WVU Online es la iniciativa de aprendizaje en línea de West Virginia University, una institución pública de concesión de tierras fundada en 1867. Ofrece educación en línea flexible para estudiantes que compaginan sus estudios con el trabajo, la familia u otros compromisos, con acceso a programas de grado, recursos académicos y apoyo al estudiante en formato digital. Como parte de la organización educativa de West Virginia University, WVU Online atiende a estudiantes que buscan avanzar en su formación de manera remota.
Gerente de Operaciones Regulatorias, Investigación Clínica - WVU Online
Lidera la activación de ensayos clínicos, el cumplimiento normativo y las operaciones del personal del WVU Cancer Institute. Gestiona los flujos de trabajo de los estudios desde la evaluación de viabilidad y la puesta en marcha hasta la supervisión continua y el cierre.
Descripción
- Liderar la supervisión operativa y del personal para la activación de protocolos y la gestión normativa de ensayos clínicos patrocinados por la industria y de grupos cooperativos.
- Gestionar todo el ciclo de vida normativo, desde la selección del centro y la evaluación de viabilidad hasta la activación, el mantenimiento y el cierre.
- Supervisar al personal asignado mediante la gestión del desempeño, la asignación de trabajo, el equilibrio de cargas, la aprobación de horarios y permisos, y el desarrollo profesional.
- Apoyar la contratación, selección, incorporación, capacitación y gestión del desempeño del personal.
- Establecer expectativas de desempeño y estándares operativos para la activación de protocolos y la gestión de estudios.
- Proporcionar mentoría, dirección técnica y experiencia especializada en activación de estudios, obligaciones normativas, gestión de protocolos, expectativas de patrocinadores y operaciones de investigación clínica.
- Colaborar con el liderazgo de CRU y las partes interesadas institucionales para resolver problemas operativos y normativos complejos.
- Crear flujos de trabajo, herramientas y materiales de capacitación estandarizados.
- Evaluar el desempeño operativo e identificar oportunidades para mejorar procesos, asignar recursos y optimizar flujos de trabajo.
- Dirigir la selección de centros, la evaluación de viabilidad, la activación de protocolos, la puesta en marcha normativa, las revisiones del IRB y auxiliares, el análisis de cobertura, las actividades presupuestarias y contractuales, y la preparación operativa.
- Dar seguimiento a los cronogramas de activación, las cargas de trabajo, las métricas de la cartera, los obstáculos y el avance de los estudios.
- Mantener los registros del CTMS y de los sistemas de investigación relativos al estado de los estudios, los hitos y los requisitos de activación.
- Coordinar la comunicación entre investigadores, patrocinadores, CRO, personal de CRU y departamentos institucionales.
- Evaluar los resultados de la activación y presentar a la dirección actualizaciones sobre la cartera, los cronogramas, la carga de trabajo, los obstáculos y el desempeño operativo.
- Supervisar la gestión normativa continua de los estudios activos, incluidas las enmiendas, las revisiones continuas, las actualizaciones del personal, el mantenimiento documental, los cierres de estudios y los requisitos relacionados.
- Coordinar el apoyo normativo para visitas de monitoreo de patrocinadores, auditorías, inspecciones y revisiones externas.
- Dar seguimiento a la carga de trabajo normativa, la salud de la cartera y los indicadores clave de desempeño.
- Trabajar con investigadores y equipos de estudio para implementar actualizaciones normativas y requisitos específicos de cada estudio.
- Promover el cumplimiento normativo mediante la educación del personal, el control de calidad, la mejora de procesos y la colaboración con Cumplimiento de CRU.
- Gestionar la transición de la activación del estudio a la supervisión normativa continua y garantizar un cierre oportuno.
Requisitos
- Título universitario en un área pertinente y tres años de experiencia.
- Al menos tres años de experiencia en coordinación de investigación clínica, operaciones normativas, gestión de proyectos o una combinación de estas áreas.
- Se considerarán combinaciones equivalentes de educación y experiencia relacionadas.
- Capacidad para gestionar múltiples estudios y prioridades, evaluar el desempeño operativo, identificar obstáculos e implementar mejoras.
- Sólida capacidad de gestión de proyectos que abarque planificación, priorización, delegación, identificación de riesgos, resolución de problemas, cronogramas y entregables.
- Capacidad para interpretar protocolos, regulaciones, políticas y requisitos de patrocinadores complejos y convertirlos en procedimientos operativos y orientación para el personal.
- Dominio de sistemas de gestión de ensayos clínicos, sistemas normativos electrónicos, plataformas de IRB y otros sistemas de información de investigación clínica.
- Sólidas habilidades de comunicación escrita, verbal, consultiva e interpersonal.
- Criterio sólido y discreción, con autonomía para tomar decisiones y gestionar prioridades contrapuestas.
- Preferido: Maestría en Investigación Clínica, Ciencias de la Salud, Ciencias Básicas, Administración Sanitaria o una disciplina relacionada.
- Preferido: Al menos tres años de experiencia progresiva en investigación clínica en un centro médico académico, centro oncológico, institución de investigación o entorno industrial.
- Preferido: Conocimiento de las regulaciones federales, las Buenas Prácticas Clínicas de ICH, los requisitos del IRB y las políticas institucionales para la investigación clínica con seres humanos.
- Preferido: Experiencia en activación de ensayos clínicos, incluida la selección de centros, evaluación de viabilidad, puesta en marcha normativa, envíos al IRB, revisiones auxiliares y coordinación del presupuesto, contratos y análisis de cobertura.
- Preferido: Experiencia en la gestión de la normativa de ensayos en curso, incluidas enmiendas de protocolos, revisiones continuas, documentación normativa, monitoreo de patrocinadores, auditorías y cierre de estudios.
- Preferido: Experiencia con ensayos patrocinados por la industria y ensayos de grupos cooperativos NCTN/ECTCN del National Cancer Institute, así como sus requisitos normativos y operativos.
- Preferido: Experiencia supervisando personal, liderando equipos o proyectos, o coordinando el trabajo de otras personas.
Beneficios
- Jornada laboral de 37,5 horas semanales.
- 13 días festivos pagados.
- 24 días de vacaciones anuales.
- 18 días de enfermedad al año.
- Seguro médico y otros beneficios.
- Plan de ahorro para la jubilación 401(a) con una contribución equivalente del empleador del 6%.
- Elegibilidad para continuar con el seguro médico y otros beneficios para jubilados.
- Programas de bienestar.