MSD
MSD

MSD is een wereldwijd biotechnologisch en farmaceutisch bedrijf dat geneesmiddelen en vaccins ontwikkelt voor belangrijke gezondheidsuitdagingen, waaronder kanker, infectieziekten en cardiovasculaire en metabole aandoeningen, en zich richt op preventiegerichte zorg. In de Verenigde Staten, Canada en Puerto Rico staat het bedrijf bekend als Merck & Co., Inc. MSD combineert wetenschappelijk onderzoek met expertise in ontwikkeling en commercie om gezondheidsoplossingen beschikbaar te maken voor mensen en dieren.

De activiteiten omvatten Human Health, Animal Health en onderzoek en ontwikkeling, waarmee kansen ontstaan voor professionals binnen wetenschappelijke, klinische, commerciële, operationele en bedrijfsteams. Met activiteiten in regio’s over de hele wereld weerspiegelen de carrièremogelijkheden bij MSD de focus op onderzoek, samenwerking, inclusie en verantwoorde vooruitgang in de wereldwijde gezondheidszorg.

Clinical Research Associate – Immunologie (Remote, New Jersey)

Remote functie als Clinical Research Associate ter ondersteuning van immunologiestudies voor MSD, met verantwoordelijkheid voor toezicht op centra, compliance, documentatie en relaties met onderzoekers. Vereist ongeveer 65–75% binnenlandse en internationale reizen.

Beschrijving

  • De prestaties en compliance voor toegewezen protocollen en klinische centra bewaken
  • Ervoor zorgen dat studies voldoen aan ICH/GCP, lokale regelgeving, bedrijfsbeleid, kwaliteitsnormen en vereisten voor het melden van bijwerkingen
  • Gedurende elke fase van klinische onderzoeksstudies optreden als primair aanspreekpunt en manager voor de centra
  • Het gebied voor klinisch onderzoek uitbreiden door nieuwe centra te identificeren en te ontwikkelen
  • Vakkennis over monitoringprocessen en -systemen in interne vergaderingen en werkstromen inbrengen
  • Sterke relaties met centra opbouwen en continuiteit gedurende alle studiefasen behouden
  • Klinische studiecentra beheren en monitoren volgens de toepasselijke vereisten
  • Een grondig inzicht in studieprotocollen en bijbehorende procedures ontwikkelen
  • Coördineren met sponsorfuncties om te zorgen dat centra klaar zijn voor de studie
  • Activiteiten voor de selectie en validatie van centra ondersteunen
  • Monitoring en toezicht op afstand en op locatie uitvoeren
  • Validatie-, initiatie-, monitoring- en afsluitbezoeken uitvoeren
  • Duidelijke, uitgebreide en nauwkeurige rapporten van bezoeken en contacten buiten bezoeken opstellen
  • Regelgevende documentatie verzamelen, beoordelen en monitoren tijdens de opstart, het onderhoud en de afsluiting van studies
  • Communiceren met onderzoekers en centrummedewerkers over protocoluitvoering, werving, behoud van deelnemers, afwijkingen, documentatie, audits, inspecties en prestaties
  • Problemen met de prestaties, kwaliteit en compliance van centra identificeren, beoordelen, oplossen en escaleren
  • Samenwerken met country operations, finance, regulatory affairs, farmacovigilantie, juridische teams, regionale en hoofdkantoorteams, leveranciers, IRB's/IEC's en regelgevende instanties
  • Studie-informatie en documentatie bijhouden in CTMS, eTMF en andere systemen
  • Kennis delen met het CRA-team als vakspecialist, buddy of mentor en als bijdrager aan best practices
  • Audit- en inspectieactiviteiten ondersteunen of leiden
  • Waar passend co-monitoringbezoeken uitvoeren
  • Potentiële centra identificeren en helpen hun capaciteiten voor klinisch onderzoek te versterken

Vereisten

  • Associate degree, certificaat of gelijkwaardige kwalificatie in een wetenschappelijke of gezondheidszorgdiscipline met ten minste 5 jaar relevante ervaring in de gezondheidszorg, waaronder 2 jaar directe ervaring met monitoring van centra binnen een biotechnologisch, farmaceutisch of CRO-omgeving; als alternatief een bachelor- of hogere graad met ten minste 2 jaar directe ervaring met monitoring van centra binnen een biotechnologisch, farmaceutisch of CRO-omgeving
  • Ervaring met immunologie is gewenst
  • Bereidheid om ongeveer 65–75% van de werktijd binnenlands en internationaal te reizen, doorgaans 2–3 dagen per week
  • Geldig rijbewijs
  • Vloeiende beheersing van de lokale talen en het Engels, zowel mondeling als schriftelijk
  • Inzicht in klinisch onderzoek, studiefasen, GCP/ICH en landspecifieke wetten en richtlijnen voor klinisch onderzoek
  • Inzicht in wereldwijde en landelijke of regionale richtlijnen voor klinisch onderzoek
  • Kennis van Good Documentation Practices
  • Aantoonbare vaardigheid in centrumbeheer, waaronder het beheren van centrumprestaties en deelnemerswerving
  • Gevorderde monitoringvaardigheden en zelfstandig professioneel beoordelingsvermogen
  • Sterke IT-vaardigheden, waaronder Microsoft Office en klinische IT-toepassingen
  • Vermogen om gegevens en meetwaarden te interpreteren en analyseren
  • Vermogen om complexe kwesties te beheren en oorzaakanalyses uit te voeren
  • Effectief tijdmanagement, organisatie, interpersoonlijke communicatie, conflictbeheersing en probleemoplossingsvaardigheden
  • Vermogen om zelfstandig te werken met meerdere protocollen, centra en therapeutische gebieden
  • Vermogen om effectief te werken in een multiculturele matrixomgeving
  • Toewijding aan klantgerichtheid, kwaliteit en compliance
  • Systeem voor het melden van bijwerkingen
  • Klinisch onderzoek
  • Methoden voor klinisch onderzoek
  • Beheer van klinische centra
  • Beheer van klinische studies
  • Planning van klinische studies
  • Monitoring van klinische onderzoeken
  • Cultureel bewustzijn
  • Klantgerichtheid
  • Documentbeheer
  • Good Clinical Data Management Practice (GCDMP)
  • Good Clinical Practice (GCP)
  • Matrixmanagement
  • Beheer op locatie
  • Farmaceutische wetenschappen
  • Protocolnaleving
  • Protocolbeoordeling
  • Management van regulatory affairs
  • Regelgevende compliance
  • Regelgevende inspecties
  • Relatieopbouw
  • Monitoring op afstand
  • Centrumbeheer
  • Studieontwerp

Voordelen

  • Jaarlijkse bonus
  • Langetermijnbonus, indien van toepassing
  • Dekking voor medische zorg, tandzorg en oogzorg
  • Aanvullende verzekeringsvoordelen voor medewerkers en gezinnen
  • Pensioenvoorzieningen, waaronder een 401(k)-plan
  • Betaalde feestdagen
  • Vakantiedagen
  • Bijzonder verlof
  • Ziekteverlof
  • Mogelijkheid tot werken op afstand
  • Geen verhuizing

Gerelateerde vacatures

Covera Health

Senior vicepresident Engineering

Covera Health

Geef leiding aan engineering voor de AI-gestuurde zorgplatforms van Covera Health en een technologieorganisatie van 30 mensen. Bepaal de technische koers voor architectuur, betrouwbaarheid, oplevering en samenwerking tussen disciplines.

Openen
Eli Technologies

Staff Engineer, op afstand (New York)

Eli Technologies
11 – 50 Medewerkers
AdviesBouwGezondheidszorg

Geef leiding aan de ontwikkeling van Eli Technologies’ ledger-, AI-besluitvormings- en platformsystemen. Bouw controleerbare software waarmee energieprogramma’s projecten beheren en aannemers betalen.

Openen
Supermicro

Product Engineer voor racksystemen — Supermicro, San Jose

Supermicro
5.001 – 10.000 Medewerkers
AdviesLogistiekMaakindustrie

Configureer en documenteer racksystemen voor Supermicro-oplossingen voor datacenters, de cloud en bedrijfs-IT. Ondersteun de technische verkoop, compatibiliteitscontroles, het oplossen van leveringsproblemen en klantprojecten met verschillende teams.

Openen
NinjaOne

Account executive voor het middensegment, Central en Plains

NinjaOne

Beheer SaaS-verkoop voor het middensegment bij NinjaOne: van het kwalificeren van warme leads en productdemo’s geven tot kansen voorspellen en strategische klanten binnenhalen. Beheer een eigen regio en werk toe naar maandelijkse en jaarlijkse verkoopdoelen.

Openen
Eli Technologies

Senior softwareontwikkelaar

Eli Technologies
11 – 50 Medewerkers
AdviesBouwGezondheidszorg

Bouw mee aan het platform van Eli Technologies voor het automatiseren van de beoordeling, documentatie, betalingen en afstemming van energieprogramma's. Neem verantwoordelijkheid voor AI-ondersteunde beslissingen, financiële systemen en de productie-infrastructuur.

Openen
Eli Technologies

Staff Software Engineer, hybride functie (Californië)

Eli Technologies
11 – 50 Medewerkers
AdviesBouwGezondheidszorg

Geef leiding aan de TypeScript-platformengineering voor de energieprogramma’s van Eli Technologies, van AI-ondersteunde besluitvorming en financiële grootboeken tot betalingen en betrouwbaarheid in productie.

Openen