WVU Online, 1867 yılında kurulan ve arazi tahsisiyle desteklenen bir yükseköğretim kurumu olan West Virginia University’nin çevrim içi eğitim girişimidir. Çalışma, aile veya diğer sorumluluklarıyla birlikte eğitim alan öğrencilere esnek çevrim içi eğitim sunar; dijital format aracılığıyla lisans programlarına, akademik kaynaklara ve öğrenci desteğine erişim sağlar. West Virginia University’nin eğitim yapısının bir parçası olarak WVU Online, eğitimlerini uzaktan ilerletmek isteyen öğrencilere hizmet verir.
Klinik Araştırmalar Düzenleyici Operasyonlar Müdürü - WVU Online
WVU Kanser Enstitüsü için klinik araştırmaların başlatılmasına, düzenleyici uyuma ve personel operasyonlarına liderlik edin. Çalışma fizibilitesi ve başlangıçtan devam eden denetim ve kapanışa kadar araştırma süreçlerini yönetin.
Açıklama
- Endüstri destekli ve ortak grup klinik araştırmalarında protokol başlatma ve düzenleyici yönetim için operasyonel ve yönetsel denetim sağlayın.
- Saha seçimi ve fizibiliteden başlatma, sürdürme ve kapanışa kadar tüm düzenleyici yaşam döngüsünü yönetin.
- Performans yönetimi, iş dağılımı, iş yükü dengeleme, çalışma ve izin onayları ve mesleki gelişim yoluyla size bağlı personeli denetleyin.
- Personel işe alımı, seçimi, işe uyumu, eğitimi ve performans yönetimini destekleyin.
- Protokol başlatma ve araştırma yönetimi için performans beklentileri ve çalışma standartları belirleyin.
- Araştırma başlatma, düzenleyici yükümlülükler, protokol yönetimi, sponsor beklentileri ve klinik araştırma operasyonları konularında mentorluk, teknik yönlendirme ve konu uzmanlığı sağlayın.
- Karmaşık operasyonel ve düzenleyici sorunları çözmek için CRU liderliği ve kurum paydaşlarıyla iş birliği yapın.
- Standartlaştırılmış iş akışları, araçlar ve eğitim materyalleri oluşturun.
- Operasyonel performansı değerlendirin; süreçleri iyileştirme, kaynakları tahsis etme ve iş akışlarını optimize etme fırsatlarını belirleyin.
- Saha seçimi, fizibilite değerlendirmesi, protokol başlatma, düzenleyici başlangıç, IRB ve yardımcı incelemeler, kapsam analizi, bütçe ve sözleşme faaliyetleri ile operasyonel hazırlığı yönetin.
- Başlatma takvimlerini, iş yüklerini, portföy ölçütlerini, engelleri ve araştırmaların ilerlemesini takip edin.
- Araştırma durumu, kilometre taşları ve başlatma gerekliliklerini içeren CTMS ve araştırma sistemi kayıtlarını güncel tutun.
- Araştırmacılar, sponsorlar, CRO'lar, CRU personeli ve kurum departmanları arasındaki iletişimi koordine edin.
- Başlatma sonuçlarını değerlendirin ve süreç hattı, zaman çizelgesi, iş yükü, engeller ve operasyonel performans güncellemelerini yönetime sunun.
- Değişiklikler, devam incelemeleri, personel güncellemeleri, belge bakımı, araştırma kapanışları ve ilgili gereklilikler dahil olmak üzere aktif araştırmaların devam eden düzenleyici yönetimini denetleyin.
- Sponsor izleme ziyaretleri, denetimler, teftişler ve dış incelemeler için düzenleyici desteği koordine edin.
- Düzenleyici iş yükünü, portföy durumunu ve temel performans göstergelerini takip edin.
- Düzenleyici güncellemeleri ve araştırmaya özgü gereklilikleri uygulamak için araştırmacılar ve araştırma ekipleriyle birlikte çalışın.
- Personel eğitimi, kalite kontrolü, süreç iyileştirme ve CRU Uyum birimiyle iş birliği yoluyla düzenleyici uyumu destekleyin.
- Araştırmanın başlatılmasından devam eden düzenleyici denetime geçişi yönetin ve zamanında kapanışı sağlayın.
Gereksinimler
- İlgili bir alanda lisans derecesi ve üç yıllık deneyim.
- Klinik araştırma koordinasyonu, düzenleyici operasyonlar, proje yönetimi veya bunların bir bileşiminde en az üç yıllık deneyim.
- İlgili eğitim ve deneyimin eşdeğer bileşimleri değerlendirilecektir.
- Birden fazla araştırmayı ve önceliği yönetebilme, operasyonel performansı değerlendirebilme, engelleri belirleyebilme ve iyileştirmeler uygulayabilme.
- Planlama, önceliklendirme, yetki devri, risk belirleme, sorun çözme, zaman çizelgeleri ve çıktıları kapsayan güçlü proje yönetimi becerisi.
- Karmaşık protokolleri, düzenlemeleri, politikaları ve sponsor gerekliliklerini yorumlayarak bunları operasyonel prosedürlere ve personel yönlendirmelerine dönüştürebilme.
- Klinik araştırma yönetim sistemleri, elektronik düzenleyici sistemler, IRB platformları ve diğer klinik araştırma bilgi sistemlerini kullanabilme.
- Güçlü yazılı, sözlü, danışmanlık ve kişilerarası iletişim becerileri.
- Sağlam muhakeme ve takdir yeteneği; karar alma ve birbiriyle yarışan öncelikleri yönetme konusunda bağımsızlık.
- Tercihen Klinik Araştırmalar, Sağlık Bilimleri, Temel Bilimler, Sağlık Yönetimi veya ilgili bir disiplinde yüksek lisans derecesi.
- Tercihen akademik tıp merkezi, kanser merkezi, araştırma kurumu veya endüstri ortamında giderek artan sorumluluklarla en az üç yıllık klinik araştırma deneyimi.
- Tercihen federal düzenlemeler, ICH İyi Klinik Uygulamaları, IRB gereklilikleri ve insan denekli klinik araştırmalara ilişkin kurum politikaları hakkında bilgi.
- Tercihen saha seçimi, fizibilite, düzenleyici başlangıç, IRB başvuruları, yardımcı incelemeler ile bütçe, sözleşme ve kapsam analizi koordinasyonunu içeren klinik araştırma başlatma deneyimi.
- Tercihen protokol değişiklikleri, devam incelemeleri, düzenleyici belgeler, sponsor izleme faaliyetleri, denetimler ve araştırma kapanışı dahil olmak üzere devam eden araştırma düzenlemelerini yönetme deneyimi.
- Tercihen endüstri destekli araştırmalar ve National Cancer Institute NCTN/ECTCN ortak grup araştırmaları ile bunların düzenleyici ve operasyonel gereklilikleri konusunda deneyim.
- Tercihen personel denetleme, ekip veya proje yönetme ya da başkalarının çalışmalarını koordine etme deneyimi.
Yan Haklar
- Haftada 37,5 saat çalışma.
- 13 ücretli tatil günü.
- Yılda 24 gün ücretli izin.
- Yılda 18 hastalık izni günü.
- Sağlık sigortası ve diğer yan haklar.
- Çalışan katkı payının %6'sına kadar eşleşme sağlayan 401(a) emeklilik tasarruf planı.
- Sağlık sigortası ve diğer emekli yan haklarını sürdürme hakkı.
- Sağlıklı yaşam programları.