MSD on maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää lääkkeitä ja rokotteita merkittäviin terveyshaasteisiin, kuten syöpään, tartuntatauteihin, sydän- ja verisuonitauteihin sekä aineenvaihduntasairauksiin, ja panostaa ennaltaehkäisevään hoitoon. Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Puerto Ricossa MSD tunnetaan nimellä Merck & Co., Inc. MSD yhdistää tieteellisen tutkimuksen sekä kehitys- ja kaupallisen asiantuntemuksen tuodakseen terveydenhuollon ratkaisuja ihmisille ja eläimille.
Sen toiminta kattaa ihmisten terveyden, eläinten terveyden sekä tutkimuksen ja tuotekehityksen. Tämä luo mahdollisuuksia ammattilaisille tieteellisissä, kliinisissä, kaupallisissa, operatiivisissa ja yritystoiminnan tehtävissä. Eri puolilla maailmaa toimiva MSD tarjoaa uramahdollisuuksia, jotka heijastavat sen keskittymistä tutkimukseen, yhteistyöhön, osallisuuteen ja vastuulliseen edistykseen maailmanlaajuisen terveyden alalla.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija – immunologia (etätyö, New Jersey)
Etänä työskentelevä kliinisen tutkimuksen asiantuntijan tehtävä MSD:n immunologiatutkimuksissa, joissa vastaat tutkimuspaikkojen valvonnasta, vaatimustenmukaisuudesta, dokumentaatiosta ja tutkijasuhteista. Tehtävä edellyttää noin 65–75 prosentin koti- ja ulkomaanmatkustamista.
Yhdysvallat
New Jersey96 200 $ – 151 400 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenJuniorKeskitasoVaadittu Kieli: englantiKliininen tutkimusKuvaus
- Varmista nimettyjen tutkimussuunnitelmien ja kliinisten tutkimuspaikkojen suorituskyky ja vaatimustenmukaisuus
- Varmista, että tutkimukset noudattavat ICH/GCP-ohjeita, paikallista lainsäädäntöä, yrityksen toimintaperiaatteita, laatustandardeja ja haittatapahtumien ilmoittamisvaatimuksia
- Toimi ensisijaisena tutkimuspaikan yhteyshenkilönä ja vastuuhenkilönä kliinisten tutkimusten kaikissa vaiheissa
- Laajenna kliinisen tutkimuksen aluetta tunnistamalla ja kehittämällä uusia tutkimuspaikkoja
- Tarjoa asiantuntemusta monitorointiprosesseista ja -järjestelmistä sisäisissä kokouksissa ja työryhmissä
- Rakenna vahvoja suhteita tutkimuspaikkoihin ja varmista jatkuvuus tutkimuksen eri vaiheissa
- Hallinnoi ja monitoroi kliinisiä tutkimuspaikkoja sovellettavien vaatimusten mukaisesti
- Perehdy perusteellisesti tutkimussuunnitelmiin ja niihin liittyviin menettelyihin
- Koordinoi yhteistyötä toimeksiantajan toimintojen kanssa tutkimuspaikan valmiuden saavuttamiseksi
- Tue tutkimuspaikkojen valinta- ja validointitoimia
- Suorita etä- ja paikan päällä tapahtuvaa monitorointia ja valvontaa
- Toteuta validointi-, aloitus-, monitorointi- ja päätöskäyntejä
- Laadi selkeitä, kattavia ja täsmällisiä käynti- ja muiden yhteydenottojen raportteja
- Kerää, tarkista ja seuraa sääntelyyn liittyvää dokumentaatiota tutkimuksen käynnistämisen, ylläpidon ja päättämisen aikana
- Viestitä tutkijoille ja tutkimuspaikkojen henkilöstölle tutkimussuunnitelman toteutuksesta, rekrytoinnista, osallistujien pysyvyydestä, poikkeamista, dokumentaatiosta, auditoinneista, tarkastuksista ja suorituskyvystä
- Tunnista, arvioi, ratkaise ja eskaloi tutkimuspaikkojen suorituskykyyn, laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen liittyviä ongelmia
- Tee yhteistyötä maaorganisaatioiden, taloushallinnon, sääntelyasioiden, lääketurvatoiminnan, lakiasioiden, alueellisten ja pääkonttorin tiimien, toimittajien, IRB/IEC-toimikuntien ja sääntelyviranomaisten kanssa
- Ylläpidä tutkimustietoja ja dokumentaatiota CTMS-, eTMF- ja muissa järjestelmissä
- Jaa tietoa CRA-tiimille aihealueen asiantuntijana, työparina tai mentorina sekä parhaiden käytäntöjen edistäjänä
- Tue auditointi- ja tarkastustoimia tai johda niitä
- Suorita yhteismonitorointikäyntejä tarvittaessa
- Tunnista potentiaalisia tutkimuspaikkoja ja auta vahvistamaan niiden kliinisen tutkimuksen valmiuksia
Vaatimukset
- Soveltuva tieteellisen tai terveydenhuollon alan opistotutkinto, todistus tai vastaava sekä vähintään 5 vuotta asiaankuuluvaa terveydenhuollon kokemusta, mukaan lukien 2 vuotta suoraa tutkimuspaikkojen monitorointikokemusta bioteknologia-, lääke- tai CRO-ympäristössä; vaihtoehtoisesti vähintään kandidaatin tutkinto ja 2 vuotta suoraa tutkimuspaikkojen monitorointikokemusta bioteknologia-, lääke- tai CRO-ympäristössä
- Immunologian kokemus katsotaan eduksi
- Valmius matkustaa kotimaassa ja ulkomailla noin 65–75 prosenttia työajasta, yleensä 2–3 päivänä viikossa
- Voimassa oleva ajokortti
- Paikallisten kielten ja englannin suullinen ja kirjallinen taito
- Kliinisen tutkimuksen, tutkimusvaiheiden, GCP/ICH-ohjeiden sekä maakohtaisten kliinisen tutkimuksen lakien ja ohjeiden tuntemus
- Globaalien sekä maakohtaisten tai alueellisten kliinisen tutkimuksen ohjeiden tuntemus
- Hyvien dokumentointikäytäntöjen tuntemus
- Osoitettu tutkimuspaikkojen hallinnan osaaminen, mukaan lukien tutkimuspaikan suorituskyky ja potilasrekrytointi
- Edistyneet monitorointitaidot ja itsenäinen ammatillinen harkinta
- Vahvat IT-taidot, mukaan lukien Microsoft Office ja kliinisen tutkimuksen IT-sovellukset
- Kyky tulkita ja analysoida tietoja ja mittareita
- Kyky hallita monimutkaisia ongelmia ja tehdä juurisyyanalyyseja
- Tehokkaat ajanhallinta-, organisointi-, vuorovaikutus-, konfliktinhallinta- ja ongelmanratkaisutaidot
- Kyky työskennellä itsenäisesti useiden tutkimussuunnitelmien, tutkimuspaikkojen ja terapia-alueiden parissa
- Kyky työskennellä tehokkaasti monikulttuurisessa matriisiorganisaatiossa
- Sitoutuminen asiakaskeskeisyyteen, laatuun ja vaatimustenmukaisuuteen
- Haittatapahtumien ilmoitusjärjestelmä
- Kliininen tutkimus
- Kliinisen tutkimuksen menetelmät
- Kliinisten tutkimuspaikkojen hallinta
- Kliinisten tutkimusten hallinta
- Kliinisten tutkimusten suunnittelu
- Kliinisten tutkimusten monitorointi
- Kulttuuritietoisuus
- Asiakaskeskeisyys
- Dokumenttien hallinta
- Hyvät kliinisen tiedonhallinnan käytännöt (GCDMP)
- Hyvät kliiniset käytännöt (GCP)
- Matriisijohtaminen
- Paikan päällä tapahtuva hallinta
- Farmaseuttiset tieteet
- Tutkimussuunnitelman noudattaminen
- Tutkimussuunnitelman tarkistus
- Sääntelyasioiden hallinta
- Sääntelyn noudattaminen
- Sääntelytarkastukset
- Suhteiden rakentaminen
- Etämonitorointi
- Tutkimuspaikan hallinta
- Tutkimusasetelma
Edut
- Vuosibonus
- Pitkän aikavälin kannustin soveltuvin osin
- Terveydenhuollon, hammashoidon ja näönhoidon kattavuus
- Lisävakuutusedut työntekijöille ja perheille
- Eläke-etuudet, mukaan lukien 401(k)-suunnitelma
- Palkalliset pyhäpäivät
- Loma-aika
- Myötätuntovapaa
- Sairausloma
- Etätyöjärjestely
- Ei muuttoavustusta