legen Sie Leistungserwartungen und Betriebsstandards für die Protokollaktivierung und das Studienmanagement fest.
- Bieten Sie Mentoring, technische Anleitung und Fachexpertise in den Bereichen Studienaktivierung, regulatorische Verpflichtungen, Protokollmanagement, Sponsorenerwartungen und klinische Forschungsabläufe.
- Arbeiten Sie mit der CRU-Leitung und institutionellen Stakeholdern zusammen, um komplexe operative und regulatorische Fragen zu lösen.
- Erstellen Sie standardisierte Arbeitsabläufe, Hilfsmittel und Schulungsmaterialien.
- Bewerten Sie die operative Leistung und identifizieren Sie Möglichkeiten zur Prozessverbesserung, Ressourcenzuweisung und Optimierung von Arbeitsabläufen.
- Steuern Sie Standortauswahl, Machbarkeitsbewertung, Protokollaktivierung, regulatorische Vorbereitung, IRB- und zusätzliche Prüfungen, Abdeckungsanalysen, Budget- und Vertragsaktivitäten sowie die operative Einsatzbereitschaft.
- Verfolgen Sie Aktivierungspläne, Arbeitsbelastungen, Portfoliokennzahlen, Hindernisse und den Studienfortschritt.
- Pflegen Sie CTMS- und Forschungsdatensysteme mit Angaben zu Studienstatus, Meilensteinen und Aktivierungsanforderungen.
- Koordinieren Sie die Kommunikation zwischen Prüfärztinnen und Prüfärzten, Sponsoren, CROs, CRU-Mitarbeitenden und institutionellen Abteilungen.
- Bewerten Sie Aktivierungsergebnisse und präsentieren Sie der Leitung Aktualisierungen zu Pipeline, Zeitplänen, Arbeitsbelastung, Hindernissen und operativer Leistung.
- Überwachen Sie das laufende regulatorische Management aktiver Studien, einschließlich Änderungen, fortlaufender Prüfungen, Aktualisierungen des Studienpersonals, Dokumentenpflege, Studienabschlüssen und damit verbundener Anforderungen.
- Koordinieren Sie die regulatorische Unterstützung bei Monitoringbesuchen von Sponsoren, Audits, Inspektionen und externen Prüfungen.
- Verfolgen Sie den regulatorischen Arbeitsaufwand, den Zustand des Portfolios und wichtige Leistungskennzahlen.
- Arbeiten Sie mit Prüfärztinnen und Prüfärzten sowie Studienteams zusammen, um regulatorische Aktualisierungen und studienspezifische Anforderungen umzusetzen.
- Fördern Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben durch Mitarbeitendenschulungen, Qualitätskontrolle, Prozessverbesserung und die Zusammenarbeit mit CRU Compliance.
- Verwalten Sie die Übergabe von der Studienaktivierung zur laufenden regulatorischen Überwachung und stellen Sie einen fristgerechten Abschluss sicher.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem relevanten Fachgebiet und drei Jahre Berufserfahrung.
- Mindestens drei Jahre Erfahrung in klinischer Forschungskoordination, regulatorischen Abläufen, Projektmanagement oder einer Kombination dieser Bereiche.
- Gleichwertige Kombinationen aus einschlägiger Ausbildung und Berufserfahrung werden berücksichtigt.
- Fähigkeit, mehrere Studien und Prioritäten zu verwalten, die operative Leistung zu bewerten, Hindernisse zu erkennen und Verbesserungen umzusetzen.
- Ausgeprägte Projektmanagementfähigkeiten in den Bereichen Planung, Priorisierung, Delegation, Risikoerkennung, Problemlösung, Zeitpläne und Ergebnisse.
- Fähigkeit, komplexe Protokolle, Vorschriften, Richtlinien und Sponsorenvorgaben zu interpretieren und in operative Verfahren und Anleitungen für Mitarbeitende zu überführen.
- Sicherer Umgang mit klinischen Studienmanagementsystemen, elektronischen Regulierungssystemen, IRB-Plattformen und anderen Informationssystemen der klinischen Forschung.
- Ausgeprägte schriftliche, mündliche, beratende und zwischenmenschliche Kommunikationsfähigkeiten.
- Urteilsvermögen und Diskretion sowie die Fähigkeit, selbstständig Entscheidungen zu treffen und konkurrierende Prioritäten zu steuern.
- Bevorzugt: Masterabschluss in klinischer Forschung, Gesundheitswissenschaften, Grundlagenwissenschaften, Gesundheitsverwaltung oder einer verwandten Fachrichtung.
- Bevorzugt: Mindestens drei Jahre zunehmend verantwortungsvolle Erfahrung in der klinischen Forschung an einem akademischen medizinischen Zentrum, Krebszentrum, Forschungsinstitut oder in der Industrie.
- Bevorzugt: Kenntnisse der Bundesvorschriften, der ICH-Leitlinie Good Clinical Practice, der IRB-Anforderungen und institutioneller Richtlinien für klinische Forschung am Menschen.
- Bevorzugt: Erfahrung mit der Aktivierung klinischer Studien, einschließlich Standortauswahl, Machbarkeitsprüfung, regulatorischer Vorbereitung, IRB-Einreichungen, zusätzlicher Prüfungen sowie der Koordination von Budget-, Vertrags- und Abdeckungsanalysen.
- Bevorzugt: Erfahrung mit laufenden regulatorischen Anforderungen für Studien, einschließlich Protokolländerungen, fortlaufender Prüfungen, regulatorischer Dokumentation, Sponsor-Monitoring, Audits und Studienabschluss.
- Bevorzugt: Erfahrung mit branchenfinanzierten Studien sowie Studien der kooperativen NCTN/ECTCN-Gruppen des National Cancer Institute und deren regulatorischen und operativen Anforderungen.
- Bevorzugt: Erfahrung in der Führung von Mitarbeitenden, der Leitung von Teams oder Projekten oder der Koordination der Arbeit anderer.
Zusatzleistungen
- 37,5-Stunden-Woche.
- 13 bezahlte Feiertage.
- 24 Urlaubstage pro Jahr.
- 18 Krankheitstage pro Jahr.
- Krankenversicherung und weitere Leistungen.
- Altersvorsorgeplan 401(a) mit einem Arbeitgeberzuschuss von 6 % zu den Mitarbeitendenbeiträgen.
- Möglichkeit, die Krankenversicherung und weitere Leistungen für Rentnerinnen und Rentner fortzuführen.
- Gesundheitsprogramme.