Ang WVU Online ay inisyatiba ng West Virginia University para sa online na pagkatuto, isang institusyong itinatag sa ilalim ng land-grant noong 1867. Nagbibigay ito ng flexible na online na edukasyon para sa mga estudyanteng pinagsasabay ang pag-aaral sa trabaho, pamilya, o iba pang responsibilidad, at nag-aalok ng access sa mga degree program, akademikong resources, at suporta sa mga mag-aaral sa pamamagitan ng digital na format. Bilang bahagi ng organisasyong pang-edukasyon ng West Virginia University, nagsisilbi ang WVU Online sa mga estudyanteng nais isulong ang kanilang edukasyon nang malayuan.
Tagapamahala ng Operasyong Pangregulasyon, Pananaliksik Klinikal - WVU Online
Pangungunahan ang pag-activate ng clinical trial, pagsunod sa regulasyon, at operasyon ng kawani para sa WVU Cancer Institute. Pamamahalaan ang daloy ng pag-aaral mula sa feasibility at startup hanggang sa patuloy na pangangasiwa at pagsasara.
Paglalarawan
- Pangungunahan ang operasyonal at superbisor na pangangasiwa sa pag-activate ng protocol at pamamahala sa regulasyon para sa mga clinical trial na inisponsor ng industriya at mga cooperative group.
- Pamamahalaan ang buong lifecycle ng regulasyon, mula sa pagpili ng site at feasibility hanggang sa activation, maintenance, at closeout.
- Papangasiwaan ang mga nakatalagang kawani sa pamamagitan ng performance management, paglalaan ng trabaho, pagbabalanse ng workload, pag-apruba ng oras at leave, at propesyonal na pag-unlad.
- Susuportahan ang recruitment, selection, onboarding, training, at performance management ng kawani.
- Magtatakda ng mga inaasahan sa performance at pamantayan sa operasyon para sa protocol activation at study management.
- Magbibigay ng mentorship, teknikal na direksyon, at subject-matter expertise sa study activation, mga obligasyong pangregulasyon, protocol management, inaasahan ng sponsor, at clinical research operations.
- Makikipagtulungan sa pamunuan ng CRU at mga institutional stakeholder upang lutasin ang kumplikadong operasyonal at pangregulasyong isyu.
- Lilikha ng mga standardized workflow, tool, at training material.
- Susuriin ang operasyonal na performance at tutukuyin ang mga pagkakataong mapabuti ang proseso, maipamahagi ang resources, at ma-optimize ang workflow.
- Pangangasiwaan ang site selection, feasibility assessment, protocol activation, regulatory startup, IRB at ancillary review, coverage analysis, mga gawain sa budget at kontrata, at operational readiness.
- Susubaybayan ang mga iskedyul ng activation, workload, portfolio metric, hadlang, at pag-usad ng pag-aaral.
- Paninindigan ang mga tala sa CTMS at research system tungkol sa status ng pag-aaral, milestones, at mga kailangan sa activation.
- Iuugnay ang komunikasyon sa pagitan ng mga investigator, sponsor, CRO, kawani ng CRU, at mga departamento ng institusyon.
- Susuriin ang mga resulta ng activation at maglalahad sa pamunuan ng mga update tungkol sa pipeline, timeline, workload, hadlang, at operasyonal na performance.
- Papangasiwaan ang patuloy na pamamahala sa regulasyon para sa mga aktibong pag-aaral, kabilang ang mga amendment, continuing review, update sa personnel, pagpapanatili ng dokumento, pagsasara ng pag-aaral, at kaugnay na kinakailangan.
- Iuugnay ang suporta sa regulasyon para sa mga sponsor monitoring visit, audit, inspection, at external review.
- Susubaybayan ang regulatory workload, kalagayan ng portfolio, at mga pangunahing performance indicator.
- Makikipagtulungan sa mga investigator at study team upang ipatupad ang mga update sa regulasyon at partikular na kinakailangan ng pag-aaral.
- Itataguyod ang pagsunod sa regulasyon sa pamamagitan ng edukasyon ng kawani, quality control, pagpapahusay ng proseso, at pakikipagtulungan sa CRU Compliance.
- Pangangasiwaan ang handoff mula study activation patungo sa patuloy na regulatory oversight at titiyaking napapanahon ang closeout.
Mga Kinakailangan
- Bachelor’s degree sa kaugnay na larangan at tatlong taong karanasan.
- Hindi bababa sa tatlong taong karanasan sa clinical research coordination, regulatory operations, project management, o kombinasyon ng mga larangang ito.
- Isasaalang-alang ang katumbas na kombinasyon ng kaugnay na edukasyon at karanasan.
- Kakayahang pamahalaan ang maraming pag-aaral at prayoridad, suriin ang operasyonal na performance, tukuyin ang mga hadlang, at magpatupad ng mga pagpapabuti.
- Matibay na kakayahan sa project management na sumasaklaw sa pagpaplano, pag-prioritize, delegasyon, pagtukoy ng panganib, paglutas ng problema, timeline, at mga deliverable.
- Kakayahang umunawa ng kumplikadong protocol, regulasyon, patakaran, at sponsor requirement at gawing operasyonal na pamamaraan at gabay para sa kawani.
- Kasanayan sa clinical trial management system, electronic regulatory system, IRB platform, at iba pang clinical research information system.
- Matibay na kasanayan sa nakasulat, pasalita, konsultatibo, at interpersonal na komunikasyon.
- Mahusay na pagpapasya at pagpapasya nang may discretion, na may kalayaang gumawa ng desisyon at mamahala ng magkakatunggaling prayoridad.
- Mas gusto: Master’s degree sa Clinical Research, Health Sciences, Basic Sciences, Healthcare Administration, o kaugnay na disiplina.
- Mas gusto: Hindi bababa sa tatlong taong progresibong karanasan sa clinical research sa academic medical center, cancer center, research institution, o industriyal na kapaligiran.
- Mas gusto: Kaalaman sa mga pederal na regulasyon, ICH Good Clinical Practice, kinakailangan ng IRB, at mga patakaran ng institusyon para sa clinical research na may human subject.
- Mas gusto: Karanasan sa clinical trial activation, kabilang ang site selection, feasibility, regulatory startup, IRB submission, ancillary review, at koordinasyon ng budget, kontrata, at coverage analysis.
- Mas gusto: Karanasan sa pamamahala ng patuloy na regulasyon ng trial, kabilang ang protocol amendment, continuing review, regulatory documentation, sponsor monitoring, audit, at study closeout.
- Mas gusto: Karanasan sa industry-sponsored trial at National Cancer Institute NCTN/ECTCN cooperative-group trial at sa mga pangregulasyon at operasyonal na kinakailangan ng mga ito.
- Mas gusto: Karanasan sa pag-supervise ng kawani, pamumuno ng team o proyekto, o pag-uugnay ng gawain ng iba.
Mga Benepisyo
- 37.5-oras na workweek.
- 13 bayad na holiday.
- 24 na araw ng taunang bakasyon.
- 18 araw na sick leave bawat taon.
- Health insurance at iba pang benepisyo.
- 401(a) retirement savings plan na may 6% employee contribution match.
- Pagiging kwalipikado upang ipagpatuloy ang health insurance at iba pang benepisyo para sa retirado.
- Mga wellness program.