A WVU Online az 1867-ben alapított, földadományozási támogatással létrehozott felsőoktatási intézmény, a West Virginia University online oktatási kezdeményezése. Rugalmas online képzést biztosít azoknak a hallgatóknak, akik tanulmányaikat munkával, családdal vagy más elfoglaltságokkal hangolják össze. Digitális formában kínál hozzáférést képzési programokhoz, akadémiai forrásokhoz és a tanulókat támogató szolgáltatásokhoz. A West Virginia University oktatási szervezetének részeként a WVU Online azokat a hallgatókat szolgálja, akik távolról szeretnék előmozdítani tanulmányaikat.
Klinikai kutatási szabályozási műveleti vezető - WVU Online
Vezesse a klinikai vizsgálatok indítását, a szabályozási megfelelést és a munkatársi műveleteket a WVU Rákkutató Intézetében. Irányítsa a vizsgálati folyamatokat a megvalósíthatóságtól és az indítástól a folyamatos felügyeleten át a lezárásig.
Leírás
- Biztosítson operatív és vezetői felügyeletet a protokollok indításához és a szabályozási irányításhoz iparági támogatású és együttműködési csoportos klinikai vizsgálatokban.
- Irányítsa a teljes szabályozási életciklust a helyszínkiválasztástól és a megvalósíthatóságtól az indításon, fenntartáson és lezáráson át.
- Felügyelje a kijelölt munkatársakat teljesítménymenedzsmenttel, munkafelosztással, munkaterhelés-kiegyenlítéssel, munka- és szabadságjóváhagyásokkal, valamint szakmai fejlesztéssel.
- Támogassa a munkatársak toborzását, kiválasztását, beillesztését, képzését és teljesítménymenedzsmentjét.
- Határozza meg a teljesítményelvárásokat és a működési standardokat a protokollindításhoz és a vizsgálatirányításhoz.
- Nyújtson mentorálást, technikai útmutatást és szakértelmet a vizsgálatok indítása, a szabályozási kötelezettségek, a protokollkezelés, a megbízói elvárások és a klinikai kutatási műveletek terén.
- Működjön együtt a CRU vezetésével és az intézményi érintettekkel az összetett operatív és szabályozási problémák megoldásában.
- Hozzon létre szabványosított munkafolyamatokat, eszközöket és képzési anyagokat.
- Értékelje a működési teljesítményt, és azonosítsa a folyamatfejlesztés, az erőforrás-elosztás és a munkafolyamat-optimalizálás lehetőségeit.
- Irányítsa a helyszínkiválasztást, a megvalósíthatósági értékelést, a protokollindítást, a szabályozási előkészítést, az IRB- és egyéb kapcsolódó felülvizsgálatokat, a fedezetelemzést, a költségvetési és szerződéses tevékenységeket, valamint a működési felkészültséget.
- Kövesse az indítási ütemterveket, a munkaterhelést, a portfóliómutatókat, az akadályokat és a vizsgálatok előrehaladását.
- Tartsa karban a CTMS- és kutatási rendszerbeli nyilvántartásokat, amelyek a vizsgálati státuszt, a mérföldköveket és az indítási követelményeket tartalmazzák.
- Koordinálja a kommunikációt a vizsgálók, a megbízók, a CRO-k, a CRU munkatársai és az intézményi osztályok között.
- Értékelje az indítás eredményeit, és mutassa be a vezetésnek a folyamatban lévő vizsgálatokkal, ütemezéssel, munkaterheléssel, akadályokkal és működési teljesítménnyel kapcsolatos frissítéseket.
- Felügyelje az aktív vizsgálatok folyamatos szabályozási irányítását, beleértve a módosításokat, a folytatólagos felülvizsgálatokat, a személyi frissítéseket, a dokumentumok karbantartását, a vizsgálatok lezárását és a kapcsolódó követelményeket.
- Koordinálja a szabályozási támogatást a megbízói monitoringlátogatásokhoz, auditokhoz, ellenőrzésekhez és külső felülvizsgálatokhoz.
- Kövesse a szabályozási munkaterhelést, a portfólió állapotát és a fő teljesítménymutatókat.
- Dolgozzon együtt a vizsgálókkal és a vizsgálati csapatokkal a szabályozási frissítések és a vizsgálatspecifikus követelmények megvalósításában.
- Támogassa a szabályozási megfelelést a munkatársak képzésével, minőségellenőrzéssel, folyamatfejlesztéssel és a CRU Megfelelőségi részlegével való együttműködéssel.
- Irányítsa az átadást a vizsgálatindítástól a folyamatos szabályozási felügyeletig, és biztosítsa az időben történő lezárást.
Követelmények
- Releváns területen szerzett alapképzéses diploma és három év tapasztalat.
- Legalább három év tapasztalat klinikai kutatási koordináció, szabályozási műveletek, projektmenedzsment vagy ezek kombinációja terén.
- A kapcsolódó képzettség és tapasztalat egyenértékű kombinációit figyelembe vesszük.
- Képesség több vizsgálat és prioritás kezelésére, a működési teljesítmény értékelésére, az akadályok azonosítására és fejlesztések megvalósítására.
- Erős projektmenedzsment-képesség, amely magában foglalja a tervezést, a prioritások felállítását, a delegálást, a kockázatok azonosítását, a problémamegoldást, az ütemterveket és a teljesítendő feladatokat.
- Képesség összetett protokollok, szabályozások, irányelvek és megbízói követelmények értelmezésére, valamint azok operatív eljárásokká és munkatársi útmutatássá alakítására.
- Jártasság klinikai vizsgálatkezelő rendszerek, elektronikus szabályozási rendszerek, IRB-platformok és egyéb klinikai kutatási információs rendszerek használatában.
- Erős írásbeli, szóbeli, konzultatív és interperszonális kommunikációs készségek.
- Megfontolt ítélőképesség és diszkréció, valamint önállóság a döntéshozatalban és az egymással versengő prioritások kezelésében.
- Előnyt jelent: klinikai kutatás, egészségtudományok, alaptudományok, egészségügyi igazgatás vagy kapcsolódó szakterület mesterfokozata.
- Előnyt jelent: legalább három év, fokozatosan növekvő felelősséggel szerzett klinikai kutatási tapasztalat akadémiai egészségügyi központban, rákkutató központban, kutatóintézetben vagy iparági környezetben.
- Előnyt jelent: a szövetségi szabályozások, az ICH helyes klinikai gyakorlat, az IRB-követelmények és az emberi alanyokon végzett klinikai kutatás intézményi irányelveinek ismerete.
- Előnyt jelent: tapasztalat klinikai vizsgálatok indításában, beleértve a helyszínkiválasztást, a megvalósíthatóságot, a szabályozási előkészítést, az IRB-benyújtásokat, az egyéb kapcsolódó felülvizsgálatokat, valamint a költségvetési, szerződéses és fedezetelemzési koordinációt.
- Előnyt jelent: tapasztalat a folyamatban lévő vizsgálatok szabályozási feladatainak kezelésében, beleértve a protokollmódosításokat, a folytatólagos felülvizsgálatokat, a szabályozási dokumentációt, a megbízói monitoringot, az auditokat és a vizsgálatok lezárását.
- Előnyt jelent: tapasztalat iparági támogatású vizsgálatokkal, valamint a National Cancer Institute NCTN/ECTCN együttműködési csoportos vizsgálataival és azok szabályozási és operatív követelményeivel.
- Előnyt jelent: tapasztalat munkatársak felügyeletében, csapatok vagy projektek vezetésében, illetve mások munkájának koordinálásában.
Juttatások
- Heti 37,5 órás munkahét.
- 13 fizetett ünnepnap.
- Évi 24 nap szabadság.
- Évi 18 betegszabadsági nap.
- Egészségbiztosítás és egyéb juttatások.
- 401(a) nyugdíj-megtakarítási terv 6%-os munkáltatói hozzájárulás-egyeztetéssel.
- Lehetőség az egészségbiztosítás és egyéb nyugdíjas juttatások fenntartására.
- Wellnessprogramok.