MSD je globalna biofarmaceutska tvrtka koja razvija lijekove i cjepiva za suočavanje s velikim zdravstvenim izazovima, uključujući rak, zarazne bolesti, kardiovaskularna i metabolička stanja te preventivnu zdravstvenu skrb. U Sjedinjenim Američkim Državama, Kanadi i Portoriku poznata je kao Merck & Co., Inc. MSD objedinjuje znanstvena istraživanja sa stručnim znanjem u razvoju i komercijalizaciji kako bi zdravstvena rješenja učinila dostupnima ljudima i životinjama.
Njezino djelovanje obuhvaća ljudsko zdravlje, zdravlje životinja te istraživanje i razvoj, stvarajući prilike za stručnjake u znanstvenim, kliničkim, komercijalnim, operativnim i korporativnim timovima. MSD posluje u regijama diljem svijeta, a njezine karijere odražavaju usmjerenost na istraživanje, suradnju, uključivost i odgovoran napredak u globalnom zdravlju.
Suradnik za klinička istraživanja – imunologija (rad na daljinu, New Jersey)
Radno mjesto suradnika za klinička istraživanja na daljinu, s podrškom imunološkim ispitivanjima za MSD te odgovornošću za nadzor lokacija, usklađenost, dokumentaciju i odnose s istraživačima. Zahtijeva približno 65–75 % domaćih i međunarodnih putovanja.
Opis
- Održavati učinkovitost i usklađenost dodijeljenih protokola i kliničkih lokacija
- Osigurati da studije slijede ICH/GCP, lokalne propise, pravila tvrtke, standarde kvalitete i zahtjeve za prijavljivanje štetnih događaja
- Biti primarni kontakt i voditelj lokacije tijekom svake faze kliničkih istraživanja
- Proširivati područje kliničkih istraživanja pronalaženjem i razvojem novih lokacija
- Doprinositi stručnim znanjem o procesima i sustavima praćenja na internim sastancima i u radnim skupinama
- Graditi čvrste odnose s lokacijama i održavati kontinuitet kroz faze ispitivanja
- Upravljati kliničkim lokacijama i pratiti ih u skladu s primjenjivim zahtjevima
- Temeljito razumjeti protokole studija i povezane postupke
- Koordinirati sa sponzorskim funkcijama kako bi se postigla spremnost lokacije
- Podržavati odabir lokacija i aktivnosti validacije
- Provodiiti praćenje i nadzor na daljinu i na lokaciji
- Obavljati validacijske, inicijalne, nadzorne i završne posjete
- Izrađivati jasne, sveobuhvatne i točne izvještaje o posjetima i kontaktima izvan posjeta
- Prikupljati, pregledavati i pratiti regulatornu dokumentaciju tijekom pokretanja, održavanja i zatvaranja studije
- Komunicirati s istraživačima i osobljem lokacije o provedbi protokola, regrutiranju, zadržavanju, odstupanjima, dokumentaciji, auditima, inspekcijama i učinku
- Prepoznavati, procjenjivati, rješavati i eskalirati pitanja učinka, kvalitete i usklađenosti lokacije
- Surađivati s timovima za operacije u državama, financije, regulatorne poslove, farmakovigilanciju, pravne poslove, regionalnim i središnjim timovima, dobavljačima, etičkim odborima i regulatornim tijelima
- Održavati informacije o studiji i dokumentaciju u sustavima CTMS, eTMF i drugim sustavima
- Dijeliti znanje s CRA timom kao stručnjak za područje, suradnik ili mentor te doprinositelj najboljim praksama
- Podržavati ili voditi audite i inspekcije
- Provodiiti zajedničke nadzorne posjete kada je primjereno
- Prepoznavati potencijalne lokacije i pomagati u jačanju njihovih sposobnosti za klinička istraživanja
Zahtjevi
- Viša stručna sprema, svjedodžba ili ekvivalent iz znanstvenog ili zdravstvenog područja uz najmanje 5 godina relevantnog iskustva u zdravstvu, uključujući 2 godine izravnog praćenja lokacija u biotehnološkom, farmaceutskom ili CRO okruženju; alternativno, prvostupnik ili viša razina obrazovanja uz najmanje 2 godine izravnog praćenja lokacija u biotehnološkom, farmaceutskom ili CRO okruženju
- Iskustvo u imunologiji je poželjno
- Sposobnost domaćih i međunarodnih putovanja približno 65–75 % radnog vremena, obično 2–3 dana tjedno
- Važeća vozačka dozvola
- Tečno znanje lokalnih jezika i engleskog jezika u govoru i pismu
- Razumijevanje kliničkih istraživanja, faza ispitivanja, GCP/ICH-a te zakona i smjernica za klinička istraživanja specifičnih za državu
- Razumijevanje globalnih te državnih ili regionalnih smjernica za klinička istraživanja
- Poznavanje dobre dokumentacijske prakse
- Dokazana sposobnost upravljanja lokacijom, uključujući učinak lokacije i regrutiranje pacijenata
- Napredne vještine praćenja i neovisna stručna prosudba
- Napredne informatičke vještine, uključujući Microsoft Office i kliničke IT aplikacije
- Sposobnost tumačenja i analize podataka i metrika
- Sposobnost upravljanja složenim pitanjima i provođenja analize osnovnog uzroka
- Učinkovito upravljanje vremenom, organizacija, međuljudska komunikacija, upravljanje sukobima i rješavanje problema
- Sposobnost samostalnog rada na više protokola, lokacija i terapijskih područja
- Sposobnost učinkovitog rada u multikulturnom matričnom okruženju
- Predanost usmjerenosti na korisnika, kvaliteti i usklađenosti
- Sustav za prijavljivanje štetnih događaja
- Klinička istraživanja
- Metode kliničkih istraživanja
- Upravljanje kliničkim lokacijama
- Upravljanje kliničkim studijama
- Planiranje kliničkih ispitivanja
- Praćenje kliničkih ispitivanja
- Kulturna osviještenost
- Usmjerenost na korisnika
- Upravljanje dokumentima
- Dobra praksa upravljanja kliničkim podacima (GCDMP)
- Dobra klinička praksa (GCP)
- Matrično upravljanje
- Upravljanje na lokaciji
- Farmaceutika
- Pridržavanje protokola
- Pregled protokola
- Upravljanje regulatornim poslovima
- Regulatorna usklađenost
- Regulatorne inspekcije
- Izgradnja odnosa
- Praćenje na daljinu
- Upravljanje lokacijama
- Dizajn studije
Pogodnosti
- Godišnji bonus
- Dugoročni poticaj, gdje je primjenjivo
- Zdravstveno, stomatološko i optičko osiguranje
- Dodatne pogodnosti osiguranja za zaposlenike i obitelji
- Mirovinske pogodnosti, uključujući plan 401(k)
- Plaćeni blagdani
- Godišnji odmor
- Plaćeni dopust zbog suosjećanja
- Bolovanje
- Rad na daljinu
- Bez preseljenja