WVU Online je pobuda Univerze Zahodne Virginije za spletno izobraževanje, univerze, ustanovljene leta 1867 kot ustanova z zemljiško podporo. Ponuja prilagodljivo spletno izobraževanje študentom, ki študij usklajujejo z delom, družino ali drugimi obveznostmi, ter omogoča dostop do študijskih programov, akademskih virov in podpore učencem v digitalni obliki. Kot del izobraževalne organizacije Univerze Zahodne Virginije WVU Online služi študentom, ki želijo izobraževanje nadaljevati na daljavo.
Vodja regulativnih operacij, klinične raziskave – WVU Online
Vodi zagon kliničnih preskušanj, skladnost s predpisi in delovanje ekipe za WVU Cancer Institute. Upravlja poteke študij od ocene izvedljivosti in začetka do stalnega nadzora in zaključka.
Opis
- Vodi operativni in nadzorni pregled aktiviranja protokolov ter regulativno upravljanje kliničnih preskušanj, ki jih sponzorira industrija ali izvajajo sodelovalne skupine.
- Upravlja celoten regulativni življenjski cikel, od izbire lokacije in ocene izvedljivosti do aktiviranja, vzdrževanja in zaključka.
- Nadzira dodeljeno osebje z upravljanjem uspešnosti, razporejanjem dela, uravnoteženjem delovne obremenitve, odobravanjem delovnega časa in dopustov ter strokovnim razvojem.
- Podpira zaposlovanje, izbiro, uvajanje, usposabljanje in upravljanje uspešnosti zaposlenih.
- Določa pričakovanja glede uspešnosti in operativne standarde za aktiviranje protokolov in upravljanje študij.
- Zagotavlja mentorstvo, tehnično usmerjanje in strokovno znanje na področju aktiviranja študij, regulativnih obveznosti, upravljanja protokolov, pričakovanj sponzorjev in operacij kliničnih raziskav.
- Sodeluje z vodstvom CRU in institucionalnimi deležniki pri reševanju zapletenih operativnih in regulativnih vprašanj.
- Ustvarja standardizirane poteke dela, orodja in gradiva za usposabljanje.
- Ocenjuje operativno uspešnost ter prepoznava priložnosti za izboljšanje procesov, razporejanje virov in optimizacijo potekov dela.
- Usmerja izbiro lokacij, ocenjevanje izvedljivosti, aktiviranje protokolov, regulativni začetek, preglede IRB in dodatne preglede, analizo kritja, proračunske in pogodbene dejavnosti ter operativno pripravljenost.
- Spremlja urnike aktiviranja, delovne obremenitve, kazalnike portfelja, ovire in napredovanje študij.
- Vzdržuje zapise v sistemu CTMS in raziskovalnih sistemih o statusu študij, mejnikih in zahtevah za aktiviranje.
- Usklajuje komunikacijo med raziskovalci, sponzorji, CRO-ji, osebjem CRU in institucionalnimi oddelki.
- Ocenjuje rezultate aktiviranja ter vodstvu predstavlja posodobitve o portfelju, časovnicah, obremenitvah, ovirah in operativni uspešnosti.
- Nadzira stalno regulativno upravljanje aktivnih študij, vključno s spremembami, nadaljnjimi pregledi, posodobitvami osebja, vzdrževanjem dokumentov, zaključevanjem študij in povezanimi zahtevami.
- Usklajuje regulativno podporo pri nadzornih obiskih sponzorjev, revizijah, inšpekcijah in zunanjih pregledih.
- Spremlja regulativno delovno obremenitev, stanje portfelja in ključne kazalnike uspešnosti.
- Sodeluje z raziskovalci in študijskimi ekipami pri izvajanju regulativnih posodobitev in zahtev, specifičnih za študije.
- Spodbuja skladnost s predpisi z izobraževanjem osebja, nadzorom kakovosti, izboljševanjem procesov in sodelovanjem s CRU Compliance.
- Upravlja predajo od aktiviranja študije do stalnega regulativnega nadzora ter zagotavlja pravočasen zaključek.
Zahteve
- Diploma prve stopnje na ustreznem področju in tri leta izkušenj.
- Najmanj tri leta izkušenj na področju koordinacije kliničnih raziskav, regulativnih operacij, projektnega vodenja ali kombinacije teh področij.
- Upoštevane bodo enakovredne kombinacije povezanega izobraževanja in izkušenj.
- Sposobnost upravljanja več študij in prednostnih nalog, ocenjevanja operativne uspešnosti, prepoznavanja ovir in izvajanja izboljšav.
- Močne sposobnosti projektnega vodenja, ki vključujejo načrtovanje, določanje prednostnih nalog, delegiranje, prepoznavanje tveganj, reševanje težav, časovnice in rezultate.
- Sposobnost razumevanja zapletenih protokolov, predpisov, politik in zahtev sponzorjev ter njihovega pretvarjanja v operativne postopke in navodila za osebje.
- Znanje sistemov za upravljanje kliničnih preskušanj, elektronskih regulativnih sistemov, platform IRB in drugih informacijskih sistemov kliničnih raziskav.
- Močne pisne, ustne, svetovalne in medosebne komunikacijske sposobnosti.
- Zdrava presoja in diskretnost ter samostojnost pri sprejemanju odločitev in upravljanju konkurenčnih prednostnih nalog.
- Prednost je magistrska izobrazba iz kliničnih raziskav, zdravstvenih ved, temeljnih ved, zdravstvene administracije ali sorodnega področja.
- Prednost so najmanj tri leta vse bolj odgovornega dela na področju kliničnih raziskav v akademskem medicinskem centru, onkološkem centru, raziskovalni ustanovi ali industrijskem okolju.
- Prednost je poznavanje zveznih predpisov, dobre klinične prakse ICH, zahtev IRB in institucionalnih politik za klinične raziskave na ljudeh.
- Prednost so izkušnje z aktiviranjem kliničnih preskušanj, vključno z izbiro lokacij, oceno izvedljivosti, regulativnim začetkom, vlogami IRB, dodatnimi pregledi ter usklajevanjem analize proračuna, pogodb in kritja.
- Prednost so izkušnje z upravljanjem stalnih regulativnih zahtev preskušanj, vključno s spremembami protokolov, nadaljnjimi pregledi, regulativno dokumentacijo, spremljanjem sponzorjev, revizijami in zaključkom študij.
- Prednost so izkušnje z industrijsko sponzoriranimi preskušanji in sodelovalnimi preskušanji National Cancer Institute NCTN/ECTCN ter njihovimi regulativnimi in operativnimi zahtevami.
- Prednost so izkušnje z nadzorom osebja, vodenjem ekip ali projektov ali usklajevanjem dela drugih.
Ugodnosti
- 37,5-urni delovni teden.
- 13 plačanih praznikov.
- 24 dni letnega dopusta.
- 18 dni bolniškega dopusta na leto.
- Zdravstveno zavarovanje in druge ugodnosti.
- Pokojninski varčevalni načrt 401(a) s 6-odstotnim ujemanjem prispevkov zaposlenega.
- Možnost nadaljevanja zdravstvenega zavarovanja in drugih ugodnosti za upokojence.
- Programi dobrega počutja.