MSD je globální biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva a vakcíny pro řešení významných zdravotních problémů, včetně nádorových a infekčních onemocnění, kardiovaskulárních a metabolických poruch a péče zaměřené na prevenci. Ve Spojených státech, Kanadě a Portoriku je známá jako Merck & Co., Inc. MSD propojuje vědecký výzkum, vývoj a obchodní odbornost, aby přinášela zdravotnická řešení lidem i zvířatům.
Její činnost zahrnuje oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a výzkumu a vývoje a vytváří příležitosti pro odborníky ve vědeckých, klinických, obchodních, provozních a firemních týmech. Díky působení v regionech po celém světě odrážejí kariérní příležitosti v MSD zaměření na výzkum, spolupráci, inkluzi a odpovědný pokrok v globálním zdravotnictví.
Specialista klinického výzkumu – imunologie (práce na dálku, New Jersey)
Vzdálená pozice specialisty klinického výzkumu podporujícího imunologické studie pro MSD, s odpovědností za dohled nad centry, dodržování požadavků, dokumentaci a vztahy s výzkumníky. Vyžaduje přibližně 65–75 % tuzemských i mezinárodních cest.
Popis
- Udržovat výkonnost a dodržování požadavků u svěřených protokolů a klinických center
- Zajišťovat, aby studie splňovaly požadavky ICH/GCP, místní předpisy, zásady společnosti, standardy kvality a požadavky na hlášení nežádoucích účinků
- Působit jako hlavní kontaktní osoba a vedoucí centra v každé fázi klinických studií
- Rozšiřovat oblast klinického výzkumu vyhledáváním a rozvojem nových center
- Přispívat odbornými znalostmi v oblasti monitorovacích procesů a systémů na interních schůzkách a v pracovních týmech
- Budovat pevné vztahy s centry a zajišťovat kontinuitu ve všech fázích studie
- Řídit klinická výzkumná centra a provádět jejich monitoring v souladu s příslušnými požadavky
- Důkladně se seznamovat s protokoly studií a souvisejícími postupy
- Koordinovat činnost s funkcemi sponzora za účelem zajištění připravenosti centra
- Podporovat výběr a validační činnosti center
- Provádět vzdálený i místní monitoring a dohled
- Provádět validační, iniciační, monitorovací a závěrečné návštěvy
- Vypracovávat jasné, úplné a přesné zprávy z návštěv i kontaktů mimo návštěvy
- Shromažďovat, kontrolovat a sledovat regulační dokumentaci během zahájení, průběhu a ukončení studie
- Komunikovat s výzkumníky a pracovníky center o provádění protokolu, náboru a udržení účastníků, odchylkách, dokumentaci, auditech, inspekcích a výkonnosti
- Identifikovat, vyhodnocovat, řešit a eskalovat problémy s výkonností, kvalitou a dodržováním požadavků v centrech
- Spolupracovat s týmy národních operací, financí, regulačních záležitostí, farmakovigilance, právním oddělením, regionálními a centrálními týmy, dodavateli, IRB/IEC a regulačními orgány
- Udržovat informace a dokumentaci ke studii v systémech CTMS, eTMF a dalších systémech
- Sdílet znalosti s týmem CRA jako odborník na danou oblast, průvodce nebo mentor a přispěvatel k osvědčeným postupům
- Podporovat audity a inspekce nebo je vést
- V případě potřeby provádět společné monitorovací návštěvy
- Identifikovat potenciální centra a pomáhat posilovat jejich kapacity v oblasti klinického výzkumu
Požadavky
- Vyšší odborné vzdělání, certifikát nebo rovnocenná kvalifikace ve vědeckém či zdravotnickém oboru a nejméně 5 let relevantních zkušeností ve zdravotnictví, včetně 2 let přímého monitorování center v biotechnologické nebo farmaceutické společnosti či CRO; alternativně bakalářský nebo vyšší titul a nejméně 2 roky přímého monitorování center v biotechnologické nebo farmaceutické společnosti či CRO
- Zkušenosti v imunologii jsou výhodou
- Ochota cestovat v tuzemsku i zahraničí přibližně 65–75 % pracovní doby, obvykle 2–3 dny týdně
- Platný řidičský průkaz
- Plynulá znalost místních jazyků a angličtiny slovem i písmem
- Znalost klinického výzkumu, fází studií, GCP/ICH a národních zákonů a pokynů pro klinický výzkum
- Znalost globálních a národních nebo regionálních pokynů pro klinický výzkum
- Znalost správné dokumentační praxe
- Prokázaná schopnost řídit centra včetně jejich výkonnosti a náboru pacientů
- Pokročilé monitorovací dovednosti a nezávislý odborný úsudek
- Silné IT dovednosti včetně Microsoft Office a klinických IT aplikací
- Schopnost interpretovat a analyzovat data a metriky
- Schopnost řídit složité problémy a provádět analýzu kořenových příčin
- Efektivní dovednosti v oblasti řízení času, organizace, mezilidské komunikace, řešení konfliktů a problémů
- Schopnost samostatně pracovat s více protokoly, centry a terapeutickými oblastmi
- Schopnost efektivně pracovat v multikulturním maticovém prostředí
- Závazek ke klientské orientaci, kvalitě a dodržování požadavků
- Systém hlášení nežádoucích účinků
- Klinický výzkum
- Metody klinického výzkumu
- Řízení klinických center
- Řízení klinických studií
- Plánování klinických studií
- Monitoring klinických studií
- Kulturní povědomí
- Orientace na zákazníka
- Správa dokumentace
- Správná praxe při správě klinických dat (GCDMP)
- Správná klinická praxe (GCP)
- Maticové řízení
- Řízení na místě
- Farmaceutika
- Dodržování protokolu
- Kontrola protokolu
- Řízení regulačních záležitostí
- Soulad s regulačními požadavky
- Regulační inspekce
- Budování vztahů
- Vzdálený monitoring
- Řízení center
- Návrh studie
Benefity
- Roční bonus
- Dlouhodobá motivační odměna, pokud se uplatňuje
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Další pojistné benefity pro zaměstnance a jejich rodiny
- Důchodové benefity včetně plánu 401(k)
- Placené svátky
- Dovolená
- Volno z naléhavých rodinných důvodů
- Placené nemocenské volno
- Práce na dálku
- Bez relokace