MSD yra pasaulinė biofarmacijos bendrovė, kurianti vaistus ir vakcinas svarbiausioms sveikatos problemoms spręsti, įskaitant vėžį, infekcines ligas, širdies ir kraujagyslių bei medžiagų apykaitos sutrikimus, taip pat daug dėmesio skirianti prevencinei priežiūrai. Jungtinėse Amerikos Valstijose, Kanadoje ir Puerto Rike MSD žinoma kaip „Merck & Co., Inc.“. MSD derina mokslinius tyrimus su kūrimo ir komercine kompetencija, kad sveikatos priežiūros sprendimai pasiektų žmones ir gyvūnus.
Bendrovės veikla apima žmonių sveikatą, gyvūnų sveikatą bei mokslinius tyrimus ir plėtrą, todėl galimybių atsiveria įvairių sričių specialistams – nuo mokslo, klinikinės ir komercinės veiklos iki operacijų bei įmonės funkcijų. Įvairiuose pasaulio regionuose veikianti MSD karjera atspindi jos dėmesį moksliniams tyrimams, bendradarbiavimui, įtraukčiai ir atsakingai pasaulinės sveikatos pažangai.
Klinikinių tyrimų specialistas – imunologija (nuotolinis darbas, Naujasis Džersis)
Nuotoliniu būdu dirbančio klinikinių tyrimų specialisto pareigos, susijusios su MSD imunologijos tyrimais, apimančios tyrimų centrų priežiūrą, atitiktį, dokumentaciją ir ryšius su tyrėjais. Pareigos reikalauja maždaug 65–75 % laiko keliauti šalies viduje ir į užsienį.
Aprašymas
- Užtikrinti priskirtų protokolų ir klinikinių tyrimų centrų veiklos rezultatus bei atitiktį
- Užtikrinti, kad tyrimai atitiktų ICH/GCP, vietos teisės aktus, įmonės politiką, kokybės standartus ir pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius reikalavimus
- Būti pagrindiniu tyrimų centro kontaktiniu asmeniu ir vadovu visuose klinikinių tyrimų etapuose
- Plėsti klinikinių tyrimų teritoriją nustatant ir plėtojant naujus tyrimų centrus
- Vidaus susitikimuose ir darbo grupėse teikti dalykinę stebėsenos procesų ir sistemų ekspertizę
- Kurti tvirtus ryšius su tyrimų centrais ir užtikrinti tęstinumą visuose tyrimo etapuose
- Valdyti ir stebėti klinikinių tyrimų centrus pagal taikomus reikalavimus
- Išsamiai išmanyti tyrimų protokolus ir susijusias procedūras
- Koordinuoti veiksmus su užsakovo funkcijomis, kad tyrimų centras būtų pasirengęs
- Padėti vykdyti tyrimų centrų atrankos ir patvirtinimo veiklas
- Vykdyti nuotolinę ir vietoje atliekamą stebėseną bei priežiūrą
- Atlikti patvirtinimo, inicijavimo, stebėsenos ir užbaigimo vizitus
- Rengti aiškias, išsamias ir tikslias vizitų bei kitų kontaktų ataskaitas
- Rinkti, peržiūrėti ir stebėti reguliacinę dokumentaciją tyrimo pradžios, vykdymo ir užbaigimo etapais
- Bendrauti su tyrėjais ir tyrimų centro darbuotojais apie protokolo vykdymą, dalyvių įtraukimą, išlaikymą, nukrypimus, dokumentaciją, auditus, patikras ir veiklos rezultatus
- Nustatyti, įvertinti, spręsti ir eskaluoti tyrimų centrų veiklos, kokybės ir atitikties problemas
- Bendradarbiauti su šalių operacijų, finansų, reguliacinių reikalų, farmakologinio budrumo, teisės, regioninėmis ir pagrindinės būstinės komandomis, tiekėjais, IRB/IEC, reguliavimo institucijomis
- Tvarkyti tyrimo informaciją ir dokumentaciją CTMS, eTMF ir kitose sistemose
- Dalytis žiniomis su CRA komanda kaip dalyko ekspertui, kolegai ar mentoriui ir gerosios praktikos skleidėjui
- Padėti vykdyti auditus ir patikras arba jiems vadovauti
- Prireikus vykdyti bendrus stebėsenos vizitus
- Nustatyti potencialius tyrimų centrus ir padėti stiprinti jų klinikinių tyrimų vykdymo gebėjimus
Reikalavimai
- Mokslinės ar sveikatos priežiūros srities aukštesnysis išsilavinimas, pažymėjimas arba lygiavertė kvalifikacija ir bent 5 metų atitinkama sveikatos priežiūros patirtis, įskaitant 2 metų tiesioginės tyrimų centrų stebėsenos patirtį biotechnologijų, farmacijos ar CRO aplinkoje; arba bakalauro ar aukštesnis laipsnis ir bent 2 metų tiesioginės tyrimų centrų stebėsenos patirtis biotechnologijų, farmacijos ar CRO aplinkoje
- Imunologijos patirtis būtų privalumas
- Gebėjimas keliauti šalies viduje ir į užsienį maždaug 65–75 % darbo laiko, paprastai 2–3 dienas per savaitę
- Galiojantis vairuotojo pažymėjimas
- Sklandi vietos kalbų ir anglų kalbos rašytinė bei žodinė komunikacija
- Klinikinių tyrimų, jų etapų, GCP/ICH ir konkrečios šalies klinikinių tyrimų teisės aktų bei gairių išmanymas
- Pasaulinių ir šalies ar regioninių klinikinių tyrimų gairių išmanymas
- Geros dokumentavimo praktikos išmanymas
- Įrodyti tyrimų centrų valdymo gebėjimai, įskaitant centro veiklos rezultatus ir pacientų įtraukimą
- Pažangūs stebėsenos įgūdžiai ir savarankiškas profesinis sprendimas
- Geri IT įgūdžiai, įskaitant „Microsoft Office“ ir klinikinių tyrimų IT programas
- Gebėjimas interpretuoti ir analizuoti duomenis bei rodiklius
- Gebėjimas valdyti sudėtingas problemas ir atlikti pagrindinės priežasties analizę
- Veiksmingi laiko planavimo, organizavimo, bendravimo, konfliktų valdymo ir problemų sprendimo įgūdžiai
- Gebėjimas savarankiškai dirbti su keliais protokolais, tyrimų centrais ir gydymo sritimis
- Gebėjimas veiksmingai dirbti daugiakultūrėje matricinėje aplinkoje
- Įsipareigojimas klientų orientacijai, kokybei ir atitikčiai
- Pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius sistema
- Klinikiniai tyrimai
- Klinikinių tyrimų metodai
- Klinikinių tyrimų centrų valdymas
- Klinikinių tyrimų valdymas
- Klinikinių tyrimų planavimas
- Klinikinių tyrimų stebėsena
- Kultūrinis sąmoningumas
- Orientacija į klientą
- Dokumentų valdymas
- Geros klinikinių duomenų valdymo praktikos (GCDMP)
- Geros klinikinės praktikos (GCP)
- Matricinis valdymas
- Valdymas vietoje
- Farmacija
- Protokolo laikymasis
- Protokolo peržiūra
- Reguliacinių reikalų valdymas
- Reguliacinė atitiktis
- Reguliacinės patikros
- Santykių kūrimas
- Nuotolinė stebėsena
- Tyrimų centro valdymas
- Tyrimo planas
Privalumai
- Metinė premija
- Ilgalaikė skatinimo priemonė, kai taikoma
- Medicininės, odontologinės ir regėjimo priežiūros išmokos
- Papildomos draudimo išmokos darbuotojams ir šeimoms
- Pensijų išmokos, įskaitant 401(k) planą
- Apmokamos šventinės dienos
- Atostogos
- Atostogos dėl artimojo netekties
- Nedarbingumo atostogos
- Nuotolinio darbo galimybė
- Persikėlimas nefinansuojamas