WVU Online là sáng kiến đào tạo trực tuyến của Đại học West Virginia, một trường đại học được cấp đất thành lập vào năm 1867. Đơn vị cung cấp chương trình giáo dục trực tuyến linh hoạt cho những sinh viên cần cân bằng việc học với công việc, gia đình hoặc các trách nhiệm khác, đồng thời mang đến quyền tiếp cận các chương trình cấp bằng, nguồn học liệu và dịch vụ hỗ trợ người học qua hình thức kỹ thuật số. Là một bộ phận trong tổ chức giáo dục của Đại học West Virginia, WVU Online phục vụ những sinh viên muốn nâng cao trình độ học vấn từ xa.
Quản lý Vận hành Tuân thủ Quy định, Nghiên cứu Lâm sàng - WVU Online
Lãnh đạo việc kích hoạt thử nghiệm lâm sàng, tuân thủ quy định và hoạt động nhân sự cho Viện Ung thư WVU. Quản lý quy trình nghiên cứu từ đánh giá tính khả thi và khởi động đến giám sát liên tục và kết thúc.
Mô tả
- Lãnh đạo công tác giám sát vận hành và giám sát nhân sự đối với việc kích hoạt đề cương và quản lý quy định cho các thử nghiệm lâm sàng do ngành tài trợ và do các nhóm hợp tác thực hiện.
- Quản lý toàn bộ vòng đời tuân thủ quy định, từ lựa chọn địa điểm và đánh giá tính khả thi đến kích hoạt, duy trì và kết thúc nghiên cứu.
- Giám sát nhân viên được phân công thông qua quản lý hiệu suất, phân bổ công việc, cân đối khối lượng công việc, phê duyệt thời gian làm việc và nghỉ phép, cũng như phát triển chuyên môn.
- Hỗ trợ tuyển dụng, lựa chọn, tiếp nhận, đào tạo và quản lý hiệu suất nhân viên.
- Thiết lập kỳ vọng về hiệu suất và tiêu chuẩn vận hành cho việc kích hoạt đề cương và quản lý nghiên cứu.
- Cố vấn, định hướng kỹ thuật và cung cấp chuyên môn về kích hoạt nghiên cứu, nghĩa vụ tuân thủ, quản lý đề cương, kỳ vọng của nhà tài trợ và hoạt động nghiên cứu lâm sàng.
- Phối hợp với ban lãnh đạo CRU và các bên liên quan trong tổ chức để giải quyết các vấn đề vận hành và quy định phức tạp.
- Xây dựng quy trình công việc, công cụ và tài liệu đào tạo tiêu chuẩn hóa.
- Đánh giá hiệu suất vận hành và xác định cơ hội cải tiến quy trình, phân bổ nguồn lực và tối ưu hóa quy trình công việc.
- Chỉ đạo việc lựa chọn địa điểm, đánh giá tính khả thi, kích hoạt đề cương, khởi động tuân thủ quy định, xem xét của IRB và các bộ phận liên quan, phân tích phạm vi chi trả, các hoạt động về ngân sách và hợp đồng, cũng như mức độ sẵn sàng vận hành.
- Theo dõi lịch kích hoạt, khối lượng công việc, chỉ số danh mục nghiên cứu, trở ngại và tiến độ nghiên cứu.
- Duy trì hồ sơ CTMS và các hệ thống nghiên cứu về tình trạng nghiên cứu, các mốc quan trọng và yêu cầu kích hoạt.
- Điều phối trao đổi thông tin giữa các nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, CRO, nhân viên CRU và các phòng ban trong tổ chức.
- Đánh giá kết quả kích hoạt và trình bày các cập nhật về nguồn nghiên cứu, tiến độ, khối lượng công việc, trở ngại và hiệu suất vận hành cho ban lãnh đạo.
- Giám sát việc quản lý quy định liên tục đối với các nghiên cứu đang hoạt động, bao gồm sửa đổi, đánh giá định kỳ, cập nhật nhân sự, duy trì tài liệu, đóng nghiên cứu và các yêu cầu liên quan.
- Điều phối hỗ trợ tuân thủ quy định cho các chuyến giám sát của nhà tài trợ, hoạt động kiểm toán, thanh tra và đánh giá bên ngoài.
- Theo dõi khối lượng công việc tuân thủ quy định, tình trạng danh mục nghiên cứu và các chỉ số hiệu suất chính.
- Phối hợp với các nhà nghiên cứu và nhóm nghiên cứu để triển khai các cập nhật quy định và yêu cầu cụ thể của nghiên cứu.
- Thúc đẩy tuân thủ quy định thông qua đào tạo nhân viên, kiểm soát chất lượng, cải tiến quy trình và phối hợp với bộ phận Tuân thủ CRU.
- Quản lý việc bàn giao từ giai đoạn kích hoạt nghiên cứu sang giám sát tuân thủ liên tục và bảo đảm kết thúc đúng hạn.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực liên quan và ba năm kinh nghiệm.
- Ít nhất ba năm kinh nghiệm trong điều phối nghiên cứu lâm sàng, vận hành tuân thủ quy định, quản lý dự án hoặc kết hợp các lĩnh vực này.
- Sẽ xem xét các trường hợp có sự kết hợp tương đương giữa trình độ học vấn và kinh nghiệm liên quan.
- Có khả năng quản lý nhiều nghiên cứu và ưu tiên, đánh giá hiệu suất vận hành, xác định trở ngại và triển khai cải tiến.
- Năng lực quản lý dự án vững vàng, bao quát lập kế hoạch, xác định ưu tiên, ủy quyền, nhận diện rủi ro, giải quyết vấn đề, tiến độ và sản phẩm bàn giao.
- Có khả năng diễn giải các đề cương, quy định, chính sách và yêu cầu của nhà tài trợ phức tạp, rồi chuyển thành quy trình vận hành và hướng dẫn cho nhân viên.
- Thành thạo các hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng, hệ thống tuân thủ quy định điện tử, nền tảng IRB và các hệ thống thông tin nghiên cứu lâm sàng khác.
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản, lời nói, tư vấn và quan hệ giữa cá nhân tốt.
- Có phán đoán và sự thận trọng phù hợp, cùng khả năng độc lập ra quyết định và quản lý các ưu tiên cạnh tranh.
- Ưu tiên: Bằng thạc sĩ về Nghiên cứu Lâm sàng, Khoa học Sức khỏe, Khoa học Cơ bản, Quản trị Y tế hoặc ngành liên quan.
- Ưu tiên: Ít nhất ba năm kinh nghiệm nghiên cứu lâm sàng với mức độ trách nhiệm tăng dần tại trung tâm y tế học thuật, trung tâm ung thư, cơ sở nghiên cứu hoặc môi trường ngành.
- Ưu tiên: Kiến thức về các quy định liên bang, Thực hành Tốt Lâm sàng ICH, yêu cầu của IRB và chính sách của tổ chức đối với nghiên cứu lâm sàng trên đối tượng người.
- Ưu tiên: Kinh nghiệm kích hoạt thử nghiệm lâm sàng, bao gồm lựa chọn địa điểm, đánh giá tính khả thi, khởi động tuân thủ quy định, nộp hồ sơ IRB, đánh giá của các bộ phận liên quan và điều phối phân tích ngân sách, hợp đồng và phạm vi chi trả.
- Ưu tiên: Kinh nghiệm quản lý tuân thủ quy định liên tục của thử nghiệm, bao gồm sửa đổi đề cương, đánh giá định kỳ, tài liệu quy định, giám sát của nhà tài trợ, kiểm toán và kết thúc nghiên cứu.
- Ưu tiên: Kinh nghiệm với các thử nghiệm do ngành tài trợ và các thử nghiệm nhóm hợp tác NCTN/ECTCN của Viện Ung thư Quốc gia, cùng các yêu cầu vận hành và tuân thủ quy định liên quan.
- Ưu tiên: Kinh nghiệm giám sát nhân viên, dẫn dắt nhóm hoặc dự án, hoặc điều phối công việc của người khác.
Phúc lợi
- Tuần làm việc 37,5 giờ.
- 13 ngày nghỉ lễ có hưởng lương.
- 24 ngày nghỉ phép hằng năm.
- 18 ngày nghỉ ốm mỗi năm.
- Bảo hiểm y tế và các phúc lợi khác.
- Chương trình tiết kiệm hưu trí 401(a) với mức đóng đối ứng 6% từ nhân viên.
- Đủ điều kiện tiếp tục tham gia bảo hiểm y tế và các phúc lợi khác dành cho người nghỉ hưu.
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe.