Az MSD globális biogyógyszeripari vállalat, amely a legfontosabb egészségügyi kihívásokra, többek között a daganatos betegségekre, a fertőző betegségekre, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségekre és a megelőzésközpontú ellátásra fejleszt gyógyszereket és vakcinákat. Az Egyesült Államokban, Kanadában és Puerto Ricóban Merck & Co., Inc. néven ismert MSD a tudományos kutatást a fejlesztési és kereskedelmi szakértelemmel ötvözi, hogy egészségügyi megoldásokat juttasson el az emberekhez és az állatokhoz.
Tevékenysége kiterjed a humán egészségügyre, az állategészségügyre, valamint a kutatásra és fejlesztésre, így számos lehetőséget kínál a tudományos, klinikai, kereskedelmi, operatív és vállalati csapatok szakembereinek. A világ különböző régióiban jelen lévő MSD karrierlehetőségei a kutatás, az együttműködés, a befogadás és a globális egészségügy felelős fejlődése iránti elkötelezettségét tükrözik.
Klinikai kutatási munkatárs - Immunológia (Távmunka, New Jersey)
Az MSD immunológiai vizsgálatait támogató távmunka-lehetőség klinikai kutatási munkatársak számára, helyszíni felügyeleti, megfelelőségi, dokumentációs és vizsgálói kapcsolattartási feladatokkal. A munkakör körülbelül 65–75%-ban belföldi és nemzetközi utazást igényel.
Leírás
- A kijelölt protokollok és klinikai vizsgálati helyszínek teljesítményének és megfelelőségének fenntartása
- A vizsgálatok ICH/GCP-előírásoknak, helyi jogszabályoknak, vállalati szabályzatoknak, minőségi előírásoknak és a nemkívánatos események jelentési követelményeinek való megfelelésének biztosítása
- Elsődleges kapcsolattartóként és vezetőként való részvétel a klinikai kutatási vizsgálatok minden szakaszában
- A klinikai kutatási terület bővítése új helyszínek azonosításával és fejlesztésével
- A monitorozási folyamatokkal és rendszerekkel kapcsolatos szaktudás megosztása belső megbeszéléseken és munkafolyamatokban
- Erős helyszíni kapcsolatok kialakítása és a folyamatosság fenntartása a vizsgálati szakaszok között
- A klinikai vizsgálati helyszínek kezelése és monitorozása az alkalmazandó követelményeknek megfelelően
- A vizsgálati protokollok és a kapcsolódó eljárások alapos megismerése
- Együttműködés a szponzor funkcióival a helyszínek vizsgálatra való felkészültségének elérése érdekében
- A helyszínkiválasztási és validálási tevékenységek támogatása
- Távoli és helyszíni monitorozás és felügyelet végzése
- A validálási, indítási, monitorozási és lezárási látogatások elvégzése
- Egyértelmű, átfogó és pontos látogatási, valamint látogatáson kívüli kapcsolattartási jelentések készítése
- A hatósági dokumentáció összegyűjtése, áttekintése és monitorozása a vizsgálat indításától a fenntartáson át a lezárásig
- Kapcsolattartás a vizsgálókkal és a helyszíni munkatársakkal a protokoll végrehajtásáról, a bevonásról, a résztvevők megtartásáról, az eltérésekről, a dokumentációról, az auditokról, az ellenőrzésekről és a teljesítményről
- A helyszíni teljesítménnyel, minőséggel és megfelelőséggel kapcsolatos problémák azonosítása, értékelése, megoldása és szükség esetén eszkalálása
- Együttműködés az országos működési, pénzügyi, hatósági, farmakovigilanciai, jogi, regionális és központi csapatokkal, beszállítókkal, IRB/IEC-bizottságokkal és hatóságokkal
- A vizsgálati információk és dokumentációk karbantartása CTMS-ben, eTMF-ben és egyéb rendszerekben
- A tudás megosztása a CRA-csapattal szakterületi szakértőként, mentorként vagy együttműködő munkatársként, valamint a bevált gyakorlatok közreműködőjeként
- Auditok és hatósági ellenőrzések támogatása vagy vezetése
- Közös monitorozási látogatások végzése, amikor indokolt
- Lehetséges vizsgálati helyszínek azonosítása és klinikai kutatási képességeik megerősítésének támogatása
Követelmények
- Tudományos vagy egészségügyi területen szerzett felsőfokú szakképesítés, bizonyítvány vagy azzal egyenértékű végzettség, valamint legalább 5 év releváns egészségügyi tapasztalat, ezen belül 2 év közvetlen helyszíni monitorozási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-környezetben; vagy legalább alapképzésben szerzett diploma és legalább 2 év közvetlen helyszíni monitorozási tapasztalat biotechnológiai, gyógyszeripari vagy CRO-környezetben
- Az immunológiai tapasztalat előnyt jelent
- A munkaidő körülbelül 65–75%-ában belföldi és nemzetközi utazás vállalása, jellemzően heti 2–3 napon
- Érvényes vezetői engedély
- A helyi nyelvek és az angol nyelv folyékony, szóbeli és írásbeli ismerete
- A klinikai kutatás, a vizsgálati fázisok, a GCP/ICH, valamint az országspecifikus klinikai kutatási jogszabályok és irányelvek ismerete
- A globális, országos vagy regionális klinikai kutatási irányelvek ismerete
- A helyes dokumentációs gyakorlat ismerete
- Bizonyított helyszínvezetési képesség, beleértve a helyszín teljesítményének és a betegek bevonásának kezelését
- Magas szintű monitorozási készségek és önálló szakmai ítélőképesség
- Erős informatikai készségek, beleértve a Microsoft Office és a klinikai informatikai alkalmazások használatát
- Adatok és mérőszámok értelmezésének és elemzésének képessége
- Összetett problémák kezelésének és gyökérok-elemzés végzésének képessége
- Hatékony időgazdálkodási, szervezési, interperszonális kommunikációs, konfliktuskezelési és problémamegoldási készségek
- Önálló munkavégzés több protokollon, helyszínen és terápiás területen
- Hatékony munkavégzés multikulturális, mátrixszervezetben
- Elkötelezettség az ügyfélközpontúság, a minőség és a megfelelőség iránt
- Nemkívánatos események jelentési rendszere
- Klinikai kutatás
- Klinikai kutatási módszerek
- Klinikai vizsgálati helyszínkezelés
- Klinikai vizsgálatvezetés
- Klinikai vizsgálatok tervezése
- Klinikai vizsgálatok monitorozása
- Kulturális tudatosság
- Ügyfélközpontúság
- Dokumentumkezelés
- Helyes klinikai adatkezelési gyakorlat (GCDMP)
- Helyes klinikai gyakorlat (GCP)
- Mátrixszervezeti vezetés
- Helyszíni vezetés
- Gyógyszertechnológia
- Protokollkövetés
- Protokoll-áttekintés
- Hatósági ügyintézés vezetése
- Hatósági megfelelőség
- Hatósági ellenőrzések
- Kapcsolatépítés
- Távoli monitorozás
- Helyszínkezelés
- Vizsgálattervezés
Juttatások
- Éves bónusz
- Hosszú távú ösztönző, amennyiben alkalmazható
- Egészség-, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- További biztosítási juttatások a munkavállalók és családtagjaik számára
- Nyugdíjjuttatások, beleértve a 401(k) programot
- Fizetett ünnepnapok
- Szabadság
- Méltányossági szabadság
- Betegszabadság
- Távmunkavégzési lehetőség
- Nincs költözési támogatás