MSD
MSD

MSD یک شرکت جهانی زیست‌دارویی است که برای مقابله با چالش‌های مهم سلامت، از جمله سرطان، بیماری‌های عفونی، بیماری‌های قلبی‌عروقی و متابولیک و مراقبت‌های متمرکز بر پیشگیری، داروها و واکسن‌ها را توسعه می‌دهد. MSD که در ایالات متحده، کانادا و پورتوریکو با نام Merck & Co., Inc. شناخته می‌شود، پژوهش علمی را با تخصص توسعه و تجاری‌سازی ترکیب می‌کند تا راهکارهای سلامت را به مردم و حیوانات برساند.

فعالیت‌های این شرکت حوزه‌های سلامت انسان، سلامت حیوانات و تحقیق و توسعه را دربرمی‌گیرد و برای متخصصان در تیم‌های علمی، بالینی، تجاری، عملیاتی و سازمانی فرصت ایجاد می‌کند. فعالیت MSD در مناطق مختلف جهان، بازتاب‌دهنده تمرکز آن بر پژوهش، همکاری، فراگیری و پیشرفت مسئولانه در سلامت جهانی است.

دستیار پژوهش بالینی - ایمنی‌شناسی (دورکاری، نیوجرسی)

سمت دستیار پژوهش بالینی به‌صورت دورکاری برای پشتیبانی از کارآزمایی‌های ایمنی‌شناسی MSD، با مسئولیت نظارت بر مراکز، انطباق، مستندسازی و ارتباط با پژوهشگران. این سمت به حدود ۶۵ تا ۷۵ درصد سفر داخلی و بین‌المللی نیاز دارد.

توضیحات

  • حفظ عملکرد و انطباق در پروتکل‌ها و مراکز بالینی تعیین‌شده
  • اطمینان از پیروی مطالعات از ICH/GCP، مقررات محلی، سیاست‌های شرکت، استانداردهای کیفیت و الزامات گزارش‌دهی عوارض ناخواسته
  • فعالیت به‌عنوان رابط و مدیر اصلی مرکز در تمام مراحل مطالعات پژوهش بالینی
  • گسترش قلمرو پژوهش بالینی از طریق شناسایی و توسعه مراکز جدید
  • ارائه تخصص موضوعی درباره فرایندها و سامانه‌های پایش در جلسات و جریان‌های کاری داخلی
  • ایجاد روابط قوی با مراکز و حفظ تداوم در مراحل مختلف کارآزمایی
  • مدیریت و پایش مراکز مطالعات بالینی مطابق الزامات قابل اجرا
  • ایجاد درک کامل از پروتکل‌های مطالعه و روش‌های مرتبط
  • هماهنگی با واحدهای حامی برای دستیابی به آمادگی مرکز
  • پشتیبانی از فعالیت‌های انتخاب و اعتبارسنجی مراکز
  • انجام پایش و نظارت از راه دور و در محل
  • تکمیل بازدیدهای اعتبارسنجی، آغاز، پایش و اختتام
  • تهیه گزارش‌های روشن، جامع و دقیق از تماس‌های حین بازدید و خارج از بازدید
  • جمع‌آوری، بررسی و پایش مستندات مقرراتی از آغاز، نگهداری تا اختتام مطالعه
  • ارتباط با پژوهشگران و کارکنان مرکز درباره اجرای پروتکل، جذب و حفظ مشارکت‌کنندگان، انحرافات، مستندسازی، ممیزی‌ها، بازرسی‌ها و عملکرد
  • شناسایی، ارزیابی، رفع و در صورت لزوم ارجاع مسائل عملکرد، کیفیت و انطباق مرکز
  • همکاری با عملیات کشوری، مالی، امور مقرراتی، ایمنی دارویی، حقوقی، تیم‌های منطقه‌ای و ستاد مرکزی، فروشندگان، IRBها/IECها و مراجع مقرراتی
  • حفظ اطلاعات و مستندات مطالعه در CTMS، eTMF و سامانه‌های دیگر
  • اشتراک‌گذاری دانش با تیم CRA به‌عنوان متخصص موضوعی، همکار یا مربی و مشارکت‌کننده در بهترین روش‌ها
  • پشتیبانی یا رهبری فعالیت‌های ممیزی و بازرسی
  • انجام بازدیدهای پایش مشترک در صورت مناسب بودن
  • شناسایی مراکز بالقوه و کمک به تقویت توانمندی‌های پژوهش بالینی آن‌ها

شرایط لازم

  • مدرک کاردانی، گواهی‌نامه یا مدرک معادل در رشته علمی یا مراقبت سلامت، همراه با حداقل ۵ سال تجربه مرتبط در حوزه سلامت، شامل ۲ سال تجربه مستقیم پایش مرکز در محیط زیست‌فناوری، دارویی یا CRO؛ یا مدرک کارشناسی یا بالاتر همراه با حداقل ۲ سال تجربه مستقیم پایش مرکز در محیط زیست‌فناوری، دارویی یا CRO
  • تجربه در ایمنی‌شناسی ترجیح داده می‌شود
  • توانایی سفر داخلی و بین‌المللی برای حدود ۶۵ تا ۷۵ درصد زمان کاری، معمولاً ۲ تا ۳ روز در هفته
  • گواهینامه رانندگی معتبر
  • تسلط گفتاری و نوشتاری به زبان‌های محلی و انگلیسی
  • آشنایی با پژوهش بالینی، مراحل کارآزمایی، GCP/ICH و قوانین و دستورالعمل‌های پژوهش بالینی ویژه کشور
  • آشنایی با دستورالعمل‌های جهانی و کشوری یا منطقه‌ای پژوهش بالینی
  • دانش روش‌های مناسب مستندسازی
  • توانایی اثبات‌شده در مدیریت مرکز، از جمله عملکرد مرکز و جذب بیماران
  • مهارت‌های پیشرفته پایش و قضاوت حرفه‌ای مستقل
  • مهارت‌های قوی فناوری اطلاعات، از جمله Microsoft Office و برنامه‌های فناوری اطلاعات بالینی
  • توانایی تفسیر و تحلیل داده‌ها و شاخص‌ها
  • توانایی مدیریت مسائل پیچیده و انجام تحلیل علت ریشه‌ای
  • مهارت‌های مؤثر مدیریت زمان، سازمان‌دهی، ارتباطات بین‌فردی، مدیریت تعارض و حل مسئله
  • توانایی کار مستقل در چندین پروتکل، مرکز و حوزه درمانی
  • توانایی کار مؤثر در محیط ماتریسی چندفرهنگی
  • تعهد به مشتری‌مداری، کیفیت و انطباق
  • سامانه گزارش‌دهی عوارض ناخواسته
  • پژوهش بالینی
  • روش‌های پژوهش بالینی
  • مدیریت مرکز بالینی
  • مدیریت مطالعه بالینی
  • برنامه‌ریزی کارآزمایی بالینی
  • پایش کارآزمایی بالینی
  • آگاهی فرهنگی
  • مشتری‌مداری
  • مدیریت اسناد
  • روش مناسب مدیریت داده‌های بالینی (GCDMP)
  • روش مناسب کارآزمایی بالینی (GCP)
  • مدیریت ماتریسی
  • مدیریت در محل
  • داروسازی
  • پایبندی به پروتکل
  • بررسی پروتکل
  • مدیریت امور مقرراتی
  • انطباق مقرراتی
  • بازرسی‌های مقرراتی
  • ایجاد رابطه
  • پایش از راه دور
  • مدیریت مرکز
  • طراحی مطالعه

مزایا

  • پاداش سالانه
  • مشوق بلندمدت، در صورت قابل اجرا بودن
  • پوشش پزشکی، دندان‌پزشکی و بینایی
  • مزایای بیمه‌ای اضافی برای کارکنان و خانواده‌ها
  • مزایای بازنشستگی، از جمله طرح 401(k)
  • تعطیلات با حقوق
  • مرخصی سالانه
  • مرخصی همدردی
  • مرخصی استعلاجی
  • ترتیب کار از راه دور
  • بدون جابه‌جایی