WVU Online je iniciatíva online vzdelávania Univerzity Západnej Virgínie, vysokej školy s pozemkovým grantom založenej v roku 1867. Poskytuje flexibilné online vzdelávanie študentom, ktorí kombinujú štúdium s prácou, rodinou alebo inými povinnosťami, a ponúka prístup k študijným programom, akademickým zdrojom a podpore študentov v digitálnom formáte. Ako súčasť vzdelávacej organizácie Univerzity Západnej Virgínie slúži WVU Online študentom, ktorí chcú pokračovať vo vzdelávaní na diaľku.
Manažér regulačných operácií, klinický výskum – WVU Online
Vedie aktiváciu klinických skúšaní, dodržiavanie regulačných požiadaviek a prevádzku tímu pre WVU Cancer Institute. Riadi pracovné postupy štúdií od posúdenia uskutočniteľnosti a začatia až po priebežný dohľad a uzavretie.
Popis
- Vedie prevádzkový a odborný dohľad nad aktiváciou protokolov a regulačným riadením pri klinických skúšaniach sponzorovaných priemyslom a realizovaných v rámci kooperatívnych skupín.
- Riadi celý regulačný cyklus od výberu pracoviska a posúdenia uskutočniteľnosti cez aktiváciu a udržiavanie až po uzavretie.
- Dohliada na pridelených zamestnancov prostredníctvom riadenia výkonu, prideľovania práce, vyvažovania pracovného zaťaženia, schvaľovania pracovného času a dovoleniek a profesijného rozvoja.
- Podporuje nábor, výber, nástup, školenie a riadenie výkonu zamestnancov.
- Stanovuje očakávania týkajúce sa výkonu a prevádzkové štandardy pre aktiváciu protokolov a riadenie štúdií.
- Poskytuje mentoring, technické vedenie a odborné znalosti v oblasti aktivácie štúdií, regulačných povinností, riadenia protokolov, očakávaní sponzorov a prevádzky klinického výskumu.
- Spolupracuje s vedením CRU a inštitucionálnymi zainteresovanými stranami pri riešení zložitých prevádzkových a regulačných otázok.
- Vytvára štandardizované pracovné postupy, nástroje a školiace materiály.
- Hodnotí prevádzkovú výkonnosť a identifikuje príležitosti na zlepšenie procesov, prideľovanie zdrojov a optimalizáciu pracovných postupov.
- Riadi výber pracovísk, posudzovanie uskutočniteľnosti, aktiváciu protokolov, regulačné začatie, kontroly IRB a súvisiace kontroly, analýzu pokrytia, rozpočtové a zmluvné činnosti a prevádzkovú pripravenosť.
- Sleduje harmonogramy aktivácie, pracovné zaťaženie, ukazovatele portfólia, prekážky a napredovanie štúdií.
- Udržiava záznamy v systéme CTMS a výskumných systémoch o stave štúdií, míľnikoch a požiadavkách na aktiváciu.
- Koordinuje komunikáciu medzi výskumníkmi, sponzormi, CRO, pracovníkmi CRU a inštitucionálnymi oddeleniami.
- Vyhodnocuje výsledky aktivácie a predkladá vedeniu aktualizácie o zásobníku štúdií, harmonogramoch, pracovnom zaťažení, prekážkach a prevádzkovej výkonnosti.
- Dohliada na priebežné regulačné riadenie aktívnych štúdií vrátane dodatkov, priebežných kontrol, aktualizácií personálu, údržby dokumentov, uzatvárania štúdií a súvisiacich požiadaviek.
- Koordinuje regulačnú podporu pri monitorovacích návštevách sponzorov, auditoch, inšpekciách a externých kontrolách.
- Sleduje regulačné pracovné zaťaženie, stav portfólia a kľúčové ukazovatele výkonnosti.
- Spolupracuje s výskumníkmi a študijnými tímami pri zavádzaní regulačných aktualizácií a požiadaviek špecifických pre štúdie.
- Podporuje dodržiavanie regulačných požiadaviek prostredníctvom vzdelávania zamestnancov, kontroly kvality, zlepšovania procesov a spolupráce s oddelením CRU Compliance.
- Riadi odovzdanie štúdie z aktivácie do priebežného regulačného dohľadu a zabezpečuje včasné uzavretie.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v relevantnej oblasti a tri roky praxe.
- Najmenej tri roky skúseností s koordináciou klinického výskumu, regulačnými operáciami, projektovým riadením alebo kombináciou týchto oblastí.
- Zohľadnia sa aj rovnocenné kombinácie relevantného vzdelania a praxe.
- Schopnosť riadiť viacero štúdií a priorít, hodnotiť prevádzkovú výkonnosť, identifikovať prekážky a zavádzať zlepšenia.
- Silné projektové riadiace schopnosti zahŕňajúce plánovanie, určovanie priorít, delegovanie, identifikáciu rizík, riešenie problémov, harmonogramy a výstupy.
- Schopnosť interpretovať zložité protokoly, nariadenia, politiky a požiadavky sponzorov a pretaviť ich do prevádzkových postupov a usmernení pre zamestnancov.
- Znalosť systémov na riadenie klinických skúšaní, elektronických regulačných systémov, platforiem IRB a ďalších informačných systémov klinického výskumu.
- Vynikajúce písomné, ústne, konzultačné a interpersonálne komunikačné schopnosti.
- Dobrý úsudok a diskrétnosť, ako aj samostatnosť pri rozhodovaní a riadení konkurenčných priorít.
- Uprednostňuje sa magisterské vzdelanie v klinickom výskume, zdravotníckych vedách, základných vedách, správe zdravotníctva alebo príbuznom odbore.
- Uprednostňujú sa najmenej tri roky postupne zodpovednejšej praxe v klinickom výskume v akademickom zdravotníckom centre, onkologickom centre, výskumnej inštitúcii alebo priemyselnom prostredí.
- Uprednostňuje sa znalosť federálnych nariadení, správnej klinickej praxe ICH, požiadaviek IRB a inštitucionálnych politík pre klinický výskum s ľudskými účastníkmi.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s aktiváciou klinických skúšaní vrátane výberu pracovísk, posúdenia uskutočniteľnosti, regulačného začatia, podaní IRB, súvisiacich kontrol a koordinácie rozpočtov, zmlúv a analýzy pokrytia.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s priebežnou reguláciou skúšaní vrátane dodatkov k protokolom, priebežných kontrol, regulačnej dokumentácie, monitorovania sponzorov, auditov a uzatvárania štúdií.
- Uprednostňujú sa skúsenosti so skúšaniami sponzorovanými priemyslom a kooperatívnymi skúšaniami National Cancer Institute NCTN/ECTCN a s ich regulačnými a prevádzkovými požiadavkami.
- Uprednostňujú sa skúsenosti s dohľadom nad zamestnancami, vedením tímov alebo projektov alebo koordináciou práce iných.
Benefity
- 37,5-hodinový pracovný týždeň.
- 13 platených sviatkov.
- 24 dní dovolenky ročne.
- 18 dní nemocenského voľna ročne.
- Zdravotné poistenie a ďalšie benefity.
- Dôchodkové sporenie podľa plánu 401(a) so zhodou príspevkov zamestnanca vo výške 6 %.
- Možnosť pokračovať v zdravotnom poistení a ďalších dôchodcovských benefitoch.
- Wellness programy.