MSD es una empresa biofarmacéutica global que desarrolla medicamentos y vacunas para abordar importantes desafíos de salud, como el cáncer, las enfermedades infecciosas, las afecciones cardiovasculares y metabólicas, y la atención centrada en la prevención. Conocida como Merck & Co., Inc. en Estados Unidos, Canadá y Puerto Rico, MSD combina la investigación científica con conocimientos especializados en desarrollo y actividades comerciales para llevar soluciones de salud a personas y animales.
Su trabajo abarca Salud Humana, Salud Animal e Investigación y Desarrollo, y ofrece oportunidades para profesionales de equipos científicos, clínicos, comerciales, operativos y corporativos. Con actividades en regiones de todo el mundo, las carreras en MSD reflejan su enfoque en la investigación, la colaboración, la inclusión y el progreso responsable en la salud global.
Asociado de Investigación Clínica - Inmunología (Remoto, Nueva Jersey)
Puesto remoto de Asociado de Investigación Clínica para apoyar ensayos de inmunología de MSD, con responsabilidad sobre la supervisión de centros, el cumplimiento, la documentación y las relaciones con investigadores. Requiere aproximadamente un 65–75 % de viajes nacionales e internacionales.
Descripción
- Mantener el rendimiento y el cumplimiento en los protocolos y centros clínicos asignados
- Garantizar que los estudios sigan las normas ICH/GCP, las regulaciones locales, las políticas de la empresa, los estándares de calidad y los requisitos de notificación de acontecimientos adversos
- Actuar como contacto principal y responsable del centro durante cada fase de los estudios de investigación clínica
- Ampliar el territorio de investigación clínica mediante la identificación y el desarrollo de nuevos centros
- Aportar experiencia especializada sobre los procesos y sistemas de monitorización en reuniones internas y grupos de trabajo
- Crear relaciones sólidas con los centros y mantener la continuidad durante las fases del ensayo
- Gestionar y monitorizar los centros de estudios clínicos de acuerdo con los requisitos aplicables
- Desarrollar un conocimiento exhaustivo de los protocolos de estudio y los procedimientos relacionados
- Coordinarse con las funciones del patrocinador para lograr la preparación del centro
- Apoyar las actividades de selección y validación de centros
- Realizar la monitorización y supervisión remotas y presenciales
- Completar las visitas de validación, inicio, monitorización y cierre
- Elaborar informes claros, completos y precisos de las visitas y de los contactos no presenciales
- Recopilar, revisar y monitorizar la documentación regulatoria durante el inicio, mantenimiento y cierre del estudio
- Comunicarse con investigadores y personal de los centros sobre la realización del protocolo, el reclutamiento, la retención, las desviaciones, la documentación, las auditorías, las inspecciones y el rendimiento
- Identificar, evaluar, resolver y escalar problemas de rendimiento, calidad y cumplimiento de los centros
- Colaborar con los equipos de operaciones nacionales, finanzas, asuntos regulatorios, farmacovigilancia, asuntos legales, equipos regionales y centrales, proveedores, comités de ética y autoridades regulatorias
- Mantener la información y la documentación del estudio en CTMS, eTMF y otros sistemas
- Compartir conocimientos con el equipo de CRA como especialista, compañero de apoyo o mentor, y contribuyente de buenas prácticas
- Apoyar o liderar actividades de auditoría e inspección
- Realizar visitas de monitorización conjunta cuando corresponda
- Identificar centros potenciales y ayudar a fortalecer sus capacidades de investigación clínica
Requisitos
- Título de grado medio, certificado o equivalente en una disciplina científica o sanitaria, con al menos 5 años de experiencia sanitaria relevante, incluidos 2 años de experiencia directa en monitorización de centros en un entorno de biotecnología, farmacéutico o CRO; alternativamente, licenciatura o grado superior con al menos 2 años de experiencia directa en monitorización de centros en un entorno de biotecnología, farmacéutico o CRO
- Se prefiere experiencia en inmunología
- Disponibilidad para viajar a nivel nacional e internacional aproximadamente entre el 65 % y el 75 % del tiempo de trabajo, normalmente 2–3 días por semana
- Permiso de conducir válido
- Fluidez oral y escrita en los idiomas locales y en inglés
- Comprensión de la investigación clínica, las fases de los ensayos, GCP/ICH y las leyes y directrices nacionales sobre investigación clínica
- Comprensión de las directrices mundiales y nacionales o regionales sobre investigación clínica
- Conocimientos de buenas prácticas de documentación
- Capacidad demostrada para gestionar centros, incluido el rendimiento del centro y el reclutamiento de pacientes
- Habilidades avanzadas de monitorización y juicio profesional independiente
- Sólidas competencias informáticas, incluidos Microsoft Office y aplicaciones informáticas clínicas
- Capacidad para interpretar y analizar datos y métricas
- Capacidad para gestionar problemas complejos y realizar análisis de causa raíz
- Habilidades eficaces de gestión del tiempo, organización, comunicación interpersonal, gestión de conflictos y resolución de problemas
- Capacidad para trabajar de forma independiente en múltiples protocolos, centros y áreas terapéuticas
- Capacidad para trabajar eficazmente en un entorno matricial multicultural
- Compromiso con la orientación al cliente, la calidad y el cumplimiento
- Sistema de notificación de acontecimientos adversos
- Investigación clínica
- Métodos de investigación clínica
- Gestión de centros clínicos
- Gestión de estudios clínicos
- Planificación de ensayos clínicos
- Monitorización de ensayos clínicos
- Conciencia cultural
- Orientación al cliente
- Gestión documental
- Buenas prácticas de gestión de datos clínicos (GCDMP)
- Buenas prácticas clínicas (GCP)
- Gestión matricial
- Gestión presencial
- Farmacéutica
- Adherencia al protocolo
- Revisión de protocolos
- Gestión de asuntos regulatorios
- Cumplimiento regulatorio
- Inspecciones regulatorias
- Desarrollo de relaciones
- Monitorización remota
- Gestión de centros
- Diseño de estudios
Beneficios
- Bono anual
- Incentivo a largo plazo, cuando corresponda
- Cobertura médica, dental y oftalmológica
- Beneficios de seguro adicionales para empleados y familias
- Beneficios de jubilación, incluido un plan 401(k)
- Días festivos pagados
- Tiempo de vacaciones
- Permiso por motivos compasivos
- Baja por enfermedad
- Modalidad de trabajo remoto
- Sin reubicación