WVU Online is het initiatief voor online leren van West Virginia University, een in 1867 opgerichte land-grantuniversiteit. Het biedt flexibel online onderwijs aan studenten die hun studie willen combineren met werk, gezin of andere verplichtingen, met toegang tot opleidingen, academische hulpmiddelen en ondersteuning voor studenten via een digitaal platform. Als onderdeel van de onderwijsorganisatie van West Virginia University richt WVU Online zich op studenten die op afstand verder willen studeren.
Manager Regelgevende Operaties Klinisch Onderzoek – WVU Online
Leid de activering van klinische onderzoeken, naleving van regelgeving en personeelsactiviteiten voor het WVU Cancer Institute. Beheer onderzoeksprocessen van haalbaarheid en opstart tot doorlopend toezicht en afsluiting.
Beschrijving
- Geef operationeel en leidinggevend toezicht op protocolactivering en regelgevend beheer van door de industrie gesponsorde klinische onderzoeken en onderzoeken van samenwerkingsgroepen.
- Beheer de volledige regelgevende levenscyclus, van locatiekeuze en haalbaarheidsbeoordeling via activering en onderhoud tot afsluiting.
- Geef leiding aan toegewezen medewerkers via prestatiebeheer, werkverdeling, verdeling van de werklast, goedkeuring van werktijd en verlof en professionele ontwikkeling.
- Ondersteun de werving, selectie, onboarding, training en prestatiebeoordeling van medewerkers.
- Stel prestatieverwachtingen en operationele normen vast voor protocolactivering en onderzoeksbeheer.
- Bied mentoring, technische begeleiding en inhoudelijke expertise op het gebied van onderzoeksactivering, regelgevende verplichtingen, protocolbeheer, sponsorverwachtingen en activiteiten rond klinisch onderzoek.
- Werk samen met de CRU-leiding en institutionele belanghebbenden om complexe operationele en regelgevende kwesties op te lossen.
- Ontwikkel gestandaardiseerde werkprocessen, hulpmiddelen en trainingsmaterialen.
- Beoordeel de operationele prestaties en identificeer mogelijkheden om processen te verbeteren, middelen toe te wijzen en werkprocessen te optimaliseren.
- Stuur locatiekeuze, haalbaarheidsbeoordeling, protocolactivering, regelgevende opstart, IRB- en aanvullende beoordelingen, dekkingsanalyses, budget- en contractactiviteiten en operationele gereedheid aan.
- Volg activeringsschema’s, werklasten, portfoliomaatstaven, belemmeringen en de voortgang van onderzoeken.
- Onderhoud CTMS- en onderzoeksinformatiesystemen met gegevens over onderzoeksstatus, mijlpalen en activeringsvereisten.
- Coördineer de communicatie tussen onderzoekers, sponsors, CRO’s, CRU-medewerkers en institutionele afdelingen.
- Evalueer activeringsresultaten en presenteer updates over de pijplijn, planning, werklast, belemmeringen en operationele prestaties aan de leiding.
- Houd toezicht op het doorlopende regelgevende beheer van actieve onderzoeken, waaronder amendementen, doorlopende beoordelingen, updates van personeel, documentonderhoud, afsluiting van onderzoeken en gerelateerde vereisten.
- Coördineer regelgevende ondersteuning voor monitoringbezoeken van sponsors, audits, inspecties en externe beoordelingen.
- Volg de regelgevende werklast, de gezondheid van de portefeuille en belangrijke prestatie-indicatoren.
- Werk samen met onderzoekers en onderzoeksteams om regelgevende updates en onderzoeksspecifieke vereisten te implementeren.
- Bevorder naleving van regelgeving door medewerkersopleiding, kwaliteitscontrole, procesverbetering en samenwerking met CRU Compliance.
- Beheer de overdracht van onderzoeksactivering naar doorlopend regelgevend toezicht en zorg voor tijdige afsluiting.
Vereisten
- Bacheloropleiding in een relevant vakgebied en drie jaar ervaring.
- Ten minste drie jaar ervaring in coördinatie van klinisch onderzoek, regelgevende operaties, projectmanagement of een combinatie hiervan.
- Gelijkwaardige combinaties van relevante opleiding en ervaring worden in aanmerking genomen.
- Vermogen om meerdere onderzoeken en prioriteiten te beheren, operationele prestaties te beoordelen, obstakels te identificeren en verbeteringen door te voeren.
- Sterke vaardigheden in projectmanagement, waaronder planning, prioritering, delegatie, risico-identificatie, probleemoplossing, tijdschema’s en resultaten.
- Vermogen om complexe protocollen, regelgeving, beleidsregels en sponsorvereisten te interpreteren en te vertalen naar operationele procedures en richtlijnen voor medewerkers.
- Vaardigheid met systemen voor het beheer van klinische onderzoeken, elektronische regelgevende systemen, IRB-platforms en andere informatiesystemen voor klinisch onderzoek.
- Sterke schriftelijke, mondelinge, adviserende en interpersoonlijke communicatievaardigheden.
- Goed beoordelingsvermogen en discretie, met de zelfstandigheid om beslissingen te nemen en concurrerende prioriteiten te beheren.
- Bij voorkeur: masterdiploma in klinisch onderzoek, gezondheidswetenschappen, basiswetenschappen, zorgadministratie of een verwante richting.
- Bij voorkeur: ten minste drie jaar progressief verantwoordelijke ervaring in klinisch onderzoek bij een academisch medisch centrum, kankercentrum, onderzoeksinstelling of in de industrie.
- Bij voorkeur: kennis van federale regelgeving, ICH Good Clinical Practice, IRB-vereisten en institutioneel beleid voor klinisch onderzoek met menselijke proefpersonen.
- Bij voorkeur: ervaring met de activering van klinische onderzoeken, waaronder locatiekeuze, haalbaarheidsbeoordeling, regelgevende opstart, IRB-indieningen, aanvullende beoordelingen en coördinatie van budget-, contract- en dekkingsanalyses.
- Bij voorkeur: ervaring met doorlopende regelgeving voor onderzoeken, waaronder protocolamendementen, doorlopende beoordelingen, regelgevende documentatie, monitoring door sponsors, audits en afsluiting van onderzoeken.
- Bij voorkeur: ervaring met door de industrie gesponsorde onderzoeken en onderzoeken van de NCTN/ECTCN-samenwerkingsgroepen van het National Cancer Institute en hun regelgevende en operationele vereisten.
- Bij voorkeur: ervaring met het leidinggeven aan medewerkers, het aansturen van teams of projecten of het coördineren van het werk van anderen.
Voordelen
- Werkweek van 37,5 uur.
- 13 betaalde feestdagen.
- 24 vakantiedagen per jaar.
- 18 ziektedagen per jaar.
- Zorgverzekering en andere arbeidsvoorwaarden.
- 401(a)-pensioenspaarplan met een werkgeversbijdrage die 6% van de werknemersbijdrage matcht.
- Mogelijkheid om de zorgverzekering en andere gepensioneerdenvoorzieningen voort te zetten.
- Wellnessprogramma’s.