A WVU Online é a iniciativa de aprendizagem on-line da West Virginia University, uma instituição pública de concessão de terras fundada em 1867. Oferece educação on-line flexível para estudantes que conciliam os estudos com o trabalho, a família ou outros compromissos, proporcionando acesso a programas de graduação, recursos acadêmicos e suporte ao estudante em formato digital. Como parte da organização educacional da West Virginia University, a WVU Online atende estudantes que buscam avançar em sua formação remotamente.
Gerente de Operações Regulatórias, Pesquisa Clínica - WVU Online
Lidere a ativação de ensaios clínicos, a conformidade regulatória e as operações da equipe do WVU Cancer Institute. Gerencie os fluxos de trabalho dos estudos desde a avaliação de viabilidade e a inicialização até a supervisão contínua e o encerramento.
Descrição
- Liderar a supervisão operacional e da equipe para a ativação de protocolos e a gestão regulatória de ensaios clínicos patrocinados pela indústria e de grupos cooperativos.
- Gerenciar todo o ciclo de vida regulatório, desde a seleção do centro e a avaliação de viabilidade até a ativação, a manutenção e o encerramento.
- Supervisionar a equipe designada por meio de gestão de desempenho, distribuição de trabalho, equilíbrio de carga, aprovação de horários e licenças e desenvolvimento profissional.
- Apoiar o recrutamento, a seleção, a integração, o treinamento e a gestão de desempenho da equipe.
- Definir expectativas de desempenho e padrões operacionais para a ativação de protocolos e a gestão de estudos.
- Oferecer mentoria, orientação técnica e conhecimento especializado em ativação de estudos, obrigações regulatórias, gestão de protocolos, expectativas de patrocinadores e operações de pesquisa clínica.
- Colaborar com a liderança da CRU e as partes interessadas institucionais para resolver questões operacionais e regulatórias complexas.
- Criar fluxos de trabalho, ferramentas e materiais de treinamento padronizados.
- Avaliar o desempenho operacional e identificar oportunidades para melhorar processos, alocar recursos e otimizar fluxos de trabalho.
- Liderar a seleção de centros, a avaliação de viabilidade, a ativação de protocolos, a inicialização regulatória, as revisões do IRB e auxiliares, a análise de cobertura, as atividades orçamentárias e contratuais e a prontidão operacional.
- Acompanhar cronogramas de ativação, cargas de trabalho, métricas do portfólio, barreiras e avanço dos estudos.
- Manter registros no CTMS e nos sistemas de pesquisa sobre o status dos estudos, marcos e requisitos de ativação.
- Coordenar a comunicação entre investigadores, patrocinadores, CROs, equipe da CRU e departamentos institucionais.
- Avaliar os resultados da ativação e apresentar à liderança atualizações sobre pipeline, cronograma, carga de trabalho, barreiras e desempenho operacional.
- Supervisionar a gestão regulatória contínua dos estudos ativos, incluindo emendas, revisões contínuas, atualizações de pessoal, manutenção de documentos, encerramentos de estudos e requisitos relacionados.
- Coordenar o suporte regulatório para visitas de monitoramento de patrocinadores, auditorias, inspeções e revisões externas.
- Acompanhar a carga de trabalho regulatória, a saúde do portfólio e os principais indicadores de desempenho.
- Trabalhar com investigadores e equipes de estudo para implementar atualizações regulatórias e requisitos específicos dos estudos.
- Promover a conformidade regulatória por meio da capacitação da equipe, do controle de qualidade, da melhoria de processos e da parceria com a área de Compliance da CRU.
- Gerenciar a transição da ativação do estudo para a supervisão regulatória contínua e garantir o encerramento dentro do prazo.
Requisitos
- Bacharelado em uma área relevante e três anos de experiência.
- Pelo menos três anos de experiência em coordenação de pesquisa clínica, operações regulatórias, gestão de projetos ou uma combinação dessas áreas.
- Serão consideradas combinações equivalentes de formação e experiência relacionadas.
- Capacidade de gerenciar vários estudos e prioridades, avaliar o desempenho operacional, identificar obstáculos e implementar melhorias.
- Forte capacidade de gestão de projetos, abrangendo planejamento, priorização, delegação, identificação de riscos, resolução de problemas, cronogramas e entregas.
- Capacidade de interpretar protocolos, regulamentos, políticas e requisitos complexos de patrocinadores e convertê-los em procedimentos operacionais e orientações para a equipe.
- Proficiência em sistemas de gestão de ensaios clínicos, sistemas regulatórios eletrônicos, plataformas de IRB e outros sistemas de informação de pesquisa clínica.
- Excelentes habilidades de comunicação escrita, verbal, consultiva e interpessoal.
- Bom discernimento e discrição, com autonomia para tomar decisões e gerenciar prioridades concorrentes.
- Preferencial: Mestrado em Pesquisa Clínica, Ciências da Saúde, Ciências Básicas, Administração de Saúde ou disciplina relacionada.
- Preferencial: Pelo menos três anos de experiência progressiva em pesquisa clínica em um centro médico acadêmico, centro oncológico, instituição de pesquisa ou ambiente industrial.
- Preferencial: Conhecimento de regulamentações federais, Boas Práticas Clínicas do ICH, requisitos do IRB e políticas institucionais para pesquisa clínica com seres humanos.
- Preferencial: Experiência com ativação de ensaios clínicos, incluindo seleção de centros, avaliação de viabilidade, inicialização regulatória, submissões ao IRB, revisões auxiliares e coordenação de orçamento, contratos e análise de cobertura.
- Preferencial: Experiência na gestão da regulamentação de ensaios em andamento, incluindo emendas de protocolo, revisões contínuas, documentação regulatória, monitoramento de patrocinadores, auditorias e encerramento de estudos.
- Preferencial: Experiência com ensaios patrocinados pela indústria e ensaios de grupos cooperativos NCTN/ECTCN do National Cancer Institute e seus requisitos regulatórios e operacionais.
- Preferencial: Experiência na supervisão de equipes, liderança de equipes ou projetos ou coordenação do trabalho de outras pessoas.
Benefícios
- Jornada de trabalho de 37,5 horas semanais.
- 13 feriados remunerados.
- 24 dias de férias anuais.
- 18 dias de licença médica por ano.
- Seguro-saúde e outros benefícios.
- Plano de poupança para aposentadoria 401(a) com contrapartida de 6% da contribuição do funcionário.
- Elegibilidade para continuar com o seguro-saúde e outros benefícios para aposentados.
- Programas de bem-estar.