MSD je globalno biofarmacevtsko podjetje, ki razvija zdravila in cepiva za reševanje ključnih zdravstvenih izzivov, vključno z rakom, nalezljivimi boleznimi, srčno-žilnimi in presnovnimi stanji ter preventivno zdravstveno oskrbo. V Združenih državah Amerike, Kanadi in Portoriku je znano kot Merck & Co., Inc. MSD združuje znanstvene raziskave s strokovnim znanjem na področju razvoja in trženja, da bi zdravstvene rešitve približalo ljudem in živalim.
Njegovo delo zajema zdravje ljudi, zdravje živali ter raziskave in razvoj, kar ustvarja priložnosti za strokovnjake v znanstvenih, kliničnih, komercialnih, operativnih in korporativnih ekipah. MSD deluje v regijah po vsem svetu, njegove karierne priložnosti pa odražajo osredotočenost na raziskave, sodelovanje, vključevanje in odgovoren napredek na področju globalnega zdravja.
Sodelavec za klinične raziskave – imunologija (delo na daljavo, New Jersey)
Delo na daljavo za sodelavca za klinične raziskave, ki podpira imunološka preskušanja za MSD ter je odgovoren za nadzor centrov, skladnost, dokumentacijo in odnose z raziskovalci. Zahteva približno 65–75 % domačih in mednarodnih potovanj.
Opis
- Skrbeti za uspešnost in skladnost pri dodeljenih protokolih in kliničnih centrih
- Zagotavljati, da študije upoštevajo ICH/GCP, lokalne predpise, politike podjetja, standarde kakovosti in zahteve za poročanje o neželenih dogodkih
- Delovati kot glavna kontaktna oseba in vodja centra v vseh fazah kliničnih raziskav
- Širiti področje kliničnih raziskav z iskanjem in razvijanjem novih centrov
- Na internih sestankih in v delovnih skupinah prispevati strokovno znanje o postopkih in sistemih spremljanja
- Graditi trdne odnose s centri in ohranjati kontinuiteto med fazami preskušanja
- Upravljati in spremljati klinične centre v skladu z veljavnimi zahtevami
- Temeljito razumeti protokole študij in povezane postopke
- Usklajevati se s funkcijami naročnika za doseganje pripravljenosti centra
- Podpirati izbor centrov in validacijske dejavnosti
- Izvajati oddaljeno in na kraju samem spremljanje ter nadzor
- Opravljati validacijske, uvajalne, spremljevalne in zaključne obiske
- Pripravljati jasna, celovita in natančna poročila o obiskih in stikih zunaj obiskov
- Zbirati, pregledovati in spremljati regulativno dokumentacijo med začetkom, vzdrževanjem in zaključkom študije
- Z raziskovalci in osebjem centrov komunicirati o izvajanju protokola, vključevanju, zadržanju, odstopanjih, dokumentaciji, revizijah, inšpekcijah in uspešnosti
- Prepoznavati, ocenjevati, reševati in eskalirati vprašanja uspešnosti, kakovosti in skladnosti centrov
- Sodelovati z ekipami za operacije po državah, finance, regulativne zadeve, farmakovigilanco, pravne zadeve, regionalnimi in centralnimi ekipami, dobavitelji, etičnimi odbori in regulativnimi organi
- Vzdrževati informacije in dokumentacijo o študiji v sistemih CTMS, eTMF in drugih sistemih
- Z ekipo CRA deliti znanje kot strokovnjak za področje, sodelavec ali mentor ter prispevati k najboljšim praksam
- Podpirati ali voditi revizije in inšpekcije
- Po potrebi izvajati skupne spremljevalne obiske
- Prepoznavati potencialne centre in pomagati krepiti njihove zmogljivosti za klinične raziskave
Zahteve
- Višješolska izobrazba, certifikat ali enakovredna izobrazba s področja naravoslovja ali zdravstva ter najmanj 5 let ustreznih izkušenj v zdravstvu, vključno z 2 letoma neposrednega spremljanja centrov v biotehnološkem, farmacevtskem ali CRO okolju; alternativno visokošolska izobrazba prve stopnje ali višja ter najmanj 2 leti neposrednega spremljanja centrov v biotehnološkem, farmacevtskem ali CRO okolju
- Izkušnje z imunologijo so zaželene
- Pripravljenost na domača in mednarodna potovanja približno 65–75 % delovnega časa, običajno 2–3 dni na teden
- Veljavno vozniško dovoljenje
- Tekoče znanje lokalnih jezikov in angleščine v govoru in pisavi
- Razumevanje kliničnih raziskav, faz preskušanj, GCP/ICH ter zakonov in smernic za klinične raziskave, značilnih za posamezno državo
- Razumevanje globalnih ter državnih ali regionalnih smernic za klinične raziskave
- Poznavanje dobre dokumentacijske prakse
- Dokazana sposobnost upravljanja centrov, vključno z uspešnostjo centra in vključevanjem bolnikov
- Napredne veščine spremljanja in neodvisna strokovna presoja
- Močne informacijske veščine, vključno z Microsoft Office in kliničnimi informacijskimi aplikacijami
- Sposobnost razlaganja in analiziranja podatkov ter metrik
- Sposobnost obvladovanja zapletenih vprašanj in izvajanja analize temeljnega vzroka
- Učinkovito upravljanje časa, organiziranost, medosebna komunikacija, obvladovanje konfliktov in reševanje problemov
- Sposobnost samostojnega dela na več protokolih, centrih in terapevtskih področjih
- Sposobnost učinkovitega dela v večkulturnem matričnem okolju
- Zavezanost osredotočenosti na stranke, kakovosti in skladnosti
- Sistem za poročanje o neželenih dogodkih
- Klinične raziskave
- Metode kliničnih raziskav
- Upravljanje kliničnih centrov
- Upravljanje kliničnih študij
- Načrtovanje kliničnih preskušanj
- Spremljanje kliničnih preskušanj
- Kulturna ozaveščenost
- Osredotočenost na stranke
- Upravljanje dokumentov
- Dobra praksa upravljanja kliničnih podatkov (GCDMP)
- Dobra klinična praksa (GCP)
- Matrično upravljanje
- Upravljanje na kraju samem
- Farmacevtika
- Upoštevanje protokola
- Pregled protokola
- Upravljanje regulativnih zadev
- Regulativna skladnost
- Regulativne inšpekcije
- Vzpostavljanje odnosov
- Oddaljeno spremljanje
- Upravljanje centrov
- Načrtovanje študije
Ugodnosti
- Letni bonus
- Dolgoročna spodbuda, kjer je primerno
- Zdravstveno, zobozdravstveno in očesno kritje
- Dodatne zavarovalne ugodnosti za zaposlene in družine
- Pokojninske ugodnosti, vključno z načrtom 401(k)
- Plačani prazniki
- Dopust
- Plačani dopust zaradi žalovanja
- Bolniški dopust
- Delo na daljavo
- Brez selitve