MSD est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui développe des médicaments et des vaccins pour répondre aux grands enjeux de santé, notamment le cancer, les maladies infectieuses, les affections cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que les soins axés sur la prévention. Connue sous le nom de Merck & Co., Inc. aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, MSD associe la recherche scientifique à son expertise en développement et en activités commerciales afin de mettre des solutions de santé à la disposition des personnes et des animaux.
Ses activités couvrent la santé humaine, la santé animale ainsi que la recherche et le développement, offrant des possibilités aux professionnels des équipes scientifiques, cliniques, commerciales, opérationnelles et administratives. Présente dans des régions du monde entier, MSD mène des carrières guidées par la recherche, la collaboration, l’inclusion et un progrès responsable en matière de santé mondiale.
Attaché de recherche clinique - Immunologie (Télétravail, New Jersey)
Poste à distance d’Attaché de recherche clinique pour soutenir les essais d’immunologie de MSD, avec des responsabilités en matière de supervision des sites, de conformité, de documentation et de relations avec les investigateurs. Le poste nécessite environ 65 à 75 % de déplacements nationaux et internationaux.
Description
- Maintenir la performance et la conformité des protocoles et des sites cliniques attribués
- Veiller à ce que les études respectent les normes ICH/GCP, les réglementations locales, les politiques de l’entreprise, les normes de qualité et les exigences de déclaration des événements indésirables
- Être le principal contact du site et en assurer la gestion tout au long de chaque phase des études de recherche clinique
- Développer le territoire de recherche clinique en identifiant et en développant de nouveaux sites
- Apporter une expertise sur les processus et systèmes de suivi lors des réunions internes et des groupes de travail
- Établir de solides relations avec les sites et assurer la continuité entre les phases des essais
- Gérer et suivre les sites d’études cliniques conformément aux exigences applicables
- Acquérir une compréhension approfondie des protocoles d’étude et des procédures associées
- Se coordonner avec les fonctions du promoteur afin d’assurer la préparation du site
- Soutenir les activités de sélection et de validation des sites
- Effectuer le suivi et la supervision à distance et sur site
- Réaliser les visites de validation, d’initiation, de suivi et de clôture
- Rédiger des rapports clairs, complets et précis sur les visites et les contacts hors visite
- Collecter, examiner et suivre la documentation réglementaire pendant le démarrage, la maintenance et la clôture de l’étude
- Communiquer avec les investigateurs et le personnel des sites au sujet de la conduite du protocole, du recrutement, de la rétention, des écarts, de la documentation, des audits, des inspections et de la performance
- Identifier, évaluer, résoudre et faire remonter les problèmes de performance, de qualité et de conformité des sites
- Collaborer avec les équipes des opérations nationales, des finances, des affaires réglementaires, de la pharmacovigilance, du juridique, les équipes régionales et du siège, les fournisseurs, les comités d’éthique et les autorités réglementaires
- Tenir à jour les informations et la documentation de l’étude dans le CTMS, l’eTMF et d’autres systèmes
- Partager ses connaissances avec l’équipe des ARC en tant qu’expert, collègue accompagnateur ou mentor, et contributeur aux bonnes pratiques
- Soutenir ou diriger les activités d’audit et d’inspection
- Effectuer des visites de co-suivi lorsque cela est approprié
- Identifier les sites potentiels et contribuer au renforcement de leurs capacités en recherche clinique
Exigences
- Diplôme d’études collégiales, certificat ou équivalent dans une discipline scientifique ou de santé avec au moins 5 ans d’expérience pertinente dans le secteur de la santé, dont 2 ans d’expérience directe du suivi de sites dans un environnement de biotechnologie, pharmaceutique ou de CRO ; ou, à défaut, diplôme de licence ou diplôme supérieur avec au moins 2 ans d’expérience directe du suivi de sites dans un environnement de biotechnologie, pharmaceutique ou de CRO
- Une expérience en immunologie est souhaitée
- Capacité à voyager au niveau national et international pendant environ 65 à 75 % du temps de travail, généralement 2 à 3 jours par semaine
- Permis de conduire valide
- Maîtrise orale et écrite des langues locales et de l’anglais
- Compréhension de la recherche clinique, des phases d’essais, des normes GCP/ICH et des lois et directives nationales relatives à la recherche clinique
- Compréhension des directives mondiales et nationales ou régionales relatives à la recherche clinique
- Connaissance des bonnes pratiques documentaires
- Aptitude démontrée à gérer les sites, notamment leur performance et le recrutement des patients
- Compétences avancées en suivi et jugement professionnel autonome
- Solides compétences informatiques, notamment Microsoft Office et les applications informatiques cliniques
- Capacité à interpréter et analyser des données et des indicateurs
- Capacité à gérer des problèmes complexes et à effectuer une analyse des causes profondes
- Compétences efficaces en gestion du temps, organisation, communication interpersonnelle, gestion des conflits et résolution de problèmes
- Capacité à travailler de manière autonome sur plusieurs protocoles, sites et domaines thérapeutiques
- Capacité à travailler efficacement dans un environnement matriciel multiculturel
- Engagement envers l’orientation client, la qualité et la conformité
- Système de déclaration des événements indésirables
- Recherche clinique
- Méthodes de recherche clinique
- Gestion des sites cliniques
- Gestion des études cliniques
- Planification des essais cliniques
- Suivi des essais cliniques
- Sensibilité culturelle
- Orientation client
- Gestion documentaire
- Bonnes pratiques de gestion des données cliniques (GCDMP)
- Bonnes pratiques cliniques (GCP)
- Gestion matricielle
- Gestion sur site
- Pharmaceutique
- Respect du protocole
- Revue des protocoles
- Gestion des affaires réglementaires
- Conformité réglementaire
- Inspections réglementaires
- Établissement de relations
- Suivi à distance
- Gestion des sites
- Conception d’études
Avantages
- Prime annuelle
- Incitation à long terme, le cas échéant
- Couverture médicale, dentaire et optique
- Avantages d’assurance supplémentaires pour les employés et leurs familles
- Avantages de retraite, y compris un régime 401(k)
- Jours fériés payés
- Congés
- Congé pour raisons familiales ou personnelles graves
- Congé maladie
- Modalité de travail à distance
- Aucune relocalisation